透析患者における腎性貧血の是正のためのモリデュスタットの研究 (MIYABI HD-C)
2021年1月28日 更新者：Bayer
赤血球生成刺激剤（ESA）で治療されていない腎性貧血の透析患者における経口モリデュスタットの有効性と安全性を調査するための単群多施設研究
この研究の目的は、赤血球生成刺激剤（ESA）で治療されていない腎性貧血の透析対象者におけるモリデュスタットの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
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Fukuoka、日本、810-0004
- Fukuoka Renal Clinic
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Saitama、日本、331-8711
- Ohmiya Chuo General Hospital
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Yamagata、日本、990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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Fukuoka
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本、811-0120
- Houshikai Kano hospital
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Gifu
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Hashima-gun、Gifu、日本、501-6062
- Matsunami General Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8211
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Ishikari、Hokkaido、日本、061-3213
- Ishikari Hospital
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Noboribetsu、Hokkaido、日本、059-0026
- Itami Kidney Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0008
- Souen Central Hospital
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Hyogo
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Takasago、Hyogo、日本、676-0812
- Takasago Seibu Hospital
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Ibaraki
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Koga、Ibaraki、日本、306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Totte、Ibaraki、日本、302-0011
- Tokiwa Clinic
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
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Miyagi
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Ishinomaki、Miyagi、日本、986-8522
- Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
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Nagano
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Iida、Nagano、日本、395-8505
- Iida Hospital
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Osaka
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Toyonaka、Osaka、日本、560-0004
- Toyonaka Keijinkai Clinic
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-0001
- Kodaira Kitaguchi Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -透析中の末期腎疾患（ESKD）の被験者（血液透析濾過、血液透析、および腹膜透析を除く他のモダリティを含む）毎週または毎週以上
- -スクリーニング時の体重> 40および≤ 160 kg
- -スクリーニング時の年齢が20歳以上の男性または女性の被験者
- 少なくとも 1 つの腎臓
- -無作為化前の8週間以内にESAおよび/またはHIF-PH阻害剤で治療されていません。 ただし、患者がESAから洗い流された場合、平均Hb（透析の前に2日以上間隔をあけて少なくとも2回の中央検査室測定値を取得する必要があります）がHbレベル（透析前の中央検査室測定値）から0.5 dL以上に減少した場合) 最後の ESA 投与後、および最後の ESA 投与から治験薬の割り当てまでの間隔が、epoetin-alpha で 1 週間以上、darbepoetin alpha で 2 週間以上、または epoetin beta pegol で 4 週間以上
- -スクリーニング期間中の最後の2 Hbレベル（中央検査室測定、透析前）の平均は、8.0以上で10.0 g / dL未満でなければなりません（2回の測定は2日以上間隔をあけて行う必要があり、2回の測定の差は1.2未満でなければなりませんg/dL) 治験薬割り当て前の 14 日以内の最後のスクリーニング Hb 測定
- -スクリーニング時のフェリチン≥50 ng / mL
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
- -無作為化前の6か月以内の心臓（脳）血管イベント（例、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、肺血栓塞栓症、および急性肢虚血）の履歴
- -持続的かつ制御不良の動脈高血圧症（収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHgとして定義）または低血圧（収縮期血圧<90mmHgとして定義）無作為化時の
- -侵襲的治療（眼内注射またはレーザー光凝固など）を必要とする血管新生加齢黄斑変性症または増殖性糖尿病性網膜症などの増殖性脈絡膜または網膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モリダストット (BAY85-3934)
モリデュスタット群
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1日1回のモリデュスタットの開始用量（OD）は、被験者のHb（ヘモグロビン）応答に基づいて滴定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb（ヘモグロビン）値の上昇率（g/dL/週）
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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レスポンダー率：被験者のうちレスポンダーの割合
時間枠：21～24週目
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レスポンダーは、次の基準をすべて満たしていると定義されます。 (i) 目標範囲内の Hb レベルの平均 (ii) 目標範囲内の Hb レベルの 50% 以上 (iii) レスキュー治療なし |
21～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hb（ヘモグロビン）値の上昇率（g/dL/週）
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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回答の各構成要素を満たす被験者の割合
時間枠：21～24週目
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応答： (i) 目標範囲内の Hb レベルの平均 (ii) 目標範囲内の Hb レベルの 50% 以上 (iii) レスキュー治療なし |
21～24週目
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各来院時に目標Hb範囲の下限を少なくとも1回達成した被験者の累積割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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Hbレベル
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
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ベースラインおよび最大 24 週間
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Hb値の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
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ベースラインおよび最大 24 週間
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評価期間中に平均ヘモグロビン値が目標範囲を上回った被験者の割合
時間枠：21～24週目
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21～24週目
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評価期間中に平均ヘモグロビン値が目標範囲を下回った被験者の割合
時間枠：21～24週目
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21～24週目
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評価期間中に平均ヘモグロビン値が目標範囲内にある被験者の割合
時間枠：21～24週目
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21～24週目
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目標範囲を超えるヘモグロビン値を持つ被験者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ヘモグロビン値が目標範囲を下回る被験者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ヘモグロビン値が目標範囲内の被験者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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連続した各来院間の Hb の最大上昇が 0.5 g/dL/週を超える被験者の割合
時間枠：24週間まで
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Hb レベルの変化 / 2 回の来院間の期間 (週) として定義
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24週間まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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モリデュスタットの最大濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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モリデュスタットの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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モリデュスタットの EPO (エリスロポエチン) 血清濃度
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akizawa T, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Yamamoto H. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of three phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026602. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026602.
- Akizawa T, Nobori K, Matsuda Y, Hayashi Y, Hayasaki T, Yamamoto H. Molidustat for anemia correction in Japanese patients undergoing hemodialysis: a single-arm, phase 3 study. Ther Apher Dial. 2021 Dec;25(6):917-925. doi: 10.1111/1744-9987.13627. Epub 2021 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モリダストット (BAY85-3934)の臨床試験
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