Исследование Молидустата для коррекции почечной анемии у пациентов, находящихся на диализе (MIYABI HD-C)

Критерии включения:

• Субъект с терминальной стадией болезни почек (ESKD) на диализе (включая гемодиафильтрацию, гемодиализ и другие методы, кроме перитонеального диализа) еженедельно или чаще, чем раз в неделю
• Масса тела > 40 и ≤ 160 кг при скрининге
• Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет на момент скрининга
• По крайней мере, одна почка
• Отсутствие лечения ЭСС и/или ингибиторами HIF-PH в течение 8 недель до рандомизации. Однако в случае выведения пациента из ЭСС, когда среднее значение Hb (по крайней мере, 2 центральных лабораторных измерения должны быть выполнены с интервалом ≥ 2 дней до диализа) снижается до ≥ 0,5 дл от уровня Hb (центральное лабораторное измерение, до диализа ) после последнего введения ЭСС, И интервал между последним введением ЭСС и назначением исследуемого препарата составлял более 1 недели для эпоэтина-альфа, 2 недель для дарбэпоэтина альфа или 4 недель для эпоэтина бета-пегола
• Среднее значение последних 2 уровней Hb (измерение в центральной лаборатории перед диализом) в течение периода скрининга должно быть ≥ 8,0 и < 10,0 г/дл (2 измерения должны быть проведены с интервалом ≥ 2 дней, а разница между 2 измерениями должна быть < 1,2). г/дл) с последним скрининговым измерением гемоглобина в течение 14 дней до назначения исследуемого препарата
• Ферритин ≥ 50 нг/мл при скрининге

Критерий исключения:

• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• История сердечно-(цереброваскулярных) событий (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, легочная тромбоэмболия и острая ишемия конечностей) в течение 6 месяцев до рандомизации
• Устойчивая и плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст.) или гипотензия (определяемая как систолическое АД < 90 мм рт. ст.) при рандомизации
• Пролиферативное заболевание хориоидеи или сетчатки, такое как неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна или пролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая инвазивного лечения (например, внутриглазных инъекций или лазерной фотокоагуляции)