Uno studio di Molidustat per la correzione dell'anemia renale nei soggetti in dialisi (MIYABI HD-C)

Criterio di inclusione:

• Soggetto con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in dialisi (incluse, emodiafiltrazione, emodialisi e altre modalità ad eccezione della dialisi peritoneale) settimanale o più di una settimana
• Peso corporeo > 40 e ≤ 160 kg allo screening
• Soggetto maschio o femmina ≥ 20 anni di età allo screening
• Almeno un rene
• - Non trattato con ESA e/o inibitori HIF-PH nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione. Tuttavia, nel caso in cui il paziente sia stato eliminato dagli ESA, quando la media di Hb (almeno 2 misurazioni del laboratorio centrale devono essere effettuate a distanza di ≥ 2 giorni prima della dialisi) è diminuita a ≥ 0,5 dL dal livello di Hb (misurazione del laboratorio centrale, prima della dialisi ) dopo l'ultima somministrazione di ESA E l'intervallo dall'ultima somministrazione di ESA all'assegnazione del farmaco in studio è stato di oltre 1 settimana per epoetina-alfa, 2 settimane per darbepoetina alfa o 4 settimane per epoetina beta pegol
• La media degli ultimi 2 livelli di Hb (misurazione del laboratorio centrale, prima della dialisi) durante il periodo di screening deve essere ≥ 8,0 e < 10,0 g/dL (2 misurazioni devono essere effettuate a distanza di ≥ 2 giorni e la differenza tra le 2 misurazioni deve essere < 1,2 g/dL) con l'ultima misurazione dell'Hb di screening entro 14 giorni prima dell'assegnazione del farmaco in studio
• Ferritina ≥ 50 ng/mL allo screening

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Storia di eventi cardio- (cerebro-)vascolari (ad es. angina instabile, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia polmonare e ischemia acuta degli arti) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
• Ipertensione arteriosa sostenuta e scarsamente controllata (definita come PA sistolica ≥ 180 mmHg o PA diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione (definita come PA sistolica < 90 mmHg) alla randomizzazione
• Malattia proliferativa della coroide o della retina, come la degenerazione maculare neovascolare legata all'età o la retinopatia diabetica proliferativa che richiedono un trattamento invasivo (ad esempio, iniezioni intraoculari o fotocoagulazione laser)