Um estudo de Molidustat para correção de anemia renal em indivíduos em diálise (MIYABI HD-C)

Critério de inclusão:

• Indivíduo com doença renal terminal (ESKD) em diálise (incluindo hemodiafiltração, hemodiálise e outras modalidades, exceto diálise peritoneal) semanalmente ou mais do que semanalmente
• Peso corporal > 40 e ≤ 160 kg na triagem
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos de idade na triagem
• Pelo menos um rim
• Não tratado com ESAs e/ou inibidores de HIF-PH dentro de 8 semanas antes da randomização. No entanto, no caso do paciente lavado dos AEEs, quando a média de Hb (pelo menos 2 medições laboratoriais centrais devem ser feitas ≥ 2 dias antes da diálise) caiu para ≥ 0,5 dL do nível de Hb (medição laboratorial central, antes da diálise ) após a última administração de ESA, E o intervalo desde a última administração de ESA até a atribuição do medicamento do estudo foi superior a 1 semana para epoetina-alfa, 2 semanas para darbepoetina alfa ou 4 semanas para epoetina beta pegol
• A média dos últimos 2 níveis de Hb (medição laboratorial central, antes da diálise) durante o período de triagem deve ser ≥ 8,0 e < 10,0 g/dL (2 medições devem ser feitas com ≥ 2 dias de intervalo e a diferença entre as 2 medições deve ser < 1,2 g/dL) com a última medição de triagem de Hb dentro de 14 dias antes da atribuição do medicamento do estudo
• Ferritina ≥ 50 ng/mL na triagem

Critério de exclusão:

• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Histórico de eventos cardio- (cerebro-)vasculares (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo pulmonar e isquemia aguda de membros) dentro de 6 meses antes da randomização
• Hipertensão arterial sustentada e mal controlada (definida como PA sistólica ≥ 180 mmHg ou PA diastólica ≥ 110 mmHg) ou hipotensão (definida como PA sistólica < 90 mmHg) na randomização
• Doença proliferativa da coroide ou da retina, como degeneração macular relacionada à idade neovascular ou retinopatia diabética proliferativa que requer tratamento invasivo (por exemplo, injeções intraoculares ou fotocoagulação a laser)