Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Molidustatu w celu korekty niedokrwistości nerek u pacjentów dializowanych (MIYABI HD-C)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego molidustatu u pacjentów dializowanych z niedokrwistością nerek, którzy nie są leczeni środkami stymulującymi erytropoezę (ESA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Molidustatu u pacjentów dializowanych z niedokrwistością nerkową, którzy nie są leczeni czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-0004
        • Fukuoka Renal Clinic
      • Saitama, Japonia, 331-8711
        • Ohmiya Chuo General Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Ishikari, Hokkaido, Japonia, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Japonia, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Hyogo
      • Takasago, Hyogo, Japonia, 676-0812
        • Takasago Seibu Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Japonia, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonia, 986-8522
        • Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia, 395-8505
        • Iida Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawany dializie (w tym hemodiafiltracji, hemodializie i innym metodom oprócz dializy otrzewnowej) co tydzień lub częściej
  • Masa ciała > 40 i ≤ 160 kg podczas badania przesiewowego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat w momencie badania przesiewowego
  • Przynajmniej jedna nerka
  • Nieleczeni ESA i/lub inhibitorami HIF-PH w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Natomiast w przypadku pacjenta wypłukanego z ESA, gdy średnia Hb (co najmniej 2 pomiary w laboratorium centralnym muszą być wykonane w odstępie ≥ 2 dni przed dializą) obniży się do ≥ 0,5 dL od poziomu Hb (pomiar w laboratorium centralnym, przed dializą ) po ostatnim podaniu ESA ORAZ przerwa między ostatnim podaniem ESA a przypisaniem badanego leku wynosiła ponad 1 tydzień dla epoetyny-alfa, 2 tygodnie dla darbepoetyny alfa lub 4 tygodnie dla epoetyny beta pegol
  • Średnia z ostatnich 2 poziomów Hb (pomiar w laboratorium centralnym, przed dializą) w okresie przesiewowym musi wynosić ≥ 8,0 i < 10,0 g/dl (2 pomiary muszą być wykonane w odstępie ≥ 2 dni, a różnica między 2 pomiarami musi być < 1,2 g/dl) z ostatnim skriningowym pomiarem Hb w ciągu 14 dni przed przypisaniem badanego leku
  • Ferrytyna ≥ 50 ng/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia incydentów sercowo- (mózgowych) naczyniowych (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc i ostre niedokrwienie kończyn) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Utrzymujące się i źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (określane jako skurczowe BP ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie (określane jako skurczowe BP < 90 mmHg) w momencie randomizacji
  • Proliferacyjna choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca leczenia inwazyjnego (np. zastrzyki dogałkowe lub fotokoagulacja laserowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934)
Grupa Molidustat
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dawka początkowa molidustatu raz dziennie (OD) zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi Hb (hemoglobiny) pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu poziomu Hb (hemoglobiny) (g/dl/tydzień)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Wskaźnik osób odpowiadających: odsetek osób odpowiadających wśród badanych
Ramy czasowe: Tydzień 21 do 24

Ratownika definiuje się jako spełniającego wszystkie poniższe kryteria:

(i) Średnia poziomów Hb w zakresie docelowym (ii) ≥ 50% poziomów Hb w zakresie docelowym (iii) Brak leczenia ratunkowego
Tydzień 21 do 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu poziomu Hb (hemoglobiny) (g/dl/tydzień)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Odsetek osób, które spełniają każdy składnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 21 do 24

Odpowiedź:

(i) Średnia poziomów Hb w zakresie docelowym (ii) ≥ 50% poziomów Hb w zakresie docelowym (iii) Brak leczenia ratunkowego
Tydzień 21 do 24
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dolną granicę docelowego zakresu Hb co najmniej raz podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Poziom Hb
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
Linia bazowa i do 24 tygodni
Zmiana poziomu Hb
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
Linia bazowa i do 24 tygodni
Odsetek osób, u których średnie poziomy hemoglobiny są powyżej zakresu docelowego w okresie oceny
Ramy czasowe: Tydzień 21 do 24
Tydzień 21 do 24
Odsetek osób, u których średnie poziomy hemoglobiny są poniżej zakresu docelowego w okresie oceny
Ramy czasowe: Tydzień 21 do 24
Tydzień 21 do 24
Odsetek osób, u których średnie poziomy hemoglobiny mieszczą się w zakresie docelowym w okresie oceny
Ramy czasowe: Tydzień 21 do 24
Tydzień 21 do 24
Odsetek osób ze stężeniem hemoglobiny powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek osób ze stężeniem hemoglobiny poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek osób z poziomem hemoglobiny w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek osób, u których maksymalny wzrost Hb pomiędzy kolejnymi wizytami wynosi powyżej 0,5 g/dl/tydzień
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdefiniowany jako zmiana poziomu Hb / czas trwania między dwiema wizytami (tygodnie)
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) Molidustatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) Molidustatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
EPO (erytropoetyna) stężenie Molidustatu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj