Vliv umístění periferní laserové iridotomie na pooperační zrakové funkce
12. dubna 2020 aktualizováno: Richard Trevino, OD, FAAO, University of the Incarnate Word
Zhodnotit vliv umístění periferní iridotomie laserem vs. temporální na pooperační zrakovou ostrost a kontrastní citlivost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Nábor
- University of the Incarnate Word
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Podezřelý na glaukom s uzavřeným úhlem
Kritéria vyloučení:
- Monokulární stav
- Předchozí nitrooční operace
- Zraková ostrost horší než 20/40
- Předchozí epizoda akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální iridotomie: Superior
Každý subjekt v této jednoramenné studii podstoupí bilaterální laserovou periferní iridotomii.
Každý účastník podstoupí špičkovou laserovou periferní iridotomii na jednom oku a časovou laserovou periferní iridotomii na druhém oku.
|
Umístění iridotomie mezi 11:00 a 1:00 hodinou
|
|
Experimentální: Bilaterální iridotomie: Temporální
Každý subjekt v této jednoramenné studii podstoupí bilaterální laserovou periferní iridotomii.
Každý účastník podstoupí špičkovou laserovou periferní iridotomii na jednom oku a časovou laserovou periferní iridotomii na druhém oku.
|
Umístění iridotomie ve 3:00 nebo 9:00 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Změna od základní hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti hodnocené počtem písmen správně přečtených v tabulce ETDRS
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontrastní citlivosti Peli-Robson
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Změna kontrastní citlivosti oproti základní hodnotě vyhodnocená počtem správně přečtených písmen na Peli-Robsonově grafu
|
30 dní po operaci
|
|
Změna kontrastní citlivosti CSV-1000
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí počtu správných odpovědí v testu CSV-1000
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Trevino, OD, University of the Incarnate Word
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-02-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .