Prediktory lorcaserinem indukovaného hubnutí
25. března 2024 aktualizováno: Sharon Wardlaw, Columbia University
Centrální mechanismy a prediktory lorcaserinem indukovaného hubnutí
Tato dvoufázová studie si klade za cíl prozkoumat způsoby, jak předpovědět, kdo bude dobře reagovat na lék na hubnutí lorcaserin, a porozumět mechanismům, které se vyvíjejí a které omezují účinnost léku.
Subjekty budou zařazeny do 5týdenní zkřížené studie (fáze 1) s lorcaserinem a placebem, po které bude následovat léčba lorcaserinem po dobu 24 týdnů (fáze 2).
Přehled studie
Detailní popis
Ve fázi 1, v týdnech 1 a 5, budou účastníci užívat lék na hubnutí lorcaserin nebo placebo po dobu 7 dnů. V 5. týdnu obdrží účastníci léčbu, kterou nedostali v 1. týdnu. Na konci týdne 1 a 5 bude účastníkům provedena lumbální punkce (spinální kohoutek) k odběru mozkomíšního moku (CSF) pro neuropeptidové a hormonální analýzy, včetně proopiomelanokortinu (POMC), proteinu souvisejícího s Agouti (AgRP) a kortizolu. Krev bude také odebrána pro neuropeptidové a hormonální analýzy. Snídaně bude podávána účastníkům, kteří poté vyplní profil stravovacího chování. Laboratorní testovací jídlo bude provedeno 4 hodiny po snídani.
Po dokončení 7denní studie lorcaserinu a placeba budou účastníci pokračovat ve fázi 2 studie, která zahrnuje léčbu lorcaserinem po dobu 24 týdnů. Subjektům bude poskytnuto nutriční poradenství ke snížení jejich denního kalorického příjmu na 600 kcal pod jejich vypočtenou kalorickou potřebou a budou povzbuzováni k mírnému cvičení po dobu 30 minut denně. Účastníci budou navštěvovat kliniku měsíčně během 24týdenního studijního období za účelem nutričního poradenství, přehledu potravinových deníků, vitálních funkcí a bezpečných laboratoří. Krev bude také odebrána pro analýzu neuropeptidových peptidů a hormonů. Na konci období 24 týdnů přijdou subjekty na závěrečnou studijní návštěvu, včetně lumbální punkce, vzorku krve, snídaně, profilu stravovacího chování a testovacího jídla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 28-40
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný nebo relevantní zdravotní stav, včetně:
- Diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- Srdeční choroba
- Porucha krvácení
- Porucha funkce ledvin nebo jater
- Neurologické onemocnění
- Psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání tabáku nebo opiátů
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Nedávná změna hmotnosti +/- 5 %
- Léky ovlivňující tělesnou hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostávají lorcaserin (Belviq) 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, po kterých následuje 3týdenní vymývací období.
Tito účastníci pak budou překříženi, aby dostávali placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Belviq je perorální lék
Ostatní jména:
Placebo je vyrobeno tak, aby napodobovalo Belviq, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
|
|
Experimentální: Rameno B
Účastníci dostávají placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů, po kterých následuje 3týdenní vymývací období.
Tito účastníci pak budou překříženi, aby dostávali lorcaserin (Belviq) 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Belviq je perorální lék
Ostatní jména:
Placebo je vyrobeno tak, aby napodobovalo Belviq, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné rozdíly v příjmu potravy během laboratorního testovacího jídla po lorcaserinu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: První testovací jídlo a následné testovací jídlo (přibližně až 5 týdnů)
|
To je navrženo pro měření příjmu potravy (průměrné kalorie spotřebované během testovacího jídla), aby bylo možné určit, zda je dlouhodobý úbytek hmotnosti vyvolaný lorcaserinem předpovídán krátkodobými rozdíly v kaloriích spotřebovaných během testovacího jídla.
|
První testovací jídlo a následné testovací jídlo (přibližně až 5 týdnů)
|
|
Průměrné rozdíly v koncentracích POMC (Fmol/ml) v CSF po Lorcaserinu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů
|
To je navrženo pro měření průměrných koncentrací proopiomelanokortinu (POMC) v CSF (fmol/ml), aby se určilo, zda lze dlouhodobý úbytek hmotnosti vyvolaný lorcaserinem předpovědět na základě rozdílů v koncentracích POMC v CSF.
|
Základní stav, až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSF Koncentrace ß-endorfinu
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů
|
Průměrné rozdíly v hladinách ß-endorfinu, peptidu odvozeného od POMC, v mozkomíšním moku po lorcaserinu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem, aby bylo možné určit, zda lze dlouhodobý úbytek hmotnosti vyvolaný lorcaserinem předpovědět pomocí krátkodobých rozdílů v koncentracích ß v CSF -endorfin.
|
Základní stav, až 5 týdnů
|
|
Průměrné rozdíly v koncentracích AgRP (pg/ml) v CSF po Lorcaserinu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů
|
To je navrženo tak, aby změřilo průměrné průměrné koncentrace proteinu souvisejícího s Agouti (AgRP) (pg/ml) v mozkomíšním moku v krvi, aby bylo možné určit, zda lze dlouhodobý úbytek hmotnosti vyvolaný lorcaserinem předpovědět krátkodobými rozdíly v koncentracích AgRP.
|
Základní stav, až 5 týdnů
|
|
Průměrné rozdíly v koncentracích AgRP (Fmol/ml) v krvi po lorcaserinu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů
|
To je navrženo tak, aby změřilo průměrné koncentrace proteinu souvisejícího s Agouti (AgRP) v krvi (fmol/ml) za účelem stanovení, zda lze dlouhodobý úbytek hmotnosti vyvolaný lorcaserinem předvídat krátkodobými rozdíly v koncentracích AgRP.
|
Základní stav, až 5 týdnů
|
|
Průměrné rozdíly v koncentracích kortizolu (ng/ml) v CSF po lorcaserinu po dobu jednoho týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů
|
Toto je navrženo tak, aby změřilo průměrné koncentrace kortizolu (ng/ml) v mozkomíšním moku, aby bylo možné určit, zda lze dlouhodobý úbytek hmotnosti vyvolaný lorcaserinem předpovědět krátkodobými rozdíly v koncentracích kortizolu.
|
Základní stav, až 5 týdnů
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: Změny sérového inzulínu nalačno po 1 týdnu podávání lorcaserinu ve srovnání s placebem.
|
To je navrženo pro stanovení účinků lorcaserinu na homeostázu glukózy měřením změn hladin inzulínu po 1 týdnu podávání lorcaserinu oproti placebu.
|
Změny sérového inzulínu nalačno po 1 týdnu podávání lorcaserinu ve srovnání s placebem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR1622
- 2R01DK093920 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .