Lorcaserin 유발 체중 감소의 예측 인자
2024년 3월 25일 업데이트: Sharon Wardlaw, Columbia University
Lorcaserin 유발 체중 감소의 중심 메커니즘 및 예측 인자
이 2단계 연구는 체중 감량 약물인 lorcaserin에 누가 잘 반응할지 예측하고 약물 효능을 제한하는 메커니즘을 이해하는 방법을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 로카세린과 위약을 사용한 5주 교차 연구(1상)와 24주 동안 로카세린으로 치료(2상)를 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서 1주차와 5주차에 참가자는 체중 감량 약물인 로카세린 또는 위약을 7일 동안 복용하게 됩니다. 5주차에 참가자는 1주차에 받지 않은 치료를 받게 됩니다. 1주차와 5주차 말에 참가자는 프로오피오멜라노코르틴(POMC), Agouti 관련 단백질(AgRP) 및 코르티솔을 포함한 신경펩티드 및 호르몬 분석을 위해 뇌척수액(CSF)을 수집하기 위해 요추 천자(척추 천자)를 받게 됩니다. 또한 신경펩티드 및 호르몬 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 식습관 프로필을 작성하는 참가자에게는 아침 식사가 제공됩니다. 실험실 테스트 식사는 아침 식사 후 4시간 후에 수행됩니다.
7일간의 로카세린 및 위약 연구를 모두 완료한 후 참가자는 24주 동안 로카세린 치료를 포함하는 연구의 2단계를 계속 진행합니다. 대상자는 일일 칼로리 섭취량을 계산된 칼로리 요구량보다 600kcal 이하로 줄이기 위해 영양 상담을 받고 매일 30분 동안 적당한 운동을 하도록 권장됩니다. 참가자는 24주 연구 기간 동안 매달 클리닉을 방문하여 영양 상담, 음식 일지 검토, 바이탈 사인 및 안전한 실험실 검사를 받게 됩니다. 또한 신경펩티드 펩티드 및 호르몬 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 24주 기간이 끝나면 피험자는 요추 천자, 혈액 샘플, 아침 식사, 식습관 프로파일 및 시험 식사를 포함하는 최종 연구 방문을 위해 올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 28-40
제외 기준:
- 다음을 포함하여 임상적으로 중요하거나 관련된 모든 의학적 상태:
- 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 심장 질환
- 출혈 장애
- 신장 또는 간 기능 장애
- 신경계 질환
- 정신 또는 섭식 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 담배 또는 아편류 사용
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 최근 체중 변화 +/- 5%
- 체중에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
참가자는 7일 동안 하루에 두 번 lorcaserin(Belviq) 10mg을 투여받은 후 3주간 휴약 기간을 갖습니다.
그런 다음 이 참가자들은 교차되어 7일 동안 하루에 두 번 위약을 받게 됩니다.
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벨빅은 경구용 약물입니다.
다른 이름들:
위약은 Belviq을 모방하도록 만들어졌지만 활성 약물을 포함하지 않습니다.
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실험적: 팔 B
참가자는 7일 동안 하루에 두 번 위약을 받은 후 3주간 휴약 기간을 갖습니다.
이 참가자들은 교차되어 7일 동안 하루에 두 번 lorcaserin(Belviq) 10mg을 투여받게 됩니다.
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벨빅은 경구용 약물입니다.
다른 이름들:
위약은 Belviq을 모방하도록 만들어졌지만 활성 약물을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 일주일 동안 로카세린 후 실험실 테스트 식사 중 음식 섭취량의 평균 차이
기간: 첫 번째 시험 식사 및 후속 시험 식사(약 5주까지)
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이것은 음식 섭취량(시험 식사 동안 소비된 평균 칼로리)을 측정하도록 설계되어, 장기간 로카세린에 의한 체중 감소가 테스트 식사 동안 소비된 칼로리의 단기적 차이에 의해 예측되는지 여부를 결정합니다.
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첫 번째 시험 식사 및 후속 시험 식사(약 5주까지)
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위약과 비교하여 1주일 동안 로카세린 투여 후 CSF의 POMC 농도(Fmol/ml)의 평균 차이
기간: 기준선, 최대 5주
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이는 CSF POMC 농도의 차이로 장기간 로카세린 유도 체중 감소를 예측할 수 있는지 확인하기 위해 평균 CSF 프로오피오멜라노코르틴(POMC) 농도(fmol/ml)를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SS-엔돌핀의 CSF 농도
기간: 기준선, 최대 5주
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SS의 CSF 농도의 단기 차이를 사용하여 장기 로카세린 유도 체중 감소를 예측할 수 있는지 확인하기 위해 위약과 비교하여 일주일 동안 로카세린 후 CSF에서 POMC 유래 펩티드인 ß-엔돌핀 수준의 평균 차이 -엔돌핀.
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기준선, 최대 5주
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위약과 비교하여 1주일 동안 로카세린 후 CSF의 AgRP 농도(pg/ml)의 평균 차이
기간: 기준선, 최대 5주
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이것은 장기 lorcaserin 유도 체중 감소가 AgRP 농도의 단기 차이로 예측할 수 있는지 확인하기 위해 혈액 내 CSF의 평균 평균 Agouti 관련 단백질(AgRP) 농도(pg/ml)를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 최대 5주
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위약과 비교하여 일주일 동안 로카세린 투여 후 혈액 내 AgRP 농도(Fmol/ml)의 평균 차이
기간: 기준선, 최대 5주
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이것은 장기 lorcaserin 유도 체중 감소가 AgRP 농도의 단기 차이에 의해 예측될 수 있는지 확인하기 위해 혈액 내 평균 Agouti 관련 단백질(AgRP) 농도(fmol/ml)를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 최대 5주
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위약과 비교하여 일주일 동안 Lorcaserin 후 CSF의 코르티솔 농도(ng/ml)의 평균 차이
기간: 기준선, 최대 5주
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이것은 장기 lorcaserin 유도 체중 감소가 코티솔 농도의 단기 차이로 예측할 수 있는지 확인하기 위해 CSF의 평균 코티솔 농도(ng/ml)를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 최대 5주
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인슐린 수치
기간: 위약과 비교하여 로카세린 1주 후 공복 혈청 인슐린의 변화.
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이는 로카세린과 위약을 1주일 사용한 후 인슐린 수치의 변화를 측정하여 로카세린이 포도당 항상성에 미치는 영향을 확인하도록 설계되었습니다.
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위약과 비교하여 로카세린 1주 후 공복 혈청 인슐린의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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