Predittori della perdita di peso indotta da Lorcaserin
25 marzo 2024 aggiornato da: Sharon Wardlaw, Columbia University
Meccanismi centrali e predittori della perdita di peso indotta da Lorcaserin
Questo studio in due fasi mira a esplorare i modi per prevedere chi risponderà bene al farmaco per la perdita di peso lorcaserin e per comprendere i meccanismi che si sviluppano che limitano l'efficacia del farmaco.
I soggetti verranno reclutati per uno studio crossover di 5 settimane (fase 1) con lorcaserina e placebo seguito da trattamento con lorcaserina per 24 settimane (fase 2).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella fase 1, alle settimane 1 e 5, i partecipanti assumeranno il farmaco dimagrante lorcaserin o il placebo per 7 giorni. Alla settimana 5 i partecipanti riceveranno il trattamento che non hanno ricevuto alla settimana 1. Alla fine delle settimane 1 e 5, i partecipanti subiranno una puntura lombare (raccolta lombare) per raccogliere il liquido cerebrospinale (CSF) per analisi di neuropeptidi e ormoni, tra cui proopiomelanocortina (POMC), proteina correlata ad Agouti (AgRP) e cortisolo. Verrà inoltre prelevato sangue per analisi di neuropeptidi e ormoni. La colazione verrà servita ai partecipanti che completeranno quindi un profilo del comportamento alimentare. Un pasto di prova di laboratorio verrà eseguito 4 ore dopo la colazione.
Dopo aver completato entrambi gli studi di 7 giorni su lorcaserin e placebo, i partecipanti continueranno la fase 2 dello studio, che include il trattamento con lorcaserin per 24 settimane. I soggetti riceveranno consulenza nutrizionale per ridurre il loro apporto calorico giornaliero a 600 kcal al di sotto del loro fabbisogno calorico calcolato e saranno incoraggiati a esercitare moderatamente per 30 minuti al giorno. I partecipanti visiteranno la clinica mensilmente durante il periodo di studio di 24 settimane per consulenza nutrizionale, revisione dei diari alimentari, segni vitali e laboratori sicuri. Verrà inoltre prelevato sangue per analisi di peptidi neuropeptidici e ormonali. Alla fine del periodo di 24 settimane i soggetti verranno per una visita di studio finale, inclusa una puntura lombare, un campione di sangue, colazione, un profilo del comportamento alimentare e un pasto di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 28-40
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o rilevante, tra cui:
- Diabete
- Ipertensione incontrollata
- Cardiopatia
- Disturbo emorragico
- Disfunzione renale o epatica
- Malattia neurologica
- Disturbi psichiatrici o alimentari
- Gravidanza o allattamento
- Uso di tabacco o oppiacei
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Variazione di peso recente +/- 5%
- Farmaci che influenzano il peso corporeo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
I partecipanti ricevono lorcaserin (Belviq) 10 mg due volte al giorno per 7 giorni seguiti da un periodo di washout di 3 settimane.
Questi partecipanti verranno quindi trasferiti per ricevere il placebo due volte al giorno per 7 giorni.
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Belviq è un farmaco orale
Altri nomi:
Il placebo è fatto per imitare Belviq, ma non contiene alcun farmaco attivo
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Sperimentale: Braccio B
I partecipanti ricevono placebo due volte al giorno per 7 giorni seguiti da un periodo di washout di 3 settimane.
Questi partecipanti verranno quindi trasferiti per ricevere lorcaserin (Belviq) 10 mg due volte al giorno per 7 giorni.
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Belviq è un farmaco orale
Altri nomi:
Il placebo è fatto per imitare Belviq, ma non contiene alcun farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze medie nell'assunzione di cibo durante un pasto di prova di laboratorio dopo Lorcaserin per una settimana rispetto al placebo
Lasso di tempo: Primo pasto di prova e pasto di prova successivo (circa fino a 5 settimane)
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Questo è progettato per misurare l'assunzione di cibo (calorie medie consumate durante il pasto di prova), al fine di determinare se la perdita di peso a lungo termine indotta da lorcaserina è prevista dalle differenze a breve termine nelle calorie consumate durante il pasto di prova.
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Primo pasto di prova e pasto di prova successivo (circa fino a 5 settimane)
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Differenze medie nelle concentrazioni di POMC (Fmol/ml) nel liquido cerebrospinale dopo lorcaserina per una settimana rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 settimane
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Questo è progettato per misurare le concentrazioni medie di proopiomelanocortina (POMC) nel CSF (fmol/ml), al fine di determinare se la perdita di peso a lungo termine indotta dalla lorcaserina può essere prevista dalle differenze nelle concentrazioni di POMC nel CSF.
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Basale, fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CSF Concentrazioni di ß-endorfina
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 settimane
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Differenze medie nei livelli di ß-endorfina, un peptide derivato da POMC, nel liquido cerebrospinale dopo lorcaserina per una settimana rispetto al placebo al fine di determinare se la perdita di peso indotta da lorcaserina a lungo termine può essere prevista utilizzando differenze a breve termine nelle concentrazioni di ß nel liquido cerebrospinale -endorfina.
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Basale, fino a 5 settimane
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Differenze medie nelle concentrazioni di AgRP (pg/ml) nel liquido cerebrospinale dopo lorcaserina per una settimana rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 settimane
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Questo è progettato per misurare le concentrazioni medie medie di proteine correlate ad Agouti (AgRP) (pg / ml) nel liquido cerebrospinale nel sangue al fine di determinare se la perdita di peso a lungo termine indotta da lorcaserina può essere prevista da differenze a breve termine nelle concentrazioni di AgRP.
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Basale, fino a 5 settimane
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Differenze medie nelle concentrazioni di AgRP (Fmol/ml) nel sangue dopo lorcaserina per una settimana rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 settimane
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Questo è progettato per misurare le concentrazioni medie di proteine correlate ad Agouti (AgRP) (fmol / ml) nel sangue al fine di determinare se la perdita di peso indotta da lorcaserina a lungo termine può essere prevista da differenze a breve termine nelle concentrazioni di AgRP.
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Basale, fino a 5 settimane
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Differenze medie nelle concentrazioni di cortisolo (ng/ml) nel liquido cerebrospinale dopo lorcaserina per una settimana rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 settimane
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Questo è progettato per misurare le concentrazioni medie di cortisolo (ng/ml) nel liquido cerebrospinale al fine di determinare se la perdita di peso a lungo termine indotta da lorcaserina può essere prevista da differenze a breve termine nelle concentrazioni di cortisolo.
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Basale, fino a 5 settimane
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Livello di insulina
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'insulina sierica a digiuno dopo 1 settimana di lorcaserin rispetto al placebo.
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Questo è progettato per determinare gli effetti della lorcaserina sull'omeostasi del glucosio misurando i cambiamenti nei livelli di insulina dopo 1 settimana di lorcaserina rispetto al placebo.
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Cambiamenti nell'insulina sierica a digiuno dopo 1 settimana di lorcaserin rispetto al placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR1622
- 2R01DK093920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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