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Prädiktoren für Lorcaserin-induzierten Gewichtsverlust

25. März 2024 aktualisiert von: Sharon Wardlaw, Columbia University

Zentrale Mechanismen und Prädiktoren des Lorcaserin-induzierten Gewichtsverlusts

Diese zweiphasige Studie zielt darauf ab, Möglichkeiten zu erkunden, um vorherzusagen, wer gut auf das Medikament zur Gewichtsreduktion Lorcaserin anspricht, und um die Mechanismen zu verstehen, die sich entwickeln und die Wirksamkeit des Medikaments einschränken. Die Probanden werden für eine 5-wöchige Crossover-Studie (Phase 1) mit Lorcaserin und Placebo rekrutiert, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit Lorcaserin (Phase 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1, in Woche 1 und 5, nehmen die Teilnehmer 7 Tage lang das Medikament zur Gewichtsreduktion, Lorcaserin, oder ein Placebo ein. In Woche 5 erhalten die Teilnehmer die Behandlung, die sie in Woche 1 nicht erhalten haben. Am Ende der Wochen 1 und 5 werden die Teilnehmer einer Lumbalpunktion (Rückenmarkspunktion) unterzogen, um Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) für Neuropeptid- und Hormonanalysen zu sammeln, einschließlich Proopiomelanocortin (POMC), Agouti-verwandtes Protein (AgRP) und Cortisol. Außerdem wird Blut für Neuropeptid- und Hormonanalysen entnommen. Den Teilnehmern wird ein Frühstück serviert, die anschließend ein Essverhaltensprofil ausfüllen. 4 Stunden nach dem Frühstück wird eine Labortestmahlzeit durchgeführt.

Nach Abschluss sowohl der 7-tägigen Lorcaserin- als auch der Placebo-Studie werden die Teilnehmer mit Phase 2 der Studie fortfahren, die eine 24-wöchige Behandlung mit Lorcaserin umfasst. Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung, um ihre tägliche Kalorienaufnahme auf 600 kcal unter ihrem berechneten Kalorienbedarf zu reduzieren, und werden ermutigt, täglich 30 Minuten lang mäßig Sport zu treiben. Die Teilnehmer besuchen die Klinik während des 24-wöchigen Studienzeitraums monatlich zur Ernährungsberatung, Überprüfung von Ernährungstagebüchern, Vitalfunktionen und Sicherheitslaboren. Außerdem wird Blut für Neuropeptid-, Peptid- und Hormonanalysen entnommen. Am Ende des 24-wöchigen Zeitraums kommen die Probanden zu einem letzten Studienbesuch, der eine Lumbalpunktion, eine Blutprobe, ein Frühstück, ein Essverhaltensprofil und eine Testmahlzeit umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 28-40

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame oder relevante medizinische Zustand, einschließlich:
  • Diabetes
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Herzkrankheit
  • Blutgerinnungsstörung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische oder Essstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Konsum von Tabak oder Opiaten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Letzte Gewichtsveränderung +/- 5 %
  • Medikamente, die das Körpergewicht beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich 10 mg Lorcaserin (Belviq), gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase. Diese Teilnehmer erhalten dann 7 Tage lang zweimal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Belviq
Belviq ist ein orales Medikament
Andere Namen:
  • Lorcaserin
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo soll Belviq nachahmen, enthält jedoch keinen Wirkstoff
Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage lang zweimal täglich ein Placebo, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase. Diese Teilnehmer erhalten dann 7 Tage lang zweimal täglich 10 mg Lorcaserin (Belviq).
Arzneimittel: Belviq
Belviq ist ein orales Medikament
Andere Namen:
  • Lorcaserin
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo soll Belviq nachahmen, enthält jedoch keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Unterschiede in der Nahrungsaufnahme während einer Labortestmahlzeit nach einwöchiger Gabe von Lorcaserin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Erste Testmahlzeit und Folgetestmahlzeit (ca. bis zu 5 Wochen)
Damit soll die Nahrungsaufnahme (durchschnittlicher Kalorienverbrauch während der Testmahlzeit) gemessen werden, um festzustellen, ob ein durch Lorcaserin induzierter langfristiger Gewichtsverlust durch die kurzfristigen Unterschiede bei den während der Testmahlzeit verbrauchten Kalorien vorhergesagt wird.
Erste Testmahlzeit und Folgetestmahlzeit (ca. bis zu 5 Wochen)
Mittlere Unterschiede in den POMC-Konzentrationen (Fmol/ml) im Liquor nach einwöchiger Behandlung mit Lorcaserin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Damit soll die mittlere CSF-Konzentration von Proopiomelanocortin (POMC) (fmol/ml) gemessen werden, um festzustellen, ob ein langfristiger, durch Lorcaserin verursachter Gewichtsverlust durch Unterschiede in den CSF-POMC-Konzentrationen vorhergesagt werden kann.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Konzentrationen von ß-Endorphin
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Mittlere Unterschiede in den Spiegeln von ß-Endorphin, einem POMC-abgeleiteten Peptid, im Liquor nach einer Woche Lorcaserin im Vergleich zu Placebo, um festzustellen, ob ein durch Lorcaserin induzierter langfristiger Gewichtsverlust anhand kurzfristiger Unterschiede in den Liquor-Konzentrationen von ß vorhergesagt werden kann -Endorphin.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Mittlere Unterschiede in den AgRP-Konzentrationen (pg/ml) im Liquor nach einwöchiger Behandlung mit Lorcaserin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Damit soll die mittlere Agouti-Related-Protein (AgRP)-Konzentration (pg/ml) im Liquor im Blut gemessen werden, um festzustellen, ob ein langfristiger, durch Lorcaserin verursachter Gewichtsverlust durch kurzfristige Unterschiede in den AgRP-Konzentrationen vorhergesagt werden kann.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Mittlere Unterschiede in den AgRP-Konzentrationen (Fmol/ml) im Blut nach einer Woche Lorcaserin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Damit soll die mittlere Agouti-Related-Protein (AgRP)-Konzentration (fmol/ml) im Blut gemessen werden, um festzustellen, ob ein langfristiger, durch Lorcaserin verursachter Gewichtsverlust durch kurzfristige Unterschiede in den AgRP-Konzentrationen vorhergesagt werden kann.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Mittlere Unterschiede der Cortisolkonzentrationen (ng/ml) im Liquor nach einer Woche Lorcaserin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Damit sollen die mittleren Cortisolkonzentrationen (ng/ml) im Liquor gemessen werden, um festzustellen, ob ein durch Lorcaserin induzierter langfristiger Gewichtsverlust durch kurzfristige Unterschiede in den Cortisolkonzentrationen vorhergesagt werden kann.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: Veränderungen des Nüchtern-Seruminsulins nach einer Woche Lorcaserin im Vergleich zu Placebo.
Damit sollen die Auswirkungen von Lorcaserin auf die Glukosehomöostase bestimmt werden, indem Veränderungen des Insulinspiegels nach einer Woche Lorcaserin im Vergleich zu Placebo gemessen werden.
Veränderungen des Nüchtern-Seruminsulins nach einer Woche Lorcaserin im Vergleich zu Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR1622
  • 2R01DK093920 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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