Predyktory utraty wagi wywołanej przez Lorcaserin
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Sharon Wardlaw, Columbia University
Centralne mechanizmy i predyktory utraty wagi wywołanej przez Lorcaserin
To dwufazowe badanie ma na celu zbadanie sposobów przewidywania, kto dobrze zareaguje na lek zmniejszający masę ciała, lorkaserynę, oraz zrozumienie mechanizmów, które rozwijają się, ograniczając skuteczność leku.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do 5-tygodniowego badania krzyżowego (faza 1) z lorkaseryną i placebo, po którym nastąpi leczenie lorkaseryną przez 24 tygodnie (faza 2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W fazie 1, w tygodniach 1 i 5, uczestnicy będą przyjmować lorkaserynę lub placebo przez 7 dni. W 5. tygodniu uczestnicy otrzymają takie leczenie, jakiego nie otrzymali w 1. tygodniu. Pod koniec tygodnia 1 i 5 uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu (nakłuciu lędźwiowemu) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do analizy neuropeptydów i hormonów, w tym proopiomelanokortyny (POMC), białka związanego z agouti (AgRP) i kortyzolu. Pobrana zostanie również krew do badań neuropeptydowych i hormonalnych. Śniadanie zostanie podane uczestnikom, którzy następnie uzupełnią profil zachowań żywieniowych. Testowy posiłek laboratoryjny zostanie wykonany 4h po śniadaniu.
Po ukończeniu zarówno 7-dniowego badania z lorkaseryną, jak i placebo, uczestnicy będą kontynuować Fazę 2 badania, która obejmuje leczenie lorkaseryną przez 24 tygodnie. Pacjenci otrzymają poradę żywieniową, aby zmniejszyć dzienne spożycie kalorii do 600 kcal poniżej ich wyliczonego zapotrzebowania kalorycznego i będą zachęcani do umiarkowanych ćwiczeń przez 30 minut dziennie. Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co miesiąc podczas 24-tygodniowego okresu badania w celu poradnictwa żywieniowego, przeglądu dzienników żywności, parametrów życiowych i bezpiecznych laboratoriów. Zostanie również pobrana krew do badań peptydów neuropeptydowych i hormonów. Pod koniec 24-tygodniowego okresu badani przyjdą na ostatnią wizytę studyjną, obejmującą nakłucie lędźwiowe, pobranie próbki krwi, śniadanie, profil zachowań żywieniowych i posiłek testowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 28-40
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny lub istotny stan chorobowy, w tym:
- Cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba serca
- Zaburzenie krwawienia
- Dysfunkcja nerek lub wątroby
- Choroba neurologiczna
- Zaburzenia psychiczne lub odżywiania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Używanie tytoniu lub opiatów
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Ostatnia zmiana wagi +/- 5%
- Leki wpływające na masę ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymują 10 mg lorkaseryny (Belviq) dwa razy dziennie przez 7 dni, po czym następuje 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
Ci uczestnicy zostaną następnie przeniesieni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Belviq jest lekiem doustnym
Inne nazwy:
Placebo ma naśladować Belviq, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy otrzymują placebo dwa razy dziennie przez 7 dni, po czym następuje 3-tygodniowy okres wymywania.
Uczestnicy ci zostaną następnie przeniesieni do grupy otrzymującej 10 mg lorkaseryny (Belviq) dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Belviq jest lekiem doustnym
Inne nazwy:
Placebo ma naśladować Belviq, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie różnice w spożyciu pokarmu podczas laboratoryjnego posiłku testowego po Lorcaserin przez jeden tydzień w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pierwszy posiłek testowy i kolejny posiłek testowy (w przybliżeniu do 5 tygodni)
|
Ma to na celu pomiar spożycia pokarmu (średnie kalorie spożywane podczas posiłku testowego) w celu określenia, czy długoterminowa utrata masy ciała spowodowana lorkaseryną jest przewidywana na podstawie krótkoterminowych różnic w kaloriach spożywanych podczas posiłku testowego.
|
Pierwszy posiłek testowy i kolejny posiłek testowy (w przybliżeniu do 5 tygodni)
|
|
Średnie różnice stężeń POMC (Fmol/ml) w płynie mózgowo-rdzeniowym po zastosowaniu Lorcaserin przez jeden tydzień w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 tygodni
|
Ma to na celu pomiar średnich stężeń proopiomelanokortyny (POMC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (fmol/ml) w celu określenia, czy długoterminową utratę wagi wywołaną przez lorkaserynę można przewidzieć na podstawie różnic w stężeniach POMC w płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
Linia bazowa, do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSF Stężenie ß-endorfiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 tygodni
|
Średnie różnice w poziomach ß-endorfiny, peptydu pochodzącego z POMC, w płynie mózgowo-rdzeniowym po stosowaniu lorkaseryny przez jeden tydzień w porównaniu z placebo w celu określenia, czy długoterminową utratę masy ciała wywołaną przez lorkaserynę można przewidzieć na podstawie krótkoterminowych różnic w stężeniu ß w płynie mózgowo-rdzeniowym -endorfina.
|
Linia bazowa, do 5 tygodni
|
|
Średnie różnice w stężeniach AgRP (pg/ml) w płynie mózgowo-rdzeniowym po stosowaniu Lorcaserin przez jeden tydzień w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 tygodni
|
Ma to na celu pomiar średniego średniego stężenia białka związanego z Agouti (AgRP) (pg/ml) w płynie mózgowo-rdzeniowym we krwi w celu określenia, czy długoterminową utratę wagi wywołaną przez lorkaserynę można przewidzieć na podstawie krótkoterminowych różnic w stężeniach AgRP.
|
Linia bazowa, do 5 tygodni
|
|
Średnie różnice w stężeniach AgRP (Fmol/ml) we krwi po zastosowaniu Lorcaserin przez jeden tydzień w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 tygodni
|
Ma to na celu pomiar średniego stężenia białka AgRP (fmol/ml) we krwi w celu określenia, czy długoterminową utratę masy ciała spowodowaną lorkaseryną można przewidzieć na podstawie krótkoterminowych różnic w stężeniach AgRP.
|
Linia bazowa, do 5 tygodni
|
|
Średnie różnice w stężeniu kortyzolu (ng/ml) w płynie mózgowo-rdzeniowym po zastosowaniu Lorcaserin przez jeden tydzień w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 tygodni
|
Ma to na celu pomiar średniego stężenia kortyzolu (ng/ml) w płynie mózgowo-rdzeniowym w celu określenia, czy długoterminową utratę wagi wywołaną przez lorkaserynę można przewidzieć na podstawie krótkoterminowych różnic w stężeniach kortyzolu.
|
Linia bazowa, do 5 tygodni
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Zmiany stężenia insuliny w surowicy na czczo po 1 tygodniu stosowania lorkaseryny w porównaniu z placebo.
|
Ma to na celu określenie wpływu lorkaseryny na homeostazę glukozy poprzez pomiar zmian poziomu insuliny po 1 tygodniu stosowania lorkaseryny w porównaniu z placebo.
|
Zmiany stężenia insuliny w surowicy na czczo po 1 tygodniu stosowania lorkaseryny w porównaniu z placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR1622
- 2R01DK093920 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .