氯卡色林引起的体重减轻的预测因子
2024年3月25日 更新者：Sharon Wardlaw、Columbia University
氯卡色林诱导的体重减轻的主要机制和预测因子
这项两阶段研究旨在探索预测谁对减肥药物氯卡色林反应良好的方法，并了解限制药物疗效的机制。
将招募受试者进行为期 5 周的 lorcaserin 和安慰剂交叉研究（第 1 阶段），然后用 lorcaserin 治疗 24 周（第 2 阶段）。
研究概览
详细说明
在第 1 阶段，即第 1 周和第 5 周，参与者将服用减肥药 lorcaserin 或安慰剂 7 天。 在第 5 周，参与者将接受他们在第 1 周未接受的任何治疗。 在第 1 周和第 5 周结束时，参与者将进行腰椎穿刺（脊髓穿刺）以收集脑脊液 (CSF) 用于神经肽和激素分析，包括原阿黑皮素 (POMC)、刺鼠相关蛋白 (AgRP) 和皮质醇。 还将获得血液用于神经肽和激素分析。 早餐将提供给参与者，然后他们将完成饮食行为档案。 早餐后 4 小时将进行实验室测试餐。
在完成为期 7 天的 lorcaserin 和安慰剂研究后，参与者将继续研究的第 2 阶段，其中包括用 lorcaserin 治疗 24 周。 受试者将接受营养咨询，以将他们的每日卡路里摄入量减少到比计算的卡路里需求低 600 千卡，并鼓励他们每天适度锻炼 30 分钟。 参与者将在 24 周的研究期间每月访问诊所进行营养咨询、食物日记、生命体征和安全实验室的审查。 还将获得血液用于神经肽肽和激素分析。 在 24 周结束时，受试者将进行最后一次研究访问，包括腰椎穿刺、血液样本、早餐、饮食行为概况和测试餐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 28-40
排除标准：
- 任何具有临床意义或相关的医疗状况，包括：
- 糖尿病
- 不受控制的高血压
- 心脏病
- 出血性疾病
- 肾脏或肝脏功能障碍
- 神经系统疾病
- 精神或饮食失调
- 怀孕或哺乳
- 使用烟草或鸦片
- 酒精或药物滥用史
- 最近的体重变化 +/- 5%
- 影响体重的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
参与者接受 lorcaserin (Belviq) 10 mg，每天两次，持续 7 天，然后是 3 周的清除期。
然后将这些参与者交叉接受安慰剂，每天两次，持续 7 天。
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Belviq是一种口服药物
其他名称：
安慰剂模仿 Belviq，但不含任何活性药物
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实验性的：B臂
参与者每天两次接受安慰剂，持续 7 天，然后是 3 周的清除期。
然后，这些参与者将被交叉接受 lorcaserin (Belviq) 10 mg，每天两次，持续 7 天。
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Belviq是一种口服药物
其他名称：
安慰剂模仿 Belviq，但不含任何活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，服用 Lorcaserin 一周后实验室测试餐期间食物摄入量的平均差异
大体时间：第一次测试餐和后续测试餐（大约最多 5 周）
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这旨在测量食物摄入量（测试餐期间消耗的平均卡路里），以确定是否通过测试餐期间消耗的卡路里的短期差异预测长期氯卡色林诱导的体重减轻。
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第一次测试餐和后续测试餐（大约最多 5 周）
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与安慰剂相比，使用 Lorcaserin 一周后 CSF 中 POMC 浓度 (Fmol/ml) 的平均差异
大体时间：基线，最长 5 周
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这旨在测量平均 CSF 原阿黑皮素 (POMC) 浓度 (fmol/ml)，以确定是否可以通过 CSF POMC 浓度的差异预测长期氯卡色林诱导的体重减轻。
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基线，最长 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSF 中 ß-内啡肽的浓度
大体时间：基线，最长 5 周
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与安慰剂相比，lorcaserin 一周后 CSF 中 ß-内啡肽（一种 POMC 衍生肽）水平的平均差异，以确定是否可以使用 ß 的 CSF 浓度的短期差异来预测长期 lorcaserin 诱导的体重减轻-内啡肽。
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基线，最长 5 周
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与安慰剂相比，使用 Lorcaserin 一周后 CSF 中 AgRP 浓度 (pg/ml) 的平均差异
大体时间：基线，最长 5 周
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这旨在测量血液中 CSF 中的平均刺鼠相关蛋白 (AgRP) 浓度 (pg/ml)，以确定是否可以通过 AgRP 浓度的短期差异预测长期氯卡色林诱导的体重减轻。
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基线，最长 5 周
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与安慰剂相比，使用 Lorcaserin 一周后血液中 AgRP 浓度 (Fmol/ml) 的平均差异
大体时间：基线，最长 5 周
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这旨在测量血液中的平均 Agouti 相关蛋白 (AgRP) 浓度 (fmol/ml)，以确定是否可以通过 AgRP 浓度的短期差异预测长期氯卡色林诱导的体重减轻。
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基线，最长 5 周
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与安慰剂相比，使用 Lorcaserin 一周后 CSF 中皮质醇浓度 (ng/ml) 的平均差异
大体时间：基线，最长 5 周
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这旨在测量 CSF 中的平均皮质醇浓度 (ng/ml)，以确定是否可以通过皮质醇浓度的短期差异来预测长期氯卡色林诱导的体重减轻。
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基线，最长 5 周
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胰岛素水平
大体时间：与安慰剂相比，氯卡色林 1 周后空腹血清胰岛素的变化。
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这旨在通过测量 lorcaserin 与安慰剂 1 周后胰岛素水平的变化来确定 lorcaserin 对葡萄糖稳态的影响。
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与安慰剂相比，氯卡色林 1 周后空腹血清胰岛素的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sharon Wardlaw, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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