Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for Lorcaserin-indusert vekttap

25. mars 2024 oppdatert av: Sharon Wardlaw, Columbia University

Sentrale mekanismer og prediktorer for Lorcaserin-indusert vekttap

Denne to-fase studien tar sikte på å utforske måter å forutsi hvem som vil reagere godt på vekttapsmedisinen lorcaserin og å forstå mekanismene som utvikler seg som begrenser stoffets effektivitet. Forsøkspersonene vil bli rekruttert til en 5-ukers crossover-studie (fase 1) med lorcaserin og placebo etterfulgt av behandling med lorcaserin i 24 uker (fase 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 1, i uke 1 og 5, vil deltakerne ta vekttapsmedisinen lorcaserin eller placebo i 7 dager. I uke 5 vil deltakerne motta den behandlingen de ikke fikk i uke 1. På slutten av uke 1 og 5 vil deltakerne ha en lumbalpunksjon (spinal tap) for å samle opp cerebrospinalvæske (CSF) for nevropeptid- og hormonanalyser, inkludert proopiomelanocortin (POMC), Agouti-relatert protein (AgRP) og kortisol. Det vil også bli innhentet blod for nevropeptid- og hormonanalyser. Det vil bli servert frokost til deltakerne som deretter fyller ut en spiseatferdsprofil. Et laboratorietestmåltid vil bli utført 4 timer etter frokost.

Etter å ha fullført både 7-dagers lorcaserin- og placebostudiene, vil deltakerne fortsette på fase 2 av studien, som inkluderer behandling med lorcaserin i 24 uker. Forsøkspersonene vil motta ernæringsrådgivning for å redusere sitt daglige kaloriinntak til 600 kcal under det beregnede kaloribehovet, og vil bli oppfordret til å trene moderat i 30 minutter daglig. Deltakerne vil besøke klinikken månedlig i løpet av den 24 uker lange studieperioden for ernæringsrådgivning, gjennomgang av matdagbøker, vitale tegn og trygge laboratorier. Det vil også bli hentet blod for nevropeptidpeptid- og hormonanalyser. På slutten av perioden på 24 uker vil forsøkspersonene komme for et siste studiebesøk, inkludert en lumbalpunksjon, blodprøve, frokost, en spiseatferdsprofil og et testmåltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 28-40

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant eller relevant medisinsk tilstand, inkludert:
  • Diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hjertesykdom
  • Blødningsforstyrrelse
  • Nyre- eller leverdysfunksjon
  • Nevrologisk sykdom
  • Psykiatriske eller spiseforstyrrelser
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av tobakk eller opiater
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nylig vektendring +/- 5 %
  • Medisiner som påvirker kroppsvekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne får lorcaserin (Belviq) 10 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode. Disse deltakerne vil deretter bli krysset over for å få placebo to ganger om dagen i 7 dager.
Legemiddel: Belviq
Belviq er et oralt legemiddel
Andre navn:
  • Lorcaserin
Legemiddel: Placebo
Placeboen er laget for å etterligne Belviq, men inneholder ikke noe aktivt medikament
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne får placebo to ganger om dagen i 7 dager etterfulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode. Disse deltakerne vil deretter bli krysset over for å motta lorcaserin (Belviq) 10 mg to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Belviq
Belviq er et oralt legemiddel
Andre navn:
  • Lorcaserin
Legemiddel: Placebo
Placeboen er laget for å etterligne Belviq, men inneholder ikke noe aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige forskjeller i matinntak under et laboratorietestmåltid etter Lorcaserin i en uke sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første testmåltid og oppfølgingsmåltid (ca. inntil 5 uker)
Dette er designet for å måle matinntak (gjennomsnittlig kalorier forbrukt under testmåltidet), for å bestemme om langsiktig lorcaserin-indusert vekttap er spådd av kortsiktige forskjeller i kalorier konsumert under testmåltidet.
Første testmåltid og oppfølgingsmåltid (ca. inntil 5 uker)
Gjennomsnittlige forskjeller i POMC-konsentrasjoner (Fmol/ml) i CSF etter Lorcaserin i én uke sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
Dette er designet for å måle gjennomsnittlig CSF proopiomelanocortin (POMC) konsentrasjoner (fmol/ml), for å bestemme om langsiktig lorcaserin-indusert vekttap kan forutsies av forskjeller i CSF POMC-konsentrasjoner.
Baseline, opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF Konsentrasjoner av ß-endorfin
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
Gjennomsnittlige forskjeller i nivåer av ß-endorfin, et POMC-avledet peptid, i CSF etter lorcaserin i én uke sammenlignet med placebo for å bestemme om langsiktig lorcaserin-indusert vekttap kan forutsies ved å bruke kortsiktige forskjeller i CSF-konsentrasjoner av ß -endorfin.
Baseline, opptil 5 uker
Gjennomsnittlige forskjeller i AgRP-konsentrasjoner (pg/ml) i CSF etter Lorcaserin i én uke sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
Dette er designet for å måle gjennomsnittlig Agouti-relatert protein (AgRP) konsentrasjoner (pg/ml) i CSF i blod for å bestemme om langsiktig lorcaserin-indusert vekttap kan forutsies av kortsiktige forskjeller i AgRP-konsentrasjoner.
Baseline, opptil 5 uker
Gjennomsnittlige forskjeller i AgRP-konsentrasjoner (Fmol/ml) i blod etter Lorcaserin i én uke sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
Dette er designet for å måle gjennomsnittlige Agouti-relatert protein (AgRP) konsentrasjoner (fmol/ml) i blod for å bestemme om langsiktig lorcaserin-indusert vekttap kan forutsies av kortsiktige forskjeller i AgRP-konsentrasjoner.
Baseline, opptil 5 uker
Gjennomsnittlige forskjeller i kortisolkonsentrasjoner (ng/ml) i CSF etter Lorcaserin i én uke sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
Dette er designet for å måle gjennomsnittlige kortisolkonsentrasjoner (ng/ml) i CSF for å bestemme om langsiktig lorcaserin-indusert vekttap kan forutsies av kortsiktige forskjeller i kortisolkonsentrasjoner.
Baseline, opptil 5 uker
Insulinnivå
Tidsramme: Endringer i fastende seruminsulin etter 1 uke med lorcaserin sammenlignet med placebo.
Dette er designet for å bestemme effekten av lorcaserin på glukosehomeostase ved å måle endringer i insulinnivåer etter 1 uke med lorcaserin versus placebo.
Endringer i fastende seruminsulin etter 1 uke med lorcaserin sammenlignet med placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR1622
  • 2R01DK093920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere