Predictores de la pérdida de peso inducida por lorcaserina
25 de marzo de 2024 actualizado por: Sharon Wardlaw, Columbia University
Mecanismos centrales y predictores de la pérdida de peso inducida por lorcaserina
Este estudio de dos fases tiene como objetivo explorar formas de predecir quién responderá bien a la lorcaserina, un fármaco para perder peso, y comprender los mecanismos que se desarrollan y que limitan la eficacia del fármaco.
Los sujetos serán reclutados para un estudio cruzado de 5 semanas (fase 1) con lorcaserina y placebo seguido de tratamiento con lorcaserina durante 24 semanas (fase 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la fase 1, en las Semanas 1 y 5, los participantes tomarán el medicamento para bajar de peso lorcaserin o el placebo durante 7 días. En la Semana 5, los participantes recibirán cualquier tratamiento que no hayan recibido en la Semana 1. Al final de las Semanas 1 y 5, a los participantes se les realizará una punción lumbar (punción raquídea) para recolectar líquido cefalorraquídeo (LCR) para análisis de neuropéptidos y hormonas, que incluyen proopiomelanocortina (POMC), proteína relacionada con Agouti (AgRP) y cortisol. También se obtendrá sangre para análisis de neuropéptidos y hormonas. El desayuno se servirá a los participantes que luego completarán un perfil de comportamiento alimentario. Se realizará una comida de prueba de laboratorio 4h después del desayuno.
Después de completar los estudios de lorcaserina y placebo de 7 días, los participantes continuarán con la Fase 2 del estudio, que incluye el tratamiento con lorcaserina durante 24 semanas. Los sujetos recibirán asesoramiento nutricional para reducir su ingesta calórica diaria a 600 kcal por debajo de su requerimiento calórico calculado y se les animará a hacer ejercicio moderado durante 30 minutos al día. Los participantes visitarán la clínica mensualmente durante el período de estudio de 24 semanas para asesoramiento nutricional, revisión de diarios de alimentos, signos vitales y laboratorios seguros. También se obtendrá sangre para análisis de hormonas y péptidos neuropéptidos. Al final del período de 24 semanas, los sujetos vendrán para una visita de estudio final, que incluye una punción lumbar, una muestra de sangre, desayuno, un perfil de conducta alimentaria y una comida de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 28-40
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o relevante, incluyendo:
- Diabetes
- Hipertensión no controlada
- Cardiopatía
- Desorden sangrante
- Disfunción renal o hepática
- enfermedad neurológica
- Trastornos psiquiátricos o alimentarios
- Embarazo o lactancia
- Consumo de tabaco u opiáceos
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Cambio de peso reciente +/- 5%
- Medicamentos que afectan el peso corporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Los participantes reciben 10 mg de lorcaserina (Belviq) dos veces al día durante 7 días seguidos de un período de lavado de 3 semanas.
Luego, estos participantes se cruzarán para recibir placebo dos veces al día durante 7 días.
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Belviq es un fármaco oral
Otros nombres:
El placebo está hecho para imitar a Belviq, pero no contiene ningún fármaco activo.
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Experimental: Brazo B
Los participantes reciben placebo dos veces al día durante 7 días seguidos de un período de lavado de 3 semanas.
Luego, estos participantes se cruzarán para recibir lorcaserina (Belviq) 10 mg dos veces al día durante 7 días.
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Belviq es un fármaco oral
Otros nombres:
El placebo está hecho para imitar a Belviq, pero no contiene ningún fármaco activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias medias en la ingesta de alimentos durante una comida de prueba de laboratorio después de lorcaserina durante una semana en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Primera comida de prueba y comida de prueba de seguimiento (aproximadamente hasta 5 semanas)
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Esto está diseñado para medir la ingesta de alimentos (promedio de calorías consumidas durante la comida de prueba), para determinar si la pérdida de peso inducida por lorcaserina a largo plazo se predice por las diferencias a corto plazo en las calorías consumidas durante la comida de prueba.
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Primera comida de prueba y comida de prueba de seguimiento (aproximadamente hasta 5 semanas)
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Diferencias medias en las concentraciones de POMC (Fmol/ml) en LCR después de lorcaserina durante una semana en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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Está diseñado para medir las concentraciones medias de proopiomelanocortina (POMC) en LCR (fmol/ml), con el fin de determinar si la pérdida de peso inducida por lorcaserina a largo plazo puede predecirse mediante las diferencias en las concentraciones de POMC en LCR.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de LCR de ß-endorfina
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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Diferencias medias en los niveles de ß-endorfina, un péptido derivado de POMC, en LCR después de lorcaserina durante una semana en comparación con placebo para determinar si la pérdida de peso inducida por lorcaserina a largo plazo se puede predecir usando diferencias a corto plazo en las concentraciones de ß en LCR -endorfina.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Diferencias medias en las concentraciones de AgRP (pg/ml) en LCR después de lorcaserina durante una semana en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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Está diseñado para medir las concentraciones medias medias de proteína relacionada con Agouti (AgRP) (pg/ml) en LCR en sangre para determinar si la pérdida de peso inducida por lorcaserina a largo plazo puede predecirse mediante diferencias a corto plazo en las concentraciones de AgRP.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Diferencias medias en las concentraciones de AgRP (Fmol/ml) en sangre después de lorcaserina durante una semana en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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Está diseñado para medir las concentraciones medias de proteína relacionada con Agouti (AgRP) (fmol/ml) en la sangre para determinar si la pérdida de peso inducida por lorcaserina a largo plazo puede predecirse mediante diferencias a corto plazo en las concentraciones de AgRP.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Diferencias medias en las concentraciones de cortisol (ng/ml) en LCR después de lorcaserina durante una semana en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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Está diseñado para medir las concentraciones medias de cortisol (ng/ml) en el líquido cefalorraquídeo a fin de determinar si la pérdida de peso inducida por lorcaserina a largo plazo puede predecirse mediante diferencias a corto plazo en las concentraciones de cortisol.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: Cambios en la insulina sérica en ayunas después de 1 semana de lorcaserina en comparación con el placebo.
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Esto está diseñado para determinar los efectos de la lorcaserina en la homeostasis de la glucosa midiendo los cambios en los niveles de insulina después de 1 semana de lorcaserina versus placebo.
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Cambios en la insulina sérica en ayunas después de 1 semana de lorcaserina en comparación con el placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR1622
- 2R01DK093920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .