Preditores de perda de peso induzida por lorcaserina
25 de março de 2024 atualizado por: Sharon Wardlaw, Columbia University
Mecanismos Centrais e Preditores da Perda de Peso Induzida por Lorcaserina
Este estudo de duas fases visa explorar maneiras de prever quem responderá bem ao medicamento para perda de peso lorcaserina e entender os mecanismos que se desenvolvem e que limitam a eficácia do medicamento.
Os indivíduos serão recrutados para um estudo cruzado de 5 semanas (fase 1) com lorcaserina e placebo seguido de tratamento com lorcaserina por 24 semanas (fase 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na fase 1, nas semanas 1 e 5, os participantes tomarão o medicamento para perda de peso lorcaserina ou placebo por 7 dias. Na semana 5, os participantes receberão o tratamento que não receberam na semana 1. No final das semanas 1 e 5, os participantes farão uma punção lombar (punção lombar) para coletar líquido cefalorraquidiano (LCR) para análises de neuropeptídeos e hormônios, incluindo proopiomelanocortina (POMC), proteína relacionada a Agouti (AgRP) e cortisol. O sangue também será obtido para análises de neuropeptídeos e hormônios. O café da manhã será servido aos participantes, que preencherão um perfil de comportamento alimentar. Uma refeição de teste de laboratório será realizada 4h após o café da manhã.
Depois de concluir os estudos de 7 dias com lorcaserina e placebo, os participantes continuarão na Fase 2 do estudo, que inclui tratamento com lorcaserina por 24 semanas. Os indivíduos receberão aconselhamento nutricional para reduzir sua ingestão calórica diária para 600 kcal abaixo de sua necessidade calórica calculada e serão incentivados a se exercitar moderadamente por 30 minutos diários. Os participantes visitarão a clínica mensalmente durante o período de estudo de 24 semanas para aconselhamento nutricional, revisão de diários alimentares, sinais vitais e exames laboratoriais seguros. O sangue também será obtido para análises de peptídeos neuropeptídicos e hormonais. No final do período de 24 semanas, os indivíduos farão uma visita final do estudo, incluindo uma punção lombar, amostra de sangue, café da manhã, um perfil de comportamento alimentar e uma refeição de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) 28-40
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica clinicamente significativa ou relevante, incluindo:
- Diabetes
- Hipertensão Descontrolada
- Doença cardíaca
- Distúrbio hemorrágico
- Disfunção renal ou hepática
- doença neurológica
- Distúrbios psiquiátricos ou alimentares
- Gravidez ou amamentação
- Uso de tabaco ou opiáceos
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Mudança de peso recente +/- 5%
- Medicamentos que afetam o peso corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Os participantes recebem lorcaserina (Belviq) 10 mg duas vezes ao dia durante 7 dias, seguidos por um período de washout de 3 semanas.
Esses participantes serão cruzados para receber placebo duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Belviq é um medicamento oral
Outros nomes:
O placebo é feito para imitar o Belviq, mas não contém nenhum medicamento ativo
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Experimental: Braço B
Os participantes receberam placebo duas vezes ao dia durante 7 dias, seguidos por um período de washout de 3 semanas.
Esses participantes serão cruzados para receber lorcaserina (Belviq) 10 mg duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Belviq é um medicamento oral
Outros nomes:
O placebo é feito para imitar o Belviq, mas não contém nenhum medicamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças médias na ingestão de alimentos durante uma refeição de teste de laboratório após lorcaserina por uma semana em comparação com placebo
Prazo: Primeira refeição de teste e refeição de acompanhamento (aproximadamente até 5 semanas)
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Isso é projetado para medir a ingestão de alimentos (calorias médias consumidas durante a refeição de teste), a fim de determinar se a perda de peso induzida por lorcaserina a longo prazo é prevista pelas diferenças de curto prazo nas calorias consumidas durante a refeição de teste.
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Primeira refeição de teste e refeição de acompanhamento (aproximadamente até 5 semanas)
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Diferenças médias nas concentrações de POMC (Fmol/ml) no LCR após lorcaserina por uma semana em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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Isso é projetado para medir as concentrações médias de proopiomelanocortina (POMC) no LCR (fmol/ml), a fim de determinar se a perda de peso induzida por lorcaserina a longo prazo pode ser prevista por diferenças nas concentrações de POMC no LCR.
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Linha de base, até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de ß-endorfina no LCR
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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Diferenças médias nos níveis de ß-endorfina, um peptídeo derivado de POMC, no LCR após lorcaserina por uma semana em comparação com placebo, a fim de determinar se a perda de peso induzida por lorcaserina em longo prazo pode ser prevista usando diferenças de curto prazo nas concentrações de ß no LCR -endorfina.
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Linha de base, até 5 semanas
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Diferenças médias nas concentrações de AgRP (pg/ml) no LCR após lorcaserina por uma semana em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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Isso é projetado para medir as concentrações médias de proteína relacionada a Agouti (AgRP) (pg/ml) no LCR no sangue, a fim de determinar se a perda de peso induzida por lorcaserina a longo prazo pode ser prevista por diferenças de curto prazo nas concentrações de AgRP.
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Linha de base, até 5 semanas
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Diferenças médias nas concentrações de AgRP (Fmol/ml) no sangue após lorcaserina por uma semana em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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Isso é projetado para medir as concentrações médias de proteína relacionada a Agouti (AgRP) (fmol/ml) no sangue, a fim de determinar se a perda de peso induzida por lorcaserina a longo prazo pode ser prevista por diferenças de curto prazo nas concentrações de AgRP.
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Linha de base, até 5 semanas
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Diferenças médias nas concentrações de cortisol (ng/ml) no líquido cefalorraquidiano após lorcaserina por uma semana em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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Isso é projetado para medir as concentrações médias de cortisol (ng/ml) no LCR, a fim de determinar se a perda de peso induzida por lorcaserina a longo prazo pode ser prevista por diferenças de curto prazo nas concentrações de cortisol.
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Linha de base, até 5 semanas
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Nível de insulina
Prazo: Alterações na insulina sérica em jejum após 1 semana de lorcaserina em comparação com placebo.
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Isso é projetado para determinar os efeitos da lorcaserina na homeostase da glicose, medindo as alterações nos níveis de insulina após 1 semana de lorcaserina versus placebo.
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Alterações na insulina sérica em jejum após 1 semana de lorcaserina em comparação com placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR1622
- 2R01DK093920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .