Lorcaseriinin aiheuttaman painonpudotuksen ennustajat
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sharon Wardlaw, Columbia University
Lorcaseriinin aiheuttaman painonpudotuksen keskeiset mekanismit ja ennustajat
Tämän kaksivaiheisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tapoja ennustaa, kuka reagoi hyvin laihdutuslääke lorcaseriiniin ja ymmärtää kehittyviä mekanismeja, jotka rajoittavat lääkkeen tehoa.
Koehenkilöt rekrytoidaan 5 viikon risteytystutkimukseen (vaihe 1), jossa käytetään lorkaseriinia ja lumelääkettä, minkä jälkeen hoidetaan lorkaseriinilla 24 viikon ajan (vaihe 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 1, viikoilla 1 ja 5, osallistujat ottavat painonpudotuslääkettä lorcaseriinia tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Viikolla 5 osallistujat saavat sen hoidon, jota he eivät saaneet viikolla 1. Viikkojen 1 ja 5 lopussa osallistujille tehdään lannepunktio (selkäydinneste) aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämiseksi neuropeptidi- ja hormonianalyysiä varten, mukaan lukien proopiomelanokortiini (POMC), Agoutiin liittyvä proteiini (AgRP) ja kortisoli. Verta otetaan myös neuropeptidi- ja hormonianalyysiä varten. Aamiainen tarjoillaan osallistujille, jotka suorittavat sitten syömiskäyttäytymisprofiilin. Laboratoriokoeateria suoritetaan 4 tuntia aamiaisen jälkeen.
Saatuaan päätökseen sekä 7 päivän lorkaseriini- että lumelääketutkimukset osallistujat jatkavat sitten tutkimuksen toiseen vaiheeseen, joka sisältää 24 viikon ajan lorkaseriinihoidon. Koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa päivittäisen kalorinsaannin vähentämiseksi 600 kcal alle lasketun kaloritarpeensa, ja heitä kannustetaan harjoittelemaan kohtuullisesti 30 minuuttia päivittäin. Osallistujat vierailevat klinikalla kuukausittain 24 viikon opiskelujakson aikana ravitsemusneuvontaa, ruokapäiväkirjojen tarkastelua, elintoimintoja ja turvallisesti laboratorioita varten. Verta otetaan myös neuropeptidipeptidi- ja hormonianalyysiä varten. 24 viikon jakson päätteeksi koehenkilöt tulevat viimeiselle opintokäynnille, johon sisältyy lannepunktio, verinäyte, aamiainen, syömiskäyttäytymisprofiili ja testiateria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 28-40
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen sairaus, mukaan lukien:
- Diabetes
- Hallitsematon hypertensio
- Sydänsairaus
- Verenvuotohäiriö
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Neurologinen sairaus
- Psykiatriset tai syömishäiriöt
- Raskaus tai imetys
- Tupakan tai opiaattien käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Viimeaikainen painonmuutos +/- 5 %
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat kehon painoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat saavat lorkaseriinia (Belviq) 10 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso.
Nämä osallistujat siirretään sitten saamaan lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Belviq on suun kautta otettava lääke
Muut nimet:
Plasebo on tehty jäljittelemään Belviqiä, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan, jota seuraa 3 viikon pesujakso.
Nämä osallistujat siirretään sitten saamaan lorkaseriinia (Belviq) 10 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Belviq on suun kautta otettava lääke
Muut nimet:
Plasebo on tehty jäljittelemään Belviqiä, mutta se ei sisällä aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset erot ruuan saannissa laboratoriokoeaterian aikana yhden viikon lorcaseriinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen testiateria ja seurantakoeateria (noin 5 viikkoa)
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan ruoan saantia (keskimääräiset testiaterian aikana kulutetut kalorit) sen määrittämiseksi, ennustetaanko pitkäaikainen lorkaseriinin aiheuttama painonpudotus testiaterian aikana kulutettujen kalorien lyhytaikaisten erojen perusteella.
|
Ensimmäinen testiateria ja seurantakoeateria (noin 5 viikkoa)
|
|
Keskimääräiset erot POMC-pitoisuuksissa (Fmol/ml) CSF:ssä lorcaseriinin jälkeen yhden viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan CSF:n proopiomelanokortiini (POMC) keskimääräisiä pitoisuuksia (fmol/ml), jotta voidaan määrittää, voidaanko pitkäaikainen lorkaseriinin aiheuttama painonpudotus ennustaa CSF:n POMC-pitoisuuksien eroilla.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF ß-endorfiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Keskimääräiset erot ß-endorfiinin, POMC-peräisen peptidin, tasoissa aivo-selkäydinnesteessä yhden viikon ajan lorkaseriinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, jotta voidaan määrittää, voidaanko pitkäaikainen lorkaseriinin aiheuttama painonpudotus ennustaa käyttämällä lyhytaikaisia eroja aivo-selkäydinnesteen ß-pitoisuuksissa. -endorfiini.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Keskimääräiset erot AgRP-pitoisuuksissa (pg/ml) CSF:ssä lorcaseriinin jälkeen yhden viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan keskimääräisiä Agoutiin liittyvän proteiinin (AgRP) pitoisuuksia (pg/ml) veren aivo-selkäydinnesteessä, jotta voidaan määrittää, voidaanko pitkäaikainen lorkaseriinin aiheuttama painonpudotus ennustaa AgRP-pitoisuuksien lyhytaikaisten erojen perusteella.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Keskimääräiset erot AgRP-pitoisuuksissa (Fmol/ml) veressä lorcaseriinin jälkeen yhden viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan keskimääräisiä Agoutiin liittyvän proteiinin (AgRP) pitoisuuksia (fmol/ml) veressä, jotta voidaan määrittää, voidaanko pitkäaikainen lorkaseriinin aiheuttama painonpudotus ennustaa AgRP-pitoisuuksien lyhytaikaisten erojen perusteella.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Keskimääräiset erot kortisolipitoisuuksissa (ng/ml) aivo-selkäydinnesteessä lorcaseriinin jälkeen yhden viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan keskimääräisiä kortisolipitoisuuksia (ng/ml) aivo-selkäydinnesteessä, jotta voidaan määrittää, voidaanko pitkäaikainen lorkaseriinin aiheuttama painonpudotus ennustaa kortisolipitoisuuksien lyhytaikaisilla eroilla.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Muutokset seerumin paastoinsuliinissa 1 viikon lorkaseriinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Tämä on suunniteltu määrittämään lorkaseriinin vaikutukset glukoosin homeostaasiin mittaamalla insuliinitasojen muutoksia yhden viikon lorkaseriinihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Muutokset seerumin paastoinsuliinissa 1 viikon lorkaseriinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR1622
- 2R01DK093920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .