Предикторы потери веса, вызванной лоркасерином
25 марта 2024 г. обновлено: Sharon Wardlaw, Columbia University
Центральные механизмы и предикторы потери веса, вызванной лоркасерином
Это двухэтапное исследование направлено на изучение способов прогнозирования того, кто будет хорошо реагировать на препарат для похудения лоркасерин, и на понимание механизмов, которые ограничивают эффективность препарата.
Субъекты будут набраны для 5-недельного перекрестного исследования (фаза 1) с лоркасерином и плацебо с последующим лечением лоркасерином в течение 24 недель (фаза 2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На 1-м этапе, на 1-й и 5-й неделях, участники будут принимать препарат для похудения лоркасерин или плацебо в течение 7 дней. На 5-й неделе участники получат лечение, которое они не получали на 1-й неделе. В конце 1-й и 5-й недель участникам сделают люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию) для сбора спинномозговой жидкости (ЦСЖ) для анализа нейропептидов и гормонов, включая проопиомеланокортин (POMC), белок, родственный агути (AgRP) и кортизол. Также будет взята кровь для анализа нейропептидов и гормонов. Завтрак будет подан участникам, которые затем заполнят профиль пищевого поведения. Через 4 часа после завтрака будет проведена лабораторная пробная еда.
После завершения 7-дневного исследования лоркасерина и плацебо участники продолжат 2-ю фазу исследования, которая включает лечение лоркасерином в течение 24 недель. Субъекты получат рекомендации по питанию, чтобы снизить ежедневное потребление калорий до 600 ккал ниже их расчетной потребности в калориях, и им будет предложено заниматься умеренными физическими упражнениями в течение 30 минут в день. Участники будут посещать клинику ежемесячно в течение 24-недельного периода исследования для консультирования по вопросам питания, просмотра дневников питания, основных показателей жизнедеятельности и безопасных лабораторных исследований. Также будет взята кровь для анализа нейропептидов, пептидов и гормонов. В конце 24-недельного периода испытуемые придут на последний визит для исследования, включающий люмбальную пункцию, образец крови, завтрак, профиль пищевого поведения и тестовый прием пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 28-40
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое или соответствующее заболевание, включая:
- Диабет
- Неконтролируемая гипертензия
- Сердечное заболевание
- Нарушение свертываемости крови
- Дисфункция почек или печени
- Неврологическое заболевание
- Психические расстройства или расстройства пищевого поведения
- Беременность или кормление грудью
- Употребление табака или опиатов
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Недавнее изменение веса +/- 5%
- Лекарства, влияющие на массу тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Участники получают лоркасерин (Belviq) по 10 мг два раза в день в течение 7 дней с последующим 3-недельным периодом вымывания.
Затем эти участники будут переведены на прием плацебо два раза в день в течение 7 дней.
|
Белвик - пероральный препарат.
Другие имена:
Плацебо имитирует Belviq, но не содержит активного препарата.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Участники получали плацебо два раза в день в течение 7 дней с последующим 3-недельным периодом вымывания.
Затем эти участники будут переведены на прием лоркасерина (Belviq) по 10 мг два раза в день в течение 7 дней.
|
Белвик - пероральный препарат.
Другие имена:
Плацебо имитирует Belviq, но не содержит активного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние различия в потреблении пищи во время лабораторного исследования при приеме лоркасерина в течение одной недели по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Первый пробный прием пищи и последующий пробный прием пищи (примерно до 5 недель)
|
Это предназначено для измерения потребления пищи (среднее количество калорий, потребляемых во время тестового приема пищи), чтобы определить, прогнозируется ли долгосрочная потеря веса, вызванная лоркасерином, краткосрочными различиями в калориях, потребляемых во время тестового приема пищи.
|
Первый пробный прием пищи и последующий пробный прием пищи (примерно до 5 недель)
|
|
Средние различия концентраций РОМС (фмоль/мл) в спинномозговой жидкости после применения лоркасерина в течение одной недели по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 недель
|
Он предназначен для измерения средних концентраций проопиомеланокортина (POMC) в спинномозговой жидкости (фмоль/мл), чтобы определить, можно ли предсказать долгосрочную потерю веса, вызванную лоркасерином, по различиям в концентрациях POMC в спинномозговой жидкости.
|
Базовый уровень, до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ß-эндорфина в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 недель
|
Средние различия в уровнях ß-эндорфина, пептида, полученного из РОМС, в спинномозговой жидкости после приема лоркасерина в течение одной недели по сравнению с плацебо, чтобы определить, можно ли предсказать долгосрочную потерю веса, вызванную лоркасерином, с помощью краткосрочных различий в концентрациях бета в спинномозговой жидкости. -эндорфин.
|
Базовый уровень, до 5 недель
|
|
Средние различия концентраций AgRP (пг/мл) в спинномозговой жидкости после применения лоркасерина в течение одной недели по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 недель
|
Он предназначен для измерения средних средних концентраций агути-родственного белка (AgRP) (пг/мл) в спинномозговой жидкости в крови, чтобы определить, можно ли предсказать долгосрочную потерю веса, вызванную лоркасерином, по кратковременным различиям в концентрациях AgRP.
|
Базовый уровень, до 5 недель
|
|
Средние различия в концентрациях AgRP (фмоль/мл) в крови после приема лоркасерина в течение одной недели по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 недель
|
Он предназначен для измерения средних концентраций агути-родственного белка (AgRP) (фмоль/мл) в крови, чтобы определить, можно ли предсказать долгосрочную потерю веса, вызванную лоркасерином, по кратковременным различиям в концентрациях AgRP.
|
Базовый уровень, до 5 недель
|
|
Средние различия концентраций кортизола (нг/мл) в спинномозговой жидкости после приема лоркасерина в течение одной недели по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 недель
|
Он предназначен для измерения средних концентраций кортизола (нг/мл) в спинномозговой жидкости, чтобы определить, можно ли предсказать долгосрочную потерю веса, вызванную лоркасерином, по краткосрочным различиям в концентрациях кортизола.
|
Базовый уровень, до 5 недель
|
|
Уровень инсулина
Временное ограничение: Изменения уровня инсулина в сыворотке натощак после 1 недели приема лоркасерина по сравнению с плацебо.
|
Он предназначен для определения влияния лоркасерина на гомеостаз глюкозы путем измерения изменений уровня инсулина после 1 недели приема лоркасерина по сравнению с плацебо.
|
Изменения уровня инсулина в сыворотке натощак после 1 недели приема лоркасерина по сравнению с плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR1622
- 2R01DK093920 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .