- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03353220
Forudsigere for Lorcaserin-induceret vægttab
Centrale mekanismer og forudsigelser for Lorcaserin-induceret vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 1, i uge 1 og 5, vil deltagerne tage vægttabsmidlet lorcaserin eller placebo i 7 dage. I uge 5 vil deltagerne modtage den behandling, de ikke modtog i uge 1. I slutningen af uge 1 og 5 vil deltagerne få en lumbalpunktur (spinal tap) for at opsamle cerebrospinalvæske (CSF) til neuropeptid- og hormonanalyser, herunder proopiomelanocortin (POMC), Agouti-relateret protein (AgRP) og cortisol. Der vil også blive udtaget blod til neuropeptid- og hormonanalyser. Der vil blive serveret morgenmad til deltagerne, som derefter udfylder en spiseadfærdsprofil. Et laboratorietestmåltid vil blive udført 4 timer efter morgenmaden.
Efter at have gennemført både 7-dages lorcaserin- og placebo-undersøgelserne, vil deltagerne derefter fortsætte på fase 2 af undersøgelsen, som omfatter behandling med lorcaserin i 24 uger. Forsøgspersonerne vil modtage ernæringsvejledning for at reducere deres daglige kalorieindtag til 600 kcal under deres beregnede kaloriebehov og vil blive opfordret til at træne moderat i 30 minutter dagligt. Deltagerne vil besøge klinikken månedligt i løbet af den 24 uger lange undersøgelsesperiode for ernæringsrådgivning, gennemgang af maddagbøger, vitale tegn og sikre laboratorier. Der vil også blive udtaget blod til neuropeptid-peptid- og hormonanalyser. I slutningen af den 24 ugers periode vil forsøgspersonerne komme til et sidste studiebesøg, inklusive en lumbalpunktur, blodprøve, morgenmad, en spiseadfærdsprofil og et testmåltid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 28-40
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant eller relevant medicinsk tilstand, herunder:
- Diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Hjerte sygdom
- Blødningsforstyrrelse
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Neurologisk sygdom
- Psykiatriske eller spiseforstyrrelser
- Graviditet eller amning
- Brug af tobak eller opiater
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Seneste vægtændring +/- 5 %
- Medicin, der påvirker kropsvægten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne modtager lorcaserin (Belviq) 10 mg to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode.
Disse deltagere vil derefter blive krydset over for at modtage placebo to gange om dagen i 7 dage.
|
Belviq er et oralt lægemiddel
Andre navne:
Placeboen er lavet til at efterligne Belviq, men indeholder ikke noget aktivt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne får placebo to gange om dagen i 7 dage efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode.
Disse deltagere vil derefter blive krydset over for at modtage lorcaserin (Belviq) 10 mg to gange dagligt i 7 dage.
|
Belviq er et oralt lægemiddel
Andre navne:
Placeboen er lavet til at efterligne Belviq, men indeholder ikke noget aktivt lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige forskelle i fødeindtagelse under et laboratorietestmåltid efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første testmåltid og opfølgende testmåltid (ca. op til 5 uger)
|
Dette er designet til at måle fødeindtagelse (gennemsnitlige kalorier forbrugt under testmåltidet), for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab forudsiges af de kortsigtede forskelle i kalorier indtaget under testmåltidet.
|
Første testmåltid og opfølgende testmåltid (ca. op til 5 uger)
|
|
Gennemsnitlige forskelle i POMC-koncentrationer (Fmol/ml) i CSF efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
|
Dette er designet til at måle gennemsnitlige CSF-proopiomelanocortin (POMC)-koncentrationer (fmol/ml), for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges af forskelle i CSF POMC-koncentrationer.
|
Baseline, op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF Koncentrationer af ß-endorfin
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
|
Gennemsnitlige forskelle i niveauer af ß-endorfin, et POMC-afledt peptid, i CSF efter lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges ved brug af kortsigtede forskelle i CSF-koncentrationer af ß -endorfin.
|
Baseline, op til 5 uger
|
|
Gennemsnitlige forskelle i AgRP-koncentrationer (pg/ml) i CSF efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
|
Dette er designet til at måle gennemsnitlige Agouti-relateret protein (AgRP) koncentrationer (pg/ml) i CSF i blod for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges af kortsigtede forskelle i AgRP-koncentrationer.
|
Baseline, op til 5 uger
|
|
Gennemsnitlige forskelle i AgRP-koncentrationer (Fmol/ml) i blod efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
|
Dette er designet til at måle gennemsnitlige Agouti-relateret protein (AgRP) koncentrationer (fmol/ml) i blod for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges af kortsigtede forskelle i AgRP-koncentrationer.
|
Baseline, op til 5 uger
|
|
Gennemsnitlige forskelle i kortisolkoncentrationer (ng/ml) i CSF efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
|
Dette er designet til at måle gennemsnitlige kortisolkoncentrationer (ng/ml) i CSF for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges af kortsigtede forskelle i kortisolkoncentrationer.
|
Baseline, op til 5 uger
|
|
Insulinniveau
Tidsramme: Ændringer i fastende seruminsulin efter 1 uges lorcaserin sammenlignet med placebo.
|
Dette er designet til at bestemme virkningerne af lorcaserin på glukosehomeostase ved at måle ændringer i insulinniveauer efter 1 uges lorcaserin versus placebo.
|
Ændringer i fastende seruminsulin efter 1 uges lorcaserin sammenlignet med placebo.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR1622
- 2R01DK093920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .