Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for Lorcaserin-induceret vægttab

25. marts 2024 opdateret af: Sharon Wardlaw, Columbia University

Centrale mekanismer og forudsigelser for Lorcaserin-induceret vægttab

Denne to-fasede undersøgelse har til formål at udforske måder at forudsige, hvem der vil reagere godt på vægttabslægemidlet lorcaserin og at forstå de mekanismer, der udvikler sig, som begrænser lægemidlets effektivitet. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret til et 5-ugers crossover-studie (fase 1) med lorcaserin og placebo efterfulgt af behandling med lorcaserin i 24 uger (fase 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1, i uge 1 og 5, vil deltagerne tage vægttabsmidlet lorcaserin eller placebo i 7 dage. I uge 5 vil deltagerne modtage den behandling, de ikke modtog i uge 1. I slutningen af ​​uge 1 og 5 vil deltagerne få en lumbalpunktur (spinal tap) for at opsamle cerebrospinalvæske (CSF) til neuropeptid- og hormonanalyser, herunder proopiomelanocortin (POMC), Agouti-relateret protein (AgRP) og cortisol. Der vil også blive udtaget blod til neuropeptid- og hormonanalyser. Der vil blive serveret morgenmad til deltagerne, som derefter udfylder en spiseadfærdsprofil. Et laboratorietestmåltid vil blive udført 4 timer efter morgenmaden.

Efter at have gennemført både 7-dages lorcaserin- og placebo-undersøgelserne, vil deltagerne derefter fortsætte på fase 2 af undersøgelsen, som omfatter behandling med lorcaserin i 24 uger. Forsøgspersonerne vil modtage ernæringsvejledning for at reducere deres daglige kalorieindtag til 600 kcal under deres beregnede kaloriebehov og vil blive opfordret til at træne moderat i 30 minutter dagligt. Deltagerne vil besøge klinikken månedligt i løbet af den 24 uger lange undersøgelsesperiode for ernæringsrådgivning, gennemgang af maddagbøger, vitale tegn og sikre laboratorier. Der vil også blive udtaget blod til neuropeptid-peptid- og hormonanalyser. I slutningen af ​​den 24 ugers periode vil forsøgspersonerne komme til et sidste studiebesøg, inklusive en lumbalpunktur, blodprøve, morgenmad, en spiseadfærdsprofil og et testmåltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 28-40

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant eller relevant medicinsk tilstand, herunder:
  • Diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjerte sygdom
  • Blødningsforstyrrelse
  • Nyre- eller leverdysfunktion
  • Neurologisk sygdom
  • Psykiatriske eller spiseforstyrrelser
  • Graviditet eller amning
  • Brug af tobak eller opiater
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Seneste vægtændring +/- 5 %
  • Medicin, der påvirker kropsvægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne modtager lorcaserin (Belviq) 10 mg to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode. Disse deltagere vil derefter blive krydset over for at modtage placebo to gange om dagen i 7 dage.
Belviq er et oralt lægemiddel
Andre navne:
  • Lorcaserin
Placeboen er lavet til at efterligne Belviq, men indeholder ikke noget aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne får placebo to gange om dagen i 7 dage efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode. Disse deltagere vil derefter blive krydset over for at modtage lorcaserin (Belviq) 10 mg to gange dagligt i 7 dage.
Belviq er et oralt lægemiddel
Andre navne:
  • Lorcaserin
Placeboen er lavet til at efterligne Belviq, men indeholder ikke noget aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelle i fødeindtagelse under et laboratorietestmåltid efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første testmåltid og opfølgende testmåltid (ca. op til 5 uger)
Dette er designet til at måle fødeindtagelse (gennemsnitlige kalorier forbrugt under testmåltidet), for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab forudsiges af de kortsigtede forskelle i kalorier indtaget under testmåltidet.
Første testmåltid og opfølgende testmåltid (ca. op til 5 uger)
Gennemsnitlige forskelle i POMC-koncentrationer (Fmol/ml) i CSF efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
Dette er designet til at måle gennemsnitlige CSF-proopiomelanocortin (POMC)-koncentrationer (fmol/ml), for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges af forskelle i CSF POMC-koncentrationer.
Baseline, op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF Koncentrationer af ß-endorfin
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
Gennemsnitlige forskelle i niveauer af ß-endorfin, et POMC-afledt peptid, i CSF efter lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges ved brug af kortsigtede forskelle i CSF-koncentrationer af ß -endorfin.
Baseline, op til 5 uger
Gennemsnitlige forskelle i AgRP-koncentrationer (pg/ml) i CSF efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
Dette er designet til at måle gennemsnitlige Agouti-relateret protein (AgRP) koncentrationer (pg/ml) i CSF i blod for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges af kortsigtede forskelle i AgRP-koncentrationer.
Baseline, op til 5 uger
Gennemsnitlige forskelle i AgRP-koncentrationer (Fmol/ml) i blod efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
Dette er designet til at måle gennemsnitlige Agouti-relateret protein (AgRP) koncentrationer (fmol/ml) i blod for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges af kortsigtede forskelle i AgRP-koncentrationer.
Baseline, op til 5 uger
Gennemsnitlige forskelle i kortisolkoncentrationer (ng/ml) i CSF efter Lorcaserin i en uge sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
Dette er designet til at måle gennemsnitlige kortisolkoncentrationer (ng/ml) i CSF for at bestemme, om langsigtet lorcaserin-induceret vægttab kan forudsiges af kortsigtede forskelle i kortisolkoncentrationer.
Baseline, op til 5 uger
Insulinniveau
Tidsramme: Ændringer i fastende seruminsulin efter 1 uges lorcaserin sammenlignet med placebo.
Dette er designet til at bestemme virkningerne af lorcaserin på glukosehomeostase ved at måle ændringer i insulinniveauer efter 1 uges lorcaserin versus placebo.
Ændringer i fastende seruminsulin efter 1 uges lorcaserin sammenlignet med placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Wardlaw, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR1622
  • 2R01DK093920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner