Subregionální průzkum mikroživin v Etiopii
Hodnocení subregionálních nedostatků mikroživin v Etiopii s cílem zaměřit se na bio fortifikace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: V Etiopii by biofortifikované základní plodiny, jako je kukuřice s vysokým obsahem vitamínu A, kukuřice s vysokým obsahem zinku (Zn), pšenice s vysokým obsahem Zn a fazol obecný s vysokým obsahem železa (Fe), mohly mít příznivý dopad na stav mikroživin, protože běžné odrůdy těchto plodin se jedí ve významných množstvích v některých správních oblastech. Není však známo, ve kterém regionu by lidé měli největší prospěch, protože údaje o stavu vitaminu A, Zn a Fe v různých regionech jsou příliš omezené na to, aby se účinně zaměřily na specifické přístupy biofortifikace.
Cíl: Celkovým cílem projektu je generovat data pro cílení a přizpůsobení přístupů biologického opevnění v Etiopii. Proto je plánováno provedení subregionálního průzkumu mikroživin (SRMNS) k posouzení prevalence vitaminu A, Zn a Fe v zemi.
Návrh studie: Subregionální průzkum mikroživin (SRMNS) bude mít průřezový design s jedním měřicím bodem.
Studijní populace: SRMNS bude provedeno u 600 dětí ve věku < 5 let a 600 žen v reprodukčním věku (18-45 let) žijících v regionech Kamashi v Benishangul Gumuz, West Gojjam v Amhaře a Goma Gofa v jižních zemích, Národnosti a lidové regiony (SNNP).
Hlavní parametry/koncové body studie: Prevalence deficitu Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena měřením hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF), rozpustného transferinového receptoru (sTfR), C-reaktivního protokolu (CRP), alfa-1 -kyselý glykoprotein (AGP), plazmatický Zn (PZn), plazmatický retinol a retinol vázající protein (RBP).
Význam: Studie vytvoří důležitá data o stavu vitaminu A, Zn a Fe u dětí a žen pro subregiony v Etiopii. Tyto subregionální údaje budou konkrétnější než údaje z běžných průzkumů, a proto pomohou zaměřit se na biologické opevnění a identifikovat populace v Etiopii, které budou nejvíce těžit z plodin s vysokým obsahem živin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-59 měsíců věku pro děti
- 15-49 let pro ženy v reprodukčním věku.
- Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli v případě negramotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Těžce ochablé a podváhou děti (váha pro výšku a hmotnost pro věk Z skóre < -3, v tomto pořadí)
- Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržovat protokol
- Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
- Dlouhodobá léčba (kromě antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku)
- Jakékoli závažné metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků nebo vyšetření lékařem studie). Zdravotní záznamy, které mají být zkontrolovány.
- Krevní ztráty (operace, nehoda), darování nebo transfuze během posledních 4 měsíců před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy Gamo Gofa
Prevalence nedostatku Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u žen Gamo Gofa mezi 15-49 lety
|
Prevalence deficitu Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u žen Gamo Gofa mezi 15-49 lety měřením hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF), solubilního transferinového receptoru (sTfR), C-reaktivního protokolu (CRP ), alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP), plazmatický Zn (PZn), plazmatický retinol a retinol vázající protein (RBP).
|
|
Děti Gamo Gofa
Prevalence nedostatku Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u dětí Gamo Gofa mezi 6 - 59 měsíci
|
Prevalence deficitu Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u dětí Gamo Gofa mezi 6-59 měsíci měřením hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF), solubilního transferinového receptoru (sTfR), C-reaktivního protokolu (CRP ), alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP), plazmatický Zn (PZn), plazmatický retinol a retinol vázající protein (RBP).
|
|
Ženy ze Západního Gojjamu
Prevalence nedostatku Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u žen ve West Gojjam mezi 15-49 lety
|
Prevalence deficitu Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u žen ve West Gojjamu mezi 15-49 lety měřením hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF), solubilního transferinového receptoru (sTfR), C-reaktivního protokolu (CRP ), alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP), plazmatický Zn (PZn), plazmatický retinol a retinol vázající protein (RBP).
|
|
Děti ze Západního Gojjamu
Prevalence nedostatku Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u dětí ve West Gojjam mezi 6. - 59. měsícem
|
Prevalence deficitu Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u dětí ve West Gojjamu ve věku 6-59 měsíců měřením hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF), rozpustného transferinového receptoru (sTfR), C-reaktivního protokol (CRP), alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP), plazmatický Zn (PZn), plazmatický retinol a retinol vázající protein (RBP).
|
|
Ženy z Kamashi
Prevalence nedostatku Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u žen z Kamashi mezi 15-49 lety
|
Prevalence deficitu Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u žen Kamashi mezi 15-49 lety měřením hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF), rozpustného transferinového receptoru (sTfR), C-reaktivního protokolu (CRP) , alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP), plazmatický Zn (PZn), plazmatický retinol a retinol vázající protein (RBP), v daném pořadí.
|
|
Děti Kamashi
Prevalence nedostatku Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u dětí Kamashi mezi 6 - 59 měsíci
|
Prevalence deficitu Fe, Zn a vitaminu A bude hodnocena u dětí Kamashi mezi 6-59 měsíci měřením hemoglobinu (Hb), plazmatického feritinu (PF), rozpustného transferinového receptoru (sTfR), C-reaktivního protokolu (CRP) , alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP), plazmatický Zn (PZn), plazmatický retinol a retinol vázající protein (RBP), v daném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anémie
Časové okno: Březen 2018
|
Prevalence nedostatku železa s anémií nebo bez ní
|
Březen 2018
|
|
Prevalence nedostatku zinku
Časové okno: Březen 2018
|
Na základě koncentrace zinku v plazmě
|
Březen 2018
|
|
Prevalence nedostatku vitaminu A
Časové okno: Březen 2018
|
Měření biomarkerů vitamínu A
|
Březen 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: Březen 2018
|
C reaktivní protein (CRP)
|
Březen 2018
|
|
Antropometrické měření - Výška
Časové okno: Březen 2018
|
výška v cm
|
Březen 2018
|
|
Antropometrické měření - Hmotnost
Časové okno: Březen 2018
|
hmotnost v kg
|
Březen 2018
|
|
Biomarker zánětu
Časové okno: Březen 2018
|
Alfa 1-kyselý glykoprotein (AGP)
|
Březen 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, PhD, Professor and Head, Human Nutrition, Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethiopia_SRMNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .