Subregionalne badanie mikroskładników odżywczych w Etiopii
Ocena subregionalnych niedoborów mikroelementów w Etiopii w celu docelowej biofortyfikacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst: W Etiopii biofortyfikowane podstawowe rośliny uprawne, takie jak kukurydza bogata w witaminę A, kukurydza bogata w cynk (Zn), pszenica bogata w cynk i fasola zwyczajna bogata w żelazo (Fe), mogą mieć korzystny wpływ na stan mikroelementów, ponieważ zwykłe odmiany tych upraw są spożywane w znacznych ilościach w niektórych regionach administracyjnych. Nie wiadomo jednak, w którym regionie ludzie odnieśliby największe korzyści, ponieważ dane dotyczące poziomu witaminy A, Zn i Fe w różnych regionach są zbyt ograniczone, aby skutecznie ukierunkować określone metody biofortyfikacji.
Cel: Ogólnym celem projektu jest wygenerowanie danych w celu ukierunkowania i dostosowania podejść do biofortyfikacji w Etiopii. W związku z tym planuje się przeprowadzenie subregionalnych badań mikroelementów (SRMNS) oceniających rozpowszechnienie witaminy A, Zn i Fe w kraju.
Projekt badania: Subregionalne badanie mikroskładników odżywczych (SRMNS) będzie miało przekrojowy projekt z jednym punktem pomiarowym.
Badana populacja: SRMNS zostanie przeprowadzone na 600 dzieciach <5 roku życia i 600 kobietach w wieku rozrodczym (18-45 lat) mieszkających w regionach Kamashi w Benishangul Gumuz, West Gojjam w Amharze i Goma Gofa w krajach Południa, Narodowości i Regiony Ludowe (SNNP).
Główne parametry/punkty końcowe badania: Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia hemoglobiny (Hb), ferrytyny w osoczu (PF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), protokołu C-reaktywnego (CRP), alfa-1 -kwaśna glikoproteina (AGP), Zn w osoczu (PZn), odpowiednio retinol w osoczu i białko wiążące retinol (RBP).
Znaczenie: Badanie dostarczy ważnych danych na temat poziomu witaminy A, Zn i Fe u dzieci i kobiet w podregionach Etiopii. Takie dane subregionalne będą bardziej szczegółowe niż dane z powszechnych badań, a zatem będą pomocne w celu ukierunkowania na biofortyfikację i zidentyfikowania populacji w Etiopii, które odniosą największe korzyści z upraw o wysokiej zawartości składników odżywczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 150201
- Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 9092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla dzieci w wieku 5-59 miesięcy
- 15-49 lat dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Formularz świadomej zgody został przeczytany i podpisany przez opiekuna (lub został odczytany opiekunowi w przypadku analfabetyzmu)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poważnie wyniszczone i z niedowagą (odpowiednio waga do wzrostu i waga do wieku Z punktacja Z < -3)
- Przewlekła lub ostra choroba lub inne stany, które w opinii głównego badacza (PI) lub współpracowników mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
- Długotrwałe leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Jakakolwiek ciężka choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, zapalenie wątroby, nadciśnienie, rak lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika lub badaniem lekarza prowadzącego badanie). Książeczki zdrowia do sprawdzenia pod kątem tego samego.
- Utrata krwi (operacja, wypadek), donacja lub transfuzja w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z Gamo Gofa
Rozpowszechnienie niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie ocenione u kobiet Gamo Gofa w wieku 15-49 lat
|
Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona u kobiet z Gamo Gofa w wieku 15-49 lat poprzez pomiar hemoglobiny (Hb), ferrytyny w osoczu (PF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), protokołu C-reaktywnego (CRP) ), odpowiednio alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP), Zn w osoczu (PZn), retinol w osoczu i białko wiążące retinol (RBP).
|
|
Dzieci Gamo Gofy
Rozpowszechnienie niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie ocenione u dzieci Gamo Gofa w wieku od 6 do 59 miesięcy
|
Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona u dzieci Gamo Gofa w wieku 6-59 miesięcy poprzez pomiar hemoglobiny (Hb), ferrytyny w osoczu (PF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), protokołu C-reaktywnego (CRP) ), odpowiednio alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP), Zn w osoczu (PZn), retinol w osoczu i białko wiążące retinol (RBP).
|
|
Kobiety z Zachodniego Gojjam
Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona u kobiet z West Gojjam w wieku 15-49 lat
|
Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona u kobiet z West Gojjam w wieku 15-49 lat poprzez pomiar hemoglobiny (Hb), ferrytyny w osoczu (PF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), protokołu C-reaktywnego (CRP) ), odpowiednio alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP), Zn w osoczu (PZn), retinol w osoczu i białko wiążące retinol (RBP).
|
|
Dzieci Zachodniego Gojjam
Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona u dzieci z West Gojjam w wieku od 6 do 59 miesięcy
|
Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona u dzieci z West Gojjam w wieku od 6 do 59 miesięcy poprzez pomiar stężenia hemoglobiny (Hb), ferrytyny w osoczu (PF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), C-reaktywnego protokół (CRP), alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP), Zn w osoczu (PZn), odpowiednio retinol w osoczu i białko wiążące retinol (RBP).
|
|
Kobiety z Kamashi
Rozpowszechnienie niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie ocenione u kobiet z Kamashi w wieku 15-49 lat
|
Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona u kobiet z Kamashi w wieku 15-49 lat poprzez pomiar hemoglobiny (Hb), ferrytyny w osoczu (PF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), protokołu C-reaktywnego (CRP) , odpowiednio alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP), Zn w osoczu (PZn), retinol w osoczu i białko wiążące retinol (RBP).
|
|
Dzieci Kamashiego
Rozpowszechnienie niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie ocenione u dzieci Kamashi w wieku od 6 do 59 miesięcy
|
Częstość występowania niedoboru Fe, Zn i witaminy A zostanie oceniona u dzieci Kamashi w wieku 6-59 miesięcy poprzez pomiar hemoglobiny (Hb), ferrytyny w osoczu (PF), rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR), protokołu C-reaktywnego (CRP) , odpowiednio alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP), Zn w osoczu (PZn), retinol w osoczu i białko wiążące retinol (RBP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: Marzec 2018 r
|
Występowanie niedoboru żelaza z niedokrwistością lub bez
|
Marzec 2018 r
|
|
Występowanie niedoboru cynku
Ramy czasowe: Marzec 2018 r
|
Na podstawie stężenia cynku w osoczu
|
Marzec 2018 r
|
|
Występowanie niedoboru witaminy A
Ramy czasowe: Marzec 2018 r
|
Pomiar biomarkerów witaminy A
|
Marzec 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Marzec 2018 r
|
Białko C-reaktywne (CRP)
|
Marzec 2018 r
|
|
Pomiar antropometryczny - Wzrost
Ramy czasowe: Marzec 2018 r
|
wysokość w cm
|
Marzec 2018 r
|
|
Pomiar antropometryczny - Waga
Ramy czasowe: Marzec 2018 r
|
waga w kg
|
Marzec 2018 r
|
|
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Marzec 2018 r
|
Glikoproteina kwaśna alfa 1 (AGP)
|
Marzec 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
- Główny śledczy: Michael Zimmermann, PhD, Professor and Head, Human Nutrition, Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethiopia_SRMNS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .