Subregional mikronæringsundersøkelse i Etiopia
Vurderingen av subregionale mikronæringsstoffmangler i Etiopia for å målrette bioforsterkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I Etiopia kan bioforsterkede stiftvekster, som mais med høyt vitamin A, mais med høyt sink (Zn), hvete med høyt Zn og vanlige bønner med høyt jern (Fe) ha en gunstig innvirkning på mikronæringsstoffstatus, ettersom de vanlige variantene av disse avlingene spises i betydelige mengder i noen av de administrative regionene. Det er imidlertid ukjent i hvilken region folk vil ha størst nytte av, da data om vitamin A-, Zn- og Fe-status i de forskjellige regionene er for begrenset til å effektivt målrette mot spesifikke biofortifiseringstilnærminger.
Mål: Det overordnede målet med prosjektet er å generere data for å målrette og skreddersy biobefestningstilnærminger i Etiopia. Derfor er det planlagt å gjennomføre en subregional mikronæringsundersøkelse (SRMNS) som vurderer prevalensen av vitamin A, Zn og Fe-status i landet.
Studiedesign: Den subregionale mikronæringsstoffundersøkelsen (SRMNS) vil ha et tverrsnittsdesign med ett målepunkt.
Studiepopulasjon: SRMNS vil bli utført på 600 barn < 5 år og 600 kvinner i reproduktiv alder (18-45 år) som bor i regionene Kamashi i Benishangul Gumuz, West Gojjam i Amhara og Goma Gofa i sørlige nasjoner, Nasjonaliteter og folkeregioner (SNNP).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Prevalensen av Fe-, Zn- og vitamin A-mangel vil bli vurdert ved å måle hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktiv protokoll (CRP), alfa-1 henholdsvis -syreglykoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
Betydning: Studien vil generere viktige data om vitamin A-, Zn- og Fe-statusen til barn og kvinner for underregioner i Etiopia. Slike subregionale data vil være mer spesifikke enn vanlige undersøkelsesdata og derfor være nyttige for å målrette biobefestning og identifisere populasjonene i Etiopia som vil ha mest nytte av avlinger med høye næringsstoffer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-59 måneder for barn
- 15-49 år for kvinner i reproduktiv alder.
- Skjemaet for informert samtykke er lest og signert av omsorgspersonen (eller har blitt lest opp for omsorgspersonen i tilfelle analfabetisme)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bortkastede og undervektige barn (vekt for høyde og vekt for alder Z-score < -3, henholdsvis)
- Kronisk eller akutt sykdom eller andre tilstander som etter hovedetterforskeren (PI) eller medforskere vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
- Deltakere som deltar i andre studier som krever uttak av blod
- Langtidsmedisinering (unntatt prevensjonsmidler for kvinner i reproduktiv alder)
- Enhver alvorlig metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (i følge deltakernes egen erklæring eller undersøkelse av studielegen). Helsejournaler skal sjekkes for det samme.
- Blodtap (kirurgi, ulykke), donasjoner eller transfusjoner i løpet av de siste 4 månedene før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner fra Gamo Gofa
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos kvinner i Gamo Gofa mellom 15-49 år
|
Prevalensen av Fe-, Zn- og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos kvinner i Gamo Gofa mellom 15-49 år ved å måle hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktiv protokoll (CRP) ), henholdsvis alfa-1-syreglykoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Barn av Gamo Gofa
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos barna til Gamo Gofa mellom 6 - 59 måneder
|
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos barna til Gamo Gofa mellom 6-59 måneder ved å måle hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktiv protokoll (CRP). ), henholdsvis alfa-1-syreglykoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Kvinner fra West Gojjam
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos kvinner i West Gojjam mellom 15-49 år
|
Prevalensen av Fe-, Zn- og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos kvinner i West Gojjam mellom 15-49 år ved å måle hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktiv protokoll (CRP). ), henholdsvis alfa-1-syreglykoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Barn av West Gojjam
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos barna i West Gojjam mellom 6 - 59 måneder
|
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos barna i West Gojjam mellom 6-59 måneder ved å måle hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktiv protokoll (CRP), henholdsvis alfa-1-syreglykoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Kvinner fra Kamashi
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos kvinner i Kamashi mellom 15-49 år
|
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos kvinner i Kamashi mellom 15-49 år ved å måle hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktiv protokoll (CRP) , alfa-1-syreglykoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), henholdsvis plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Barn av Kamashi
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos barna til Kamashi mellom 6 - 59 måneder
|
Prevalensen av Fe, Zn og vitamin A-mangel vil bli vurdert hos barna til Kamashi mellom 6-59 måneder ved å måle hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktiv protokoll (CRP) , alfa-1-syreglykoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), henholdsvis plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: Mars 2018
|
Forekomst av jernmangel med eller uten anemi
|
Mars 2018
|
|
Forekomst av sinkmangel
Tidsramme: Mars 2018
|
Basert på plasmakonsentrasjon av sink
|
Mars 2018
|
|
Utbredelse av vitamin A-mangel
Tidsramme: Mars 2018
|
Måling av vitamin A-biomarkører
|
Mars 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for inflammasjon
Tidsramme: Mars 2018
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Mars 2018
|
|
Antropometrisk måling - Høyde
Tidsramme: Mars 2018
|
høyde i cm
|
Mars 2018
|
|
Antropometrisk måling - Vekt
Tidsramme: Mars 2018
|
vekt i kg
|
Mars 2018
|
|
Biomarkør for inflammasjon
Tidsramme: Mars 2018
|
Alfa 1-syre glykoprotein (AGP)
|
Mars 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
- Hovedetterforsker: Michael Zimmermann, PhD, Professor and Head, Human Nutrition, Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethiopia_SRMNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .