Subregional mikronæringsstofundersøgelse i Etiopien
Vurderingen af subregionale mikronæringsstofmangler i Etiopien for at målrette biobefæstelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I Etiopien kan bioberigede basisafgrøder, såsom majs med højt vitamin A, majs med højt zinkindhold (Zn), hvede med højt Zn og almindelige bønner med højt jernindhold (Fe) have en gavnlig indvirkning på mikronæringsstofstatus, da de regelmæssige sorter af disse afgrøder spises i betydelige mængder i nogle af de administrative regioner. Det er dog ukendt, i hvilken region folk ville have størst gavn af, da data om vitamin A-, Zn- og Fe-status i de forskellige regioner er for begrænset til effektivt at målrette specifikke biobefæstelsestilgange.
Formål: Det overordnede mål med projektet er at generere data for at målrette og skræddersy biobefæstningstilgange i Etiopien. Derfor er det planlagt at gennemføre en subregional mikronæringsstofundersøgelse (SRMNS), der vurderer forekomsten af vitamin A, Zn og Fe-status i landet.
Undersøgelsesdesign: Den subregionale mikronæringsstofundersøgelse (SRMNS) vil have et tværsnitsdesign med ét målepunkt.
Undersøgelsespopulation: SRMNS vil blive udført i 600 børn < 5 år og 600 kvinder i den reproduktive alder (18-45 år), der bor i regionerne Kamashi i Benishangul Gumuz, West Gojjam i Amhara og Goma Gofa i de sydlige nationer, Nationaliteter og folkeregioner (SNNP).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forekomsten af Fe-, Zn- og vitamin A-mangel vil blive vurderet ved at måle hæmoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktiv protokol (CRP), alfa-1 -syre glycoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasma retinol og retinol bindende protein (RBP).
Betydning: Undersøgelsen vil generere vigtige data om vitamin A, Zn og Fe status for børn og kvinder for sub-regioner i Etiopien. Sådanne subregionale data vil være mere specifikke end almindelige undersøgelsesdata og derfor være nyttige til at målrette biobefæstelse og identificere de befolkninger i Etiopien, som vil drage størst fordel af afgrøder med højt næringsindhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-59 måneder for børn
- 15-49 år for kvinder i den fødedygtige alder.
- Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt spildte og undervægtige børn (vægt for højde og vægt for henholdsvis alder Z-score < -3)
- Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter Principle Investigator (PI) eller co-forskers mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager i forsøget i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
- Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
- Langtidsmedicinering (undtagen præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder)
- Enhver alvorlig metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom som diabetes, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes egen erklæring eller undersøgelse af undersøgelseslægen). Sundhedsjournaler skal kontrolleres for det samme.
- Blodtab (kirurgi, ulykke), donationer eller transfusioner inden for de sidste 4 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder fra Gamo Gofa
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos kvinder i Gamo Gofa mellem 15-49 år
|
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos kvinder i Gamo Gofa mellem 15-49 år ved at måle hæmoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktiv protokol (CRP) ), henholdsvis alfa-1-syreglycoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Børn af Gamo Gofa
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos børn af Gamo Gofa mellem 6 - 59 måneder
|
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos børn af Gamo Gofa mellem 6-59 måneder ved at måle hæmoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktiv protokol (CRP) ), henholdsvis alfa-1-syreglycoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Kvinder fra West Gojjam
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos kvinder i West Gojjam mellem 15-49 år
|
Forekomsten af Fe-, Zn- og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos kvinder i West Gojjam mellem 15-49 år ved at måle hæmoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktiv protokol (CRP) ), henholdsvis alfa-1-syreglycoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Børn af West Gojjam
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos børn i West Gojjam mellem 6 - 59 måneder
|
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos børn i West Gojjam i alderen 6-59 måneder ved at måle hæmoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktiv protokol (CRP), henholdsvis alfa-1-syreglycoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Kvinder fra Kamashi
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos kvinder i Kamashi mellem 15-49 år
|
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos kvinder i Kamashi mellem 15-49 år ved at måle hæmoglobin (Hb), plasma ferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktiv protokol (CRP) hhv. alfa-1-syreglycoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
|
Børn af Kamashi
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos børn af Kamashi mellem 6 - 59 måneder
|
Forekomsten af Fe, Zn og vitamin A-mangel vil blive vurderet hos børn af Kamashi mellem 6-59 måneder ved at måle hæmoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), opløselig transferrinreceptor (sTfR), C-reaktiv protokol (CRP) hhv. alfa-1-syreglycoprotein (AGP), plasma Zn (PZn), plasmaretinol og retinolbindende protein (RBP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Marts 2018
|
Forekomst af jernmangel med eller uden anæmi
|
Marts 2018
|
|
Forekomst af zinkmangel
Tidsramme: Marts 2018
|
Baseret på plasma Zink koncentration
|
Marts 2018
|
|
Forekomst af vitamin A-mangel
Tidsramme: Marts 2018
|
Måling af vitamin A-biomarkører
|
Marts 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammation biomarkører
Tidsramme: Marts 2018
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Marts 2018
|
|
Antropometrisk måling - Højde
Tidsramme: Marts 2018
|
højde i cm
|
Marts 2018
|
|
Antropometrisk måling - Vægt
Tidsramme: Marts 2018
|
vægt i kg
|
Marts 2018
|
|
Inflammation biomarkør
Tidsramme: Marts 2018
|
Alfa 1-syre glycoprotein (AGP)
|
Marts 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaleab Baye, PhD, Assistant Professor and Head, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa Univeristy, Ethiopia
- Ledende efterforsker: Michael Zimmermann, PhD, Professor and Head, Human Nutrition, Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethiopia_SRMNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .