Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Contrast-Enhanced Cone Beam CT prsu pro diagnostické zobrazení prsou

14. března 2023 aktualizováno: Koning Corporation
Do studie bude zařazeno až sto (100) pacientek, které budou souhlasit s účastí ve studii. Tyto ženy budou zařazeny do screeningu s přiřazením BIRADS 0, stížností pacientů nebo doporučení k posouzení. Zapsaná pacientka přijme skeny CE-CBBCT do 4 týdnů od diagnostické mamografie a před biopsií prsu, pokud je biopsie nutná. Konečný výsledek diagnostického zpracování těchto zařazených pacientů musí zahrnovat alespoň 30 potvrzených případů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk 35 let nebo starší
  • Jakékoli etnikum
  • Mít abnormalitu detekovanou pomocí Breast Self Exam (BSE) nebo Clinical Breast Exam (CBE) nebo mít abnormalitu detekovanou zobrazovací metodou.
  • Před biopsií prsu (v případě potřeby) podstoupí studijní zobrazování do čtyř týdnů od data diagnostické mamografie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo účinná antikoncepce. Pro ženy ve fertilním věku, negativní těhotenský test nebo výjimku z podepsaného těhotenského testu
  • Pokud to vyžaduje standardní péče, eGFR > 45 do 48 hodin až 6 týdnů od vyšetření CE-CBBCT

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Neznámý stav těhotenství A
  • odmítla těhotenský test a
  • odmítl podepsat výjimku z těhotenského testu
  • Ženy, které nejsou schopny nebo ochotny porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy s fyzickými omezeními, která mohou bránit spočívat na břiše na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor.
  • Ženy, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení.

  • Ženy, které podstoupily ozařování hrudníku nebo oblasti prsou pro maligní a nemaligní onemocnění, jako jsou (mimo jiné):

    • Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
    • Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
    • Léčba Hodgkinovy ​​choroby
    • Ženy, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
    • Ženy, které podstoupily velké množství diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako jsou (ale nejen):
  • Tuberkulóza
  • Těžká skolióza

Další kritéria vyloučení kvůli kontrastní injekci:

  • Alergické na jodovanou kontrastní látku
  • Předchozí neiontová kontrastní reakce

  • Jakékoli níže uvedené podmínky bez ohledu na eGFR

    • Nemoc ledvin
    • Chronická renální dysfunkce
    • Transplantace ledvin (nebo čekání na transplantaci)
    • Jedna ledvina nebo jiná vrozená vada
    • Polycystické ledviny
    • Renální nádor/renální rakovina
    • Selhání jater/cirhóza/transplantace jater/probíhající transplantace jater v anamnéze
    • Městnavé srdeční selhání
    • Mnohočetný myelom
    • Hypertyreóza
    • Feochromocytom
    • Srpkovitá anémie
    • Astma vyžadující každodenní používání inhalátoru Další kritéria vyloučení z důvodu omezení stroje
  • Tělesná hmotnost pacienta překračuje limit stolku skeneru (440 lb nebo 200 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické zpracování
Subjekty nejprve podstoupí předkontrastní CBBCT sken. Jódový kontrast bude injikován intravenózně a poté budou provedeny další CBBCT skeny, aby se zachytilo zesílení vaskulatury nádoru.
Záření: Contrast Enhanced Cone Beam Breast CT Scan
  • Předkontrastní skenování
  • Začněte s injekcí kontrastu (a fyziologickým roztokem)
  • Postkontrastní skenování. Čas zahájení postkontrastního CE-CBBCT skenu je 90-200 sekund po začátku injekce, v závislosti na způsobu podání kontrastu (bolus vs. ruční injekce)
Lék: Kontrastní barvivo, jódované
1,5-2 ml/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 ml) nízkoosmolární, neiontové, 300-350 mgI/ml jodované kontrastní látky, bude injikováno rychlostí ~2,0 ml/s, po celkovou dobu injekce 30- 60 sekund (u 50 kg předmětu). Bezprostředně poté bude následovat „pronásledovač“ fyziologického roztoku od 20 do 40 ml rychlostí ~2 ml/s (20 sekund), aby se maximalizovalo dynamické vylepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze prsu
Časové okno: Pokud je na snímcích podezřelý nález, do 4 týdnů po pořízení snímku, pokud je dokončen.
Existence lézí v prsu
Pokud je na snímcích podezřelý nález, do 4 týdnů po pořízení snímku, pokud je dokončen.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koning Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit