Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret Cone Beam Breast CT for diagnostisk brystavbildning

14. mars 2023 oppdatert av: Koning Corporation
Opptil hundre (100) kvinnelige pasienter vil bli registrert og samtykket til å delta i studien. Disse kvinnene vil bli registrert fra screening tildelt BIRADS 0, pasientklage eller henvisning for second opinion. Den registrerte pasienten vil godta CE-CBBCT-skanninger innen 4 uker etter diagnostisk mammografi og før brystbiopsi hvis biopsi er nødvendig. Det endelige diagnostiske utfallet av disse påmeldte pasientene må inkludere minst 30 bekreftede krefttilfeller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder 35 år eller eldre
  • Enhver etnisitet
  • Få en abnormitet oppdaget ved selvundersøkelse av bryst (BSE), eller klinisk brystundersøkelse (CBE), eller få en abnormitet oppdaget ved hjelp av en bildebehandlingsmetode.
  • Vil gjennomgå studieavbildning innen fire uker fra datoen for diagnostisk mammografi, før brystbiopsi (hvis nødvendig).
  • Kunne gi informert samtykke
  • Postmenopausal, kirurgisk steril eller effektiv prevensjon. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest eller har signert graviditetstestfrafall
  • Hvis det kreves av standard omsorg, eGFR >45 innen 48 timer til 6 uker etter CE-CBBCT-eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Ukjent graviditetsstatus OG
  • har nektet graviditetstesting og
  • har nektet å signere en graviditetstestfraskrivelse
  • Kvinner som ikke er i stand til eller ønsker å forstå eller gi informert samtykke
  • Kvinner med fysiske begrensninger som kan forby å hvile utsatt på undersøkelsesbordet, for eksempel, men ikke begrenset til: frossen skulder, nylig hjerteoperasjon, pacemaker.
  • Kvinner som ikke er i stand til å tolerere studiebegrensninger.

  • Kvinner som har mottatt strålebehandlinger mot thorax eller brystområdet for ondartede og ikke-maligne tilstander, for eksempel (men ikke begrenset til):

    • Behandling for forstørret thymuskjertel som spedbarn
    • Bestråling for godartede brysttilstander, inkludert brystbetennelse etter fødsel
    • Behandling for Hodgkins sykdom
    • Kvinner som har deltatt i en tidligere bryst klinisk studie som ga ekstra stråledose, for eksempel et ekstra mammografi.
    • Kvinner som har mottatt et stort antall diagnostiske røntgenundersøkelser for overvåking av sykdom som (men ikke begrenset til):
  • Tuberkulose
  • Alvorlig skoliose

Ytterligere eksklusjonskriterier på grunn av kontrastinjeksjon:

  • Allergisk mot jodert kontrastmateriale
  • Tidligere ikke-ionisk kontrastreaksjon

  • Eventuelle forhold nedenfor uavhengig av eGFR

    • Nyresykdom
    • Kronisk nedsatt nyrefunksjon
    • Nyretransplantasjon (eller venter på en transplantasjon)
    • En nyre eller annen fødselsdefekt
    • Polycystiske nyrer
    • Nyresvulst/nyrekreft
    • Anamnese med leversvikt/cirrhose/levertransplantasjon/ventende levertransplantasjon
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Multippelt myelom
    • Hypertyreose
    • Feokromocytom
    • Sigdcellesykdom
    • Astma som krever daglig bruk av inhalator Ytterligere eksklusjonskriterier på grunn av maskinbegrensninger
  • Pasientens kroppsvekt er over grensen til skannertabellen (440 lbs eller 200 kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk opparbeidelse
Forsøkspersonene vil først ha en pre-kontrast CBBCT-skanning. Jodert kontrast vil bli injisert intravenøst, og deretter vil en ny CBBCT-skanning bli utført for å fange opp tumorvaskulaturforsterkningen.
Stråling: Kontrastforbedret Cone Beam Breast CT-skanning
  • Pre-kontrast skanning
  • Begynn kontrastinjeksjon (og saltvannsjager)
  • Post-kontrast skanning. Starttid for post-kontrast CE-CBBCT skanning er 90-200 sekunder etter start av injeksjon, avhengig av metoden for kontrasttilførsel (bolus vs håndinjeksjon)
Legemiddel: Kontrastfarge, jodert
1,5-2 ml/kg kroppsvekt (maksimalt 100 ml) av et lavosmolar, ikke-ionisk, 300-350 mgI/ml jodert kontrastmiddel, vil bli injisert med en hastighet på ~2,0 ml/s, for en total injeksjonstid på 30- 60 sekunder (for et emne på 50 kg). Dette vil umiddelbart etterfølges av en saltvanns "chaser" fra 20 til 40 ml ved ~2 ml/s (20 sekunder) for å maksimere dynamisk forbedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystlesjoner
Tidsramme: Innen 4 uker etter bildeopptaket hvis det er fullført hvis det er et mistenkelig funn i bildene.
Eksistensen av lesjoner i brystet
Innen 4 uker etter bildeopptaket hvis det er fullført hvis det er et mistenkelig funn i bildene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koning Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere