Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ молочной железы с контрастным усилением для диагностической визуализации молочной железы

14 марта 2023 г. обновлено: Koning Corporation
До ста (100) женщин-пациентов будут зарегистрированы и дадут согласие на участие в исследовании. Эти женщины будут зачислены после скрининга с присвоенным BIRADS 0, жалобы пациента или направления для второго мнения. Зарегистрированный пациент примет сканирование CE-CBBCT в течение 4 недель после ее диагностической маммографии и до биопсии груди, если биопсия необходима. Окончательный результат диагностического обследования этих зарегистрированных пациентов должен включать не менее 30 подтвержденных случаев рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст 35 лет и старше
  • Любая этническая принадлежность
  • Иметь аномалию, обнаруженную при самообследовании груди (BSE) или клиническом осмотре груди (CBE), или иметь аномалию, обнаруженную методом визуализации.
  • В течение четырех недель с момента проведения диагностической маммографии перед биопсией молочной железы (при необходимости) будет проведена визуализация исследования.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Постменопаузальные, хирургически стерильные или эффективные противозачаточные средства. Для женщин детородного возраста, имеющих отрицательный результат теста на беременность или подписавших отказ от теста на беременность
  • Если это требуется стандартом медицинской помощи, рСКФ> 45 в течение от 48 часов до 6 недель после обследования CE-CBBCT.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Неизвестный статус беременности И
  • отказалась от тестирования на беременность и
  • отказалась подписать отказ от теста на беременность
  • Женщины, которые не могут или не хотят понять или дать информированное согласие
  • Женщины с физическими ограничениями, которые могут запрещать лежать на столе для осмотра, например, но не ограничиваясь: замороженное плечо, недавняя операция на сердце, кардиостимулятор.
  • Женщины, которые не могут терпеть ограничения в учебе.

  • Женщины, получившие лучевую терапию грудной клетки или области молочной железы по поводу злокачественных и незлокачественных состояний, таких как (но не ограничиваясь):

    • Лечение увеличения вилочковой железы у младенцев
    • Облучение при доброкачественных заболеваниях молочной железы, включая воспаление молочной железы после родов
    • Лечение болезни Ходжкина
    • Женщины, участвовавшие в предыдущем клиническом исследовании груди, в ходе которого была проведена дополнительная доза облучения, например, дополнительная маммография.
    • Женщины, которые прошли большое количество диагностических рентгенологических исследований для мониторинга таких заболеваний, как (но не ограничиваясь ими):
  • Туберкулез
  • Тяжелый сколиоз

Дополнительные критерии исключения из-за введения контраста:

  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Предыдущая неионогенная контрастная реакция

  • Любые состояния, указанные ниже, независимо от рСКФ

    • Почечная болезнь
    • Хроническая почечная дисфункция
    • Пересадка почки (или ожидание пересадки)
    • Одна почка или другой врожденный дефект
    • Поликистоз почек
    • Опухоль почки/рак почки
    • История печеночной недостаточности / цирроза / трансплантации печени / ожидания трансплантации печени
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Множественная миелома
    • Гипертиреоз
    • Феохромоцитома
    • Серповидно-клеточная анемия
    • Астма, требующая ежедневного использования ингалятора Дополнительные критерии исключения из-за ограничений аппарата
  • Масса тела пациента превышает предел стола сканера (440 фунтов или 200 кг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическое обследование
Субъекты сначала пройдут предварительное контрастное сканирование CBBCT. Йодсодержащее контрастное вещество будет введено внутривенно, а затем будет проведено еще одно сканирование CBBCT, чтобы зафиксировать усиление сосудистой сети опухоли.
Радиация: КТ молочной железы с контрастным усилением и коническим лучом
  • Предварительное контрастное сканирование
  • Начать введение контраста (и соляного раствора)
  • Постконтрастное сканирование. Время начала постконтрастной КЭ-КЛВКТ сканирования составляет 90-200 секунд после начала инъекции, в зависимости от метода введения контраста (болюсное или ручное введение).
Лекарство: Контрастный краситель, йодированный
1,5–2 мл/кг массы тела (максимум 100 мл) низкоосмолярного неионогенного йодсодержащего контрастного вещества с концентрацией 300–350 мгI/мл вводят со скоростью ~2,0 мл/с, при этом общее время инъекции составляет 30–30 минут. 60 секунд (для субъекта 50 кг). За этим сразу же последует солевой «преследователь» от 20 до 40 мл со скоростью ~ 2 мл / с (20 секунд), чтобы максимизировать динамическое усиление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражения молочной железы
Временное ограничение: В течение 4 недель после завершения получения изображений, если на изображениях есть подозрительные находки.
Наличие очагов в молочной железе
В течение 4 недель после завершения получения изображений, если на изображениях есть подозрительные находки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koning Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться