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진단 유방 영상을 위한 조영증강 콘빔 유방 CT

2023년 3월 14일 업데이트: Koning Corporation
최대 100명의 여성 환자가 등록되고 연구 참여에 동의합니다. 이 여성들은 할당된 BIRADS 0 선별 검사, 환자 불만 또는 2차 소견 의뢰를 통해 등록됩니다. 등록된 환자는 진단 유방조영술 4주 이내에 그리고 생검이 필요한 경우 유방 생검 전에 CE-CBBCT 스캔을 수락합니다. 등록된 환자의 최종 진단 정밀 검사 결과에는 최소 30건의 확인된 암 사례가 포함되어야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • 35세 이상
  • 모든 민족
  • 유방 자가 검진(BSE) 또는 임상 유방 검진(CBE)에서 이상이 발견되었거나 영상 검사에서 이상이 발견되었습니다.
  • 유방 생검(필요한 경우) 전에 진단 유방조영술 날짜로부터 4주 이내에 연구 이미징을 받게 됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임. 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 결과가 음성이거나 임신 테스트 면제에 서명한 경우
  • 치료 표준에 의해 요구되는 경우, CE-CBBCT 시험 48시간에서 6주 이내에 eGFR >45

제외 기준:

  • 임신
  • 젖 분비
  • 알 수 없는 임신 상태 AND
  • 임신 테스트를 거부하고
  • 임신 테스트 면제 서명을 거부했습니다.
  • 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 여성
  • 오십견, 최근 심장 수술, 심박 조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 테이블에 엎드려 쉬는 것을 금지할 수 있는 신체적 제한이 있는 여성.
  • 연구 제약을 견딜 수 없는 여성.

  • 다음과 같은 악성 및 비악성 상태에 대해 흉부 또는 유방 부위에 방사선 치료를 받은 여성(이에 국한되지 않음):

    • 영아기 확대된 흉선 치료
    • 출산 후 유방 염증을 포함한 양성 유방 상태에 대한 조사
    • 호지킨병 치료
    • 추가 유방 X선 촬영과 같은 추가 방사선 선량을 제공한 이전 유방 임상 시험에 참여한 여성.
    • 다음과 같은(하지만 이에 국한되지는 않음) 질병 모니터링을 위해 많은 수의 진단 X-레이 검사를 받은 여성:
  • 결핵
  • 심한 척추 측만증

조영제 주입으로 인한 추가 제외 기준:

  • 요오드화 조영제에 알레르기
  • 이전 비이온 조영제 반응

  • eGFR에 관계없이 아래의 모든 조건

    • 신장 질환
    • 만성 신장 기능 장애
    • 신장 이식(또는 이식 대기 중)
    • 하나의 신장 또는 기타 선천적 결손
    • 다낭성 신장
    • 신장 종양/신장 암
    • 간부전/간경변/간 이식/보류 중인 간 이식의 병력
    • 울혈 성 심부전증
    • 다발성 골수종
    • 갑상선 기능 항진증
    • 갈색 세포종
    • 겸상 적혈구 질환
    • 매일 흡입기를 사용해야 하는 천식 기계 제한으로 인한 추가 제외 기준
  • 환자의 체중이 스캐너 테이블의 한계(440lbs 또는 200kg)를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 정밀 검사
피험자는 먼저 조영 전 CBBCT 스캔을 받습니다. 요오드화 조영제를 정맥 주사한 다음 종양 맥관 구조 향상을 포착하기 위해 또 다른 CBBCT 스캔을 수행합니다.
방사능: 조영 증강 콘 빔 유방 CT 스캔
  • 조영 전 스캔
  • 조영제 주입(및 식염수 체이서) 시작
  • 조영 후 스캔. 조영 후 CE-CBBCT 스캔의 시작 시간은 조영제 전달 방법(볼러스 대 손 주입)에 따라 주입 시작 후 90-200초입니다.
의약품: 조영제, 요오드화
1.5-2ml/kg 체중(최대 100ml)의 저삼투압, 비이온성, 300-350mgI/ml 요오드화 조영제를 ~2.0ml/s의 속도로 총 주입 시간 30- 60초(체중 50kg 기준). 동적 향상을 최대화하기 위해 ~2ml/s(20초)에서 20~40ml의 식염수 "체이서"가 바로 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 병변
기간: 영상에 의심스러운 소견이 있는 경우 영상획득 후 4주 이내
유방에 병변의 존재
영상에 의심스러운 소견이 있는 경우 영상획득 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koning Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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