Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket Cone Beam Breast CT til diagnostisk brystbilleddannelse

14. marts 2023 opdateret af: Koning Corporation
Op til hundrede (100) kvindelige patienter vil blive tilmeldt og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Disse kvinder vil blive tilmeldt screening tildelt BIRADS 0, patientklage eller henvisning til second opinion. Den tilmeldte patient vil acceptere CE-CBBCT-scanninger inden for 4 uger efter sin diagnostiske mammografi og før brystbiopsi, hvis der er behov for biopsi. Det endelige diagnostiske udfald af disse indskrevne patienter skal omfatte mindst 30 bekræftede cancertilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder 35 år eller ældre
  • Enhver etnicitet
  • Få en abnormitet opdaget ved brystselvundersøgelse (BSE) eller klinisk brystundersøgelse (CBE), eller få en abnormitet opdaget ved hjælp af en billeddiagnostisk modalitet.
  • Vil gennemgå billeddiagnostik inden for fire uger fra datoen for diagnostisk mammografi før brystbiopsi (hvis nødvendigt).
  • Kan give informeret samtykke
  • Postmenopausal, kirurgisk steril eller effektiv prævention. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest eller har underskrevet graviditetstestfritagelse
  • Hvis det kræves af standardbehandling, eGFR >45 inden for 48 timer til 6 uger efter CE-CBBCT-eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Ukendt graviditetsstatus OG
  • har afvist graviditetstest og
  • har nægtet at underskrive en graviditetstestfritagelse
  • Kvinder, der ikke er i stand til eller uvillige til at forstå eller give informeret samtykke
  • Kvinder med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker.
  • Kvinder, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger.

  • Kvinder, der har modtaget strålebehandling af thorax eller brystområdet for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til):

    • Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
    • Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
    • Behandling af Hodgkins sygdom
    • Kvinder, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.
    • Kvinder, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til):
  • Tuberkulose
  • Svær skoliose

Yderligere ekskluderingskriterier på grund af kontrastinjektion:

  • Allergisk over for jodholdigt kontrastmateriale
  • Tidligere ikke-ionisk kontrastreaktion

  • Alle betingelser nedenfor uanset eGFR

    • Nyresygdom
    • Kronisk nyreinsufficiens
    • Nyretransplantation (eller venter på en transplantation)
    • En nyre eller anden fødselsdefekt
    • Polycystiske nyrer
    • Nyretumor/nyrekræft
    • Anamnese med leversvigt/cirrhose/levertransplantation/afventende levertransplantation
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Myelomatose
    • Hyperthyroidisme
    • Fæokromocytom
    • Seglcellesygdom
    • Astma, der kræver daglig brug af inhalator Yderligere udelukkelseskriterier på grund af maskinbegrænsninger
  • Patientens kropsvægt er over grænsen for scannerbordet (440 lbs eller 200 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk oparbejdning
Forsøgspersonerne vil først have en præ-kontrast CBBCT-scanning. Joderet kontrast vil blive injiceret intravenøst, og derefter vil der blive udført endnu en CBBCT-scanning for at fange tumorvaskulaturforstærkningen.
Stråling: Kontrastforstærket Cone Beam Breast CT-scanning
  • Pre-kontrast scanning
  • Begynd kontrastindsprøjtning (og saltvandsjager)
  • Post-kontrast scanning. Starttidspunktet for post-kontrast CE-CBBCT scanning er 90-200 sekunder efter start af injektion, afhængigt af metoden for kontrasttilførsel (bolus vs håndinjektion)
Medicin: Kontrastfarve, joderet
1,5-2 ml/kg legemsvægt (maksimalt 100 ml) af et lavt osmolært, ikke-ionisk, 300-350 mgI/ml joderet kontrastmiddel, vil blive injiceret med en hastighed på ~2,0 ml/s, i en samlet injektionstid på 30- 60 sekunder (for et emne på 50 kg). Dette vil blive umiddelbart efterfulgt af en saltvands-"chaser" fra 20 til 40 ml ved ~2 ml/s (20 sekunder) for at maksimere dynamisk forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystlæsioner
Tidsramme: Inden for 4 uger efter billedoptagelsen, hvis den er afsluttet, hvis der er et mistænkeligt fund på billederne.
Eksistensen af ​​læsioner i brystet
Inden for 4 uger efter billedoptagelsen, hvis den er afsluttet, hvis der er et mistænkeligt fund på billederne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koning Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner