Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte Cone Beam-borst-CT voor diagnostische beeldvorming van de borst

14 maart 2023 bijgewerkt door: Koning Corporation
Maximaal honderd (100) vrouwelijke patiënten zullen worden ingeschreven en toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek. Deze vrouwen worden ingeschreven vanaf screening toegewezen aan BIRADS 0, patiëntklacht of doorverwijzing voor een second opinion. De ingeschreven patiënt accepteert CE-CBBCT-scans binnen 4 weken na haar diagnostische mammografie en vóór borstbiopsie als biopsie nodig is. De uiteindelijke uitkomst van de diagnostische opwerking van deze ingeschreven patiënten moet ten minste 30 bevestigde gevallen van kanker bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd 35 jaar of ouder
  • Elke etniciteit
  • Er is een afwijking vastgesteld door middel van een zelfonderzoek van de borst (BSE) of een klinisch borstonderzoek (CBE), of er is een afwijking vastgesteld door een beeldvormingsmodaliteit.
  • Zal binnen vier weken na de datum van diagnostische mammografie onderzoeksbeeldvorming ondergaan, voorafgaand aan borstbiopsie (indien nodig).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Postmenopauzaal, chirurgisch steriel of effectieve anticonceptie. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest of een ondertekende verklaring van afstand van de zwangerschapstest
  • Indien vereist door zorgstandaard, eGFR >45 binnen 48 uur tot 6 weken na CE-CBBCT-examen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Onbekende zwangerschapsstatus AND
  • heeft zwangerschapstesten geweigerd en
  • heeft geweigerd een verklaring van afstand van de zwangerschapstest te ondertekenen
  • Vrouwen die het niet kunnen of willen begrijpen of geïnformeerde toestemming willen geven
  • Vrouwen met fysieke beperkingen die het onmogelijk maken om in buikligging op de onderzoekstafel te rusten, zoals, maar niet beperkt tot: frozen shoulder, recente hartoperatie, pacemaker.
  • Vrouwen die studiebeperkingen niet kunnen verdragen.

  • Vrouwen die bestralingen van de thorax of het borstgebied hebben ondergaan voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot):

    • Behandeling voor vergrote thymusklier als baby
    • Bestraling voor goedaardige borstaandoeningen, waaronder borstontsteking na de bevalling
    • Behandeling voor de ziekte van Hodgkin
    • Vrouwen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch borstonderzoek dat een extra stralingsdosis gaf, zoals een extra mammogram.
    • Vrouwen die een groot aantal diagnostische röntgenonderzoeken hebben ondergaan voor het monitoren van ziekten zoals (maar niet beperkt tot):
  • Tuberculose
  • Ernstige scoliose

Aanvullende uitsluitingscriteria vanwege contrastinjectie:

  • Allergisch voor jodiumhoudend contrastmateriaal
  • Eerdere niet-ionische contrastreactie

  • Alle onderstaande voorwaarden ongeacht eGFR

    • Nierziekte
    • Chronische nierfunctiestoornis
    • Niertransplantatie (of wachten op een transplantatie)
    • Een nier of ander geboorteafwijking
    • Polycysteuze nieren
    • Niertumor/nierkanker
    • Voorgeschiedenis van leverfalen/cirrose/levertransplantatie/aanstaande levertransplantatie
    • Congestief hartfalen
    • Multipel myeloom
    • Hyperthyreoïdie
    • Feochromocytoom
    • Sikkelcelziekte
    • Astma waarvoor dagelijks gebruik van de inhalator nodig is Aanvullende uitsluitingscriteria vanwege machinebeperkingen
  • Het lichaamsgewicht van de patiënt ligt boven de limiet van de scannertafel (440 lbs of 200 kg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische opwerking
De proefpersonen krijgen eerst een pre-contrast CBBCT-scan. Jodiumhoudend contrast zal intraveneus worden geïnjecteerd en vervolgens zullen er nog een CBBCT-scan worden uitgevoerd om de verbetering van het tumorvasculatuur vast te leggen.
Straling: Contrastversterkte Cone Beam CT-borstscan
  • Pre-contrast scan
  • Begin met contrastinjectie (en zoutoplossingvolger)
  • Post-contrastscan. De starttijd van de post-contrast CE-CBBCT-scan is 90-200 seconden na het begin van de injectie, afhankelijk van de toedieningsmethode van het contrastmiddel (bolus versus handinjectie)
Geneesmiddel: Contrastkleurstof, gejodeerd
1,5-2 ml/kg lichaamsgewicht (maximaal 100 ml) van een laag-osmolair, niet-ionisch, 300-350 mgI/ml gejodeerd contrastmiddel wordt geïnjecteerd met een snelheid van ~2,0 ml/s, voor een totale injectietijd van 30- 60 seconden (voor een persoon van 50 kg). Dit wordt onmiddellijk gevolgd door een zoutoplossing "chaser" van 20 tot 40 ml bij ~2 ml/s (20 seconden) om de dynamische verbetering te maximaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borst laesies
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de beeldacquisitie indien voltooid als er een verdachte bevinding in de beelden is.
Het bestaan ​​van laesies in de borst
Binnen 4 weken na de beeldacquisitie indien voltooid als er een verdachte bevinding in de beelden is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koning Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren