- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03354611
TC de mama de feixe cônico com contraste aprimorado para diagnóstico por imagem da mama
14 de março de 2023 atualizado por: Koning Corporation
Até cem (100) pacientes do sexo feminino serão incluídas e consentidas em participar do estudo.
Essas mulheres serão inscritas a partir da triagem atribuída a BIRADS 0, queixa do paciente ou encaminhamento para segunda opinião.
A paciente inscrita aceitará exames de CE-CBBCT dentro de 4 semanas após sua mamografia diagnóstica e antes da biópsia de mama, se a biópsia for necessária.
O resultado final da investigação diagnóstica desses pacientes inscritos precisa incluir pelo menos 30 casos de câncer confirmados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- UR Medicine Breast Imaging
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Idade 35 anos ou mais
- Qualquer etnia
- Ter uma anormalidade detectada pelo autoexame da mama (BSE), ou exame clínico da mama (CBE), ou ter uma anormalidade detectada por uma modalidade de imagem.
- Será submetido a estudo de imagem dentro de quatro semanas a partir da data da mamografia diagnóstica, antes da biópsia da mama (se necessário).
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou controle de natalidade eficaz. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo ou que tenha assinado o termo de isenção de teste de gravidez
- Se exigido pelo padrão de atendimento, eGFR >45 dentro de 48 horas a 6 semanas após o exame CE-CBBCT
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Estado de gravidez desconhecido E
- recusou o teste de gravidez e
- recusou-se a assinar um termo de isenção de teste de gravidez
- Mulheres que não conseguem ou não querem entender ou fornecer consentimento informado
- Mulheres com limitações físicas que podem proibir o repouso na mesa de exame, como, entre outras: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo.
- Mulheres que são incapazes de tolerar restrições de estudo.
Mulheres que receberam tratamentos de radiação no tórax ou na área da mama para condições malignas e não malignas, como (mas não limitadas a):
- Tratamento para aumento da glândula timo quando criança
- Irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto
- Tratamento para doença de Hodgkin
- Mulheres que participaram de um ensaio clínico de mama anterior que deu dose de radiação adicional, como uma mamografia adicional.
- Mulheres que receberam um grande número de exames diagnósticos de raios-x para monitoramento de doenças, como (mas não limitado a):
- Tuberculose
- escoliose grave
Critérios de Exclusão Adicionais Devido à Injeção de Contraste:
- Alérgico a material de contraste iodado
- Reação prévia de contraste não iônico
Quaisquer condições abaixo, independentemente da eGFR
- Doença renal
- Disfunção renal crônica
- Transplante Renal (ou esperando por um transplante)
- Um rim ou outro defeito congênito
- Rins Policísticos
- Tumor Renal/Câncer Renal
- História de insuficiência hepática/cirrose/transplante hepático/transplante hepático pendente
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Mieloma múltiplo
- hipertireoidismo
- Feocromocitoma
- Anemia falciforme
- Asma requerendo uso diário de inalador Critérios adicionais de exclusão devido a limitações da máquina
- O peso corporal do paciente está acima do limite da mesa do scanner (440 libras ou 200 kg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação diagnóstica
Os indivíduos terão primeiro uma varredura pré-contraste CBBCT.
O contraste iodado será injetado por via intravenosa e, em seguida, outras varreduras de CBBCT serão realizadas para capturar o realce da vasculatura do tumor.
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1,5-2ml/kg de peso corporal (máximo de 100 ml) de um agente de contraste iodado de baixa osmolaridade, não iônico, 300-350 mgI/ml, será injetado a uma taxa de ~2,0 ml/s, para um tempo total de injeção de 30- 60 segundos (para um sujeito de 50 kg).
Isso será imediatamente seguido por um "chaser" salino de 20 a 40 ml a ~ 2 ml/s (20 segundos) para maximizar o aprimoramento dinâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões mamárias
Prazo: Dentro de 4 semanas após a aquisição da imagem, se concluída, se houver um achado suspeito nas imagens.
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A existência de lesões na mama
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Dentro de 4 semanas após a aquisição da imagem, se concluída, se houver um achado suspeito nas imagens.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fukumura D, Duda DG, Munn LL, Jain RK. Tumor microvasculature and microenvironment: novel insights through intravital imaging in pre-clinical models. Microcirculation. 2010 Apr;17(3):206-25. doi: 10.1111/j.1549-8719.2010.00029.x.
- McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, Williamson EE, Eckel LJ. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology. 2015 Jun;275(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025. Epub 2015 Mar 5.
- O'Connell A, Conover DL, Zhang Y, Seifert P, Logan-Young W, Lin CF, Sahler L, Ning R. Cone-beam CT for breast imaging: Radiation dose, breast coverage, and image quality. AJR Am J Roentgenol. 2010 Aug;195(2):496-509. doi: 10.2214/AJR.08.1017.
- Pediconi F, Venditti F, Padula S, Roselli A, Moriconi E, Giacomelli L, Catalano C, Passariello R. CE-Magnetic Resonance Mammography for the evaluation of the contralateral breast in patients with diagnosed breast cancer. Radiol Med. 2005 Jul-Aug;110(1-2):61-8. English, Italian.
- Esserman L, Hylton N, Yassa L, Barclay J, Frankel S, Sickles E. Utility of magnetic resonance imaging in the management of breast cancer: evidence for improved preoperative staging. J Clin Oncol. 1999 Jan;17(1):110-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.1.110.
- Orel SG, Schnall MD. MR imaging of the breast for the detection, diagnosis, and staging of breast cancer. Radiology. 2001 Jul;220(1):13-30. doi: 10.1148/radiology.220.1.r01jl3113.
- Gulsun M, Demirkazik FB, Ariyurek M. Evaluation of breast microcalcifications according to Breast Imaging Reporting and Data System criteria and Le Gal's classification. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):227-31. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00181-x.
- Prionas ND, Lindfors KK, Ray S, Huang SY, Beckett LA, Monsky WL, Boone JM. Contrast-enhanced dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2010 Sep;256(3):714-23. doi: 10.1148/radiol.10092311.
- Seifert P, Conover D, Zhang Y, Morgan R, Arieno A, Destounis S, Somerville P, Murphy PF. Evaluation of malignant breast lesions in the diagnostic setting with cone beam breast computed tomography (Breast CT): feasibility study. Breast J. 2014 Jul-Aug;20(4):364-74. doi: 10.1111/tbj.12285. Epub 2014 Jun 17.
- O'Connell AM, Kawakyu-O'Connor D. Dedicated Cone-beam Breast Computed Tomography and Diagnostic Mammography: Comparison of Radiation Dose, Patient Comfort, And Qualitative Review of Imaging Findings in BI-RADS 4 and 5 Lesions. J Clin Imaging Sci. 2012;2:7. doi: 10.4103/2156-7514.93274. Epub 2012 Feb 25.
- O'Connell AM, Karellas A, Vedantham S. The potential role of dedicated 3D breast CT as a diagnostic tool: review and early clinical examples. Breast J. 2014 Nov-Dec;20(6):592-605. doi: 10.1111/tbj.12327. Epub 2014 Sep 8.
- Boetes C, Mus RD, Holland R, Barentsz JO, Strijk SP, Wobbes T, Hendriks JH, Ruys SH. Breast tumors: comparative accuracy of MR imaging relative to mammography and US for demonstrating extent. Radiology. 1995 Dec;197(3):743-7. doi: 10.1148/radiology.197.3.7480749.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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