Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa piersi ze wzmocnioną wiązką stożkową do diagnostyki obrazowej piersi

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Koning Corporation
Do stu (100) pacjentek zostanie włączonych i wyrażonych zgodę na udział w badaniu. Te kobiety zostaną zapisane z badania przesiewowego z przypisanym BIRADS 0, skargą pacjenta lub skierowaniem do drugiej opinii. Zakwalifikowana pacjentka zaakceptuje skany CE-CBBCT w ciągu 4 tygodni od jej diagnostycznej mammografii i przed biopsją piersi, jeśli biopsja jest konieczna. Ostateczny wynik diagnostyki włączonych pacjentów musi obejmować co najmniej 30 potwierdzonych przypadków raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Wiek 35 lat lub więcej
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Mają wykrytą nieprawidłowość za pomocą samobadania piersi (BSE) lub klinicznego badania piersi (CBE) lub mają wykrytą nieprawidłowość za pomocą metody obrazowania.
  • Zostanie poddany badaniu obrazowemu w ciągu czterech tygodni od daty mammografii diagnostycznej, przed biopsją piersi (jeśli będzie taka potrzeba).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Antykoncepcja pomenopauzalna, sterylna chirurgicznie lub skuteczna. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego lub podpisana rezygnacja z testu ciążowego
  • Jeśli wymaga tego standard opieki, eGFR >45 w ciągu 48 godzin do 6 tygodni od badania CE-CBBCT

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Nieznany stan ciąży ORAZ
  • odmówił wykonania testu ciążowego i
  • odmówił podpisania zwolnienia z testu ciążowego
  • Kobiety, które nie są w stanie lub nie chcą zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwić odpoczynek na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawna operacja serca, rozrusznik serca.
  • Kobiety, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce.

  • Kobiety, które otrzymały radioterapię klatki piersiowej lub piersi z powodu chorób złośliwych i niezłośliwych, takich jak (między innymi):

    • Leczenie powiększonej grasicy u niemowląt
    • Napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenia piersi po porodzie
    • Leczenie choroby Hodgkina
    • Kobiety, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym piersi, w którym zastosowano dodatkową dawkę promieniowania, np. dodatkową mammografię.
    • Kobiety, które otrzymały dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi):
  • Gruźlica
  • Ciężka skolioza

Dodatkowe kryteria wykluczenia z powodu wstrzyknięcia kontrastu:

  • Uczulenie na jodowany materiał kontrastowy
  • Wcześniejsza reakcja na kontrast niejonowy

  • Wszelkie warunki poniżej, niezależnie od eGFR

    • Choroba nerek
    • Przewlekła dysfunkcja nerek
    • Przeszczep nerki (lub oczekiwanie na przeszczep)
    • Jedna nerka lub inna wada wrodzona
    • Zespół policystycznych nerek
    • Guz nerki/rak nerki
    • Historia niewydolności wątroby / marskości wątroby / przeszczepu wątroby / oczekującego przeszczepu wątroby
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Szpiczak mnogi
    • nadczynność tarczycy
    • Guz chromochłonny
    • Anemia sierpowata
    • Astma wymagająca codziennego stosowania inhalatora Dodatkowe kryteria wykluczenia ze względu na ograniczenia urządzenia
  • Masa ciała pacjenta przekracza limit stołu skanera (440 funtów lub 200 kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka diagnostyczna
Pacjenci zostaną najpierw poddani skanowi CBBCT z kontrastem. Jodowany kontrast zostanie wstrzyknięty dożylnie, a następnie wykonane zostaną kolejne skany CBBCT w celu uchwycenia wzmocnienia unaczynienia guza.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa piersi z wiązką stożkową ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Skanowanie przed podaniem kontrastu
  • Rozpocznij wstrzyknięcie kontrastu (i sól fizjologiczną)
  • Skanowanie po kontraście. Czas rozpoczęcia skanowania CE-CBBCT po podaniu kontrastu wynosi 90-200 sekund po rozpoczęciu wstrzyknięcia, w zależności od metody podawania kontrastu (bolus vs wstrzyknięcie ręczne)
Lek: Barwnik kontrastowy, jodowany
1,5-2 ml/kg masy ciała (maksymalnie 100 ml) niskoosmolarnego, niejonowego, jodowego środka kontrastowego o stężeniu 300-350 mgI/ml zostanie wstrzyknięte z szybkością ~2,0 ml/s przez całkowity czas wstrzyknięcia wynoszący 30- 60 sekund (dla osoby ważącej 50 kg). Zaraz po tym następuje „ścigacz” soli fizjologicznej od 20 do 40 ml przy ~2 ml/s (20 sekund), aby zmaksymalizować dynamiczne wzmocnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany piersi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po zakończeniu akwizycji obrazowania, jeśli na obrazach znajduje się podejrzane znalezisko.
Istnienie zmian w piersiach
W ciągu 4 tygodni po zakończeniu akwizycji obrazowania, jeśli na obrazach znajduje się podejrzane znalezisko.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koning Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj