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Tomografía computarizada de seno con haz de cono con contraste mejorado para diagnóstico por imágenes de seno

14 de marzo de 2023 actualizado por: Koning Corporation
Se inscribirán y aceptarán participar en el estudio hasta cien (100) pacientes mujeres. Estas mujeres se inscribirán a partir de la evaluación asignada BIRADS 0, queja del paciente o derivación para una segunda opinión. La paciente inscrita aceptará exploraciones CE-CBBCT dentro de las 4 semanas posteriores a su mamografía de diagnóstico y antes de la biopsia de mama si es necesaria una biopsia. El resultado final del estudio de diagnóstico de estos pacientes inscritos debe incluir al menos 30 casos de cáncer confirmados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • 35 años o más
  • Cualquier etnia
  • Tener una anomalía detectada por Autoexamen de mama (BSE), o Examen clínico de mama (CBE), o tener una anomalía detectada por una modalidad de imágenes.
  • Se someterá a un estudio por imágenes dentro de las cuatro semanas a partir de la fecha de la mamografía de diagnóstico, antes de la biopsia de mama (si es necesario).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Control de la natalidad posmenopáusico, quirúrgicamente estéril o efectivo. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa o ha firmado una exención de prueba de embarazo
  • Si lo requiere el estándar de atención, eGFR >45 dentro de las 48 horas a las 6 semanas posteriores al examen CE-CBBCT

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Estado de embarazo desconocido Y
  • ha rechazado la prueba de embarazo y
  • se ha negado a firmar una exención de prueba de embarazo
  • Mujeres que no pueden o no quieren entender o dar su consentimiento informado
  • Mujeres con limitaciones físicas que pueden prohibir descansar boca abajo en la mesa de examen, como, entre otras: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos.
  • Mujeres que no pueden tolerar las limitaciones del estudio.
  • Mujeres que han recibido tratamientos de radiación en el tórax o el área de la mama por afecciones malignas y no malignas, como (entre otras):

    • Tratamiento para el agrandamiento de la glándula timo en la infancia
    • Irradiación para afecciones benignas de los senos, incluida la inflamación de los senos después del parto
    • Tratamiento para la enfermedad de Hodgkin
    • Mujeres que han participado en un ensayo clínico de mama anterior que administró una dosis adicional de radiación, como una mamografía adicional.
    • Mujeres que han recibido un gran número de exámenes de diagnóstico por rayos X para monitorear enfermedades como (pero no limitadas a):
  • Tuberculosis
  • escoliosis severa

Criterios de exclusión adicionales debido a la inyección de contraste:

  • Alérgico al material de contraste yodado
  • Reacción previa de contraste no iónico
  • Cualquier condición a continuación, independientemente de la eGFR

    • Enfermedad renal
    • disfunción renal crónica
    • Trasplante Renal (o esperando un trasplante)
    • Un riñón u otro defecto de nacimiento
    • Riñones poliquísticos
    • Tumor renal/cáncer renal
    • Antecedentes de insuficiencia hepática/cirrosis/trasplante de hígado/trasplante de hígado pendiente
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Mieloma múltiple
    • Hipertiroidismo
    • Feocromocitoma
    • Anemia drepanocítica
    • Asma que requiere el uso diario del inhalador Criterios de exclusión adicionales debido a las limitaciones de la máquina
  • El peso corporal del paciente supera el límite de la mesa del escáner (440 libras o 200 kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajo de diagnóstico
Los sujetos primero tendrán una exploración CBBCT previa al contraste. Se inyectará contraste yodado por vía intravenosa y luego se realizarán otras exploraciones CBBCT para capturar el realce de la vasculatura del tumor.
  • Exploración previa al contraste
  • Comience la inyección de contraste (y seguidor de solución salina)
  • Escaneo post-contraste. El tiempo de inicio de la exploración CE-CBBCT posterior al contraste es de 90 a 200 segundos después del inicio de la inyección, según el método de administración del contraste (bolo o inyección manual)
Se inyectarán 1,5-2 ml/kg de peso corporal (máximo 100 ml) de un agente de contraste yodado de baja osmolaridad, no iónico, 300-350 mgI/ml, a una velocidad de ~2,0 ml/s, durante un tiempo total de inyección de 30-350 mgI/ml. 60 segundos (para un sujeto de 50 kg). Esto será seguido inmediatamente por un "cazador" de solución salina de 20 a 40 ml a ~2 ml/s (20 segundos) para maximizar la mejora dinámica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones mamarias
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de imágenes si finaliza si hay un hallazgo sospechoso en las imágenes.
La existencia de lesiones en la mama.
Dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de imágenes si finaliza si hay un hallazgo sospechoso en las imágenes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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