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乳房画像診断のための造影コーンビーム乳房CT

2023年3月14日 更新者:Koning Corporation
最大100人の女性患者が登録され、研究への参加に同意します。 これらの女性は、割り当てられたBIRADS 0、患者の苦情、またはセカンドオピニオンの紹介から登録されます。 登録された患者は、診断マンモグラフィーから4週間以内、および生検が必要な場合は乳房生検の前にCE-CBBCTスキャンを受け入れます。 これらの登録患者の最終的な診断精密検査結果には、少なくとも 30 の確認されたがん症例が含まれる必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 年齢 35歳以上
  • あらゆる民族性
  • 乳房自己検査 (BSE) または臨床乳房検査 (CBE) によって検出された異常があるか、画像モダリティによって検出された異常があります。
  • 乳房生検(必要な場合)の前に、診断マンモグラフィの日から4週間以内に画像検査を受けます。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 閉経後、外科的無菌、または効果的な避妊。 出産の可能性がある女性、妊娠検査で陰性の女性、または妊娠検査の放棄に署名した女性の場合
  • 標準治療で必要な場合、CE-CBBCT 検査の 48 時間から 6 週間以内に eGFR >45

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳
  • 不明な妊娠状況および
  • 妊娠検査を拒否し、
  • 妊娠検査の放棄に署名することを拒否しました
  • -インフォームドコンセントを理解または提供できない、または提供したくない女性
  • 五十肩、最近の心臓手術、ペースメーカーなど、検査台でうつ伏せで休むことができない身体的制限のある女性。
  • 勉強の制約に耐えられない女性。
  • 次のような悪性および非悪性状態のために胸部または乳房領域への放射線治療を受けた女性 (ただし、これらに限定されません):

    • 幼児期の胸腺肥大の治療
    • 出産後の乳房の炎症など、乳房の良性の状態に対する放射線照射
    • ホジキン病の治療
    • 追加のマンモグラムなど、追加の放射線量を与えた以前の乳房臨床試験に参加した女性。
    • 以下のような疾患のモニタリングのために、多数の診断用 X 線検査を受けた女性 (ただし、これらに限定されません):
  • 結核
  • 重度の脊柱側弯症

造影剤注入による追加の除外基準:

  • ヨード造影剤にアレルギーのある方
  • 以前の非イオン性コントラスト反応
  • eGFRに関係なく、以下のすべての条件

    • 腎疾患
    • 慢性腎機能障害
    • 腎移植(または移植待ち)
    • 片方の腎臓またはその他の先天異常
    • 多発性嚢胞腎
    • 腎腫瘍・腎がん
    • -肝不全/肝硬変/肝移植/保留中の肝移植の病歴
    • うっ血性心不全
    • 多発性骨髄腫
    • 甲状腺機能亢進症
    • 褐色細胞腫
    • 鎌状赤血球症
    • 吸入器の毎日の使用を必要とする喘息 機械の制限による追加の除外基準
  • 患者の体重がスキャナー テーブルの制限を超えています (440 ポンドまたは 200 kg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断的精査
被験者は最初に造影前の CBBCT スキャンを受けます。 ヨード造影剤を静脈内に注射し、別の CBBCT スキャンを実行して、腫瘍血管系の増強を捉えます。
  • 造影前スキャン
  • 造影剤注入(および生理食塩水チェイサー)を開始します
  • 造影後スキャン。 造影後の CE-CBBCT スキャンの開始時間は、造影剤の注入方法 (ボーラス vs ハンド注入) に応じて、注入開始後 90 ~ 200 秒です。
体重 1 kg あたり 1.5 ~ 2 ml (最大 100 ml) の低浸透圧、非イオン性、300 ~ 350 mgI/ml のヨード造影剤を、約 2.0 ml/s の速度で注入し、合計注入時間は 30- 60 秒 (50 kg の被験者の場合)。 この直後に、20 ~ 40 ml の生理食塩水「チェイサー」が約 2 ml/s (20 秒) で続き、動的増強が最大化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房病変
時間枠:画像に疑わしい所見がある場合は、画像取得が終了してから 4 週間以内。
乳房の病変の存在
画像に疑わしい所見がある場合は、画像取得が終了してから 4 週間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月25日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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