Kontrastitehostettu kartiokäteinen rintojen TT diagnostiseen rintojen kuvantamiseen
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Koning Corporation
Enintään sata (100) naispotilasta otetaan mukaan ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Nämä naiset otetaan mukaan seulonnasta, jolle on määritetty BIRADS 0, potilaan valituksesta tai toisesta lausunnosta.
Ilmoittautunut potilas hyväksyy CE-CBBCT-skannaukset 4 viikon kuluessa diagnostisesta mammografiasta ja ennen rintojen biopsiaa, jos biopsia tarvitaan.
Näiden potilaiden lopulliseen diagnostiseen lopputulokseen on sisällyttävä vähintään 30 vahvistettua syöpätapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- UR Medicine Breast Imaging
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä 35 vuotta tai vanhempi
- Mikä tahansa etnisyys
- Rintojen itsetutkimuksella (BSE) tai kliinisellä rintatutkimuksella (CBE) havaittu poikkeavuus tai kuvantamismenetelmällä havaittu poikkeavuus.
- Hänelle tehdään tutkimuskuvaus neljän viikon kuluessa diagnostisen mammografian päivämäärästä ennen rintojen biopsiaa (tarvittaessa).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisy. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, negatiivinen raskaustesti tai allekirjoitettu raskaustestistä luopuminen
- Jos hoidon standardi vaatii, eGFR >45 48 tunnin - 6 viikon kuluessa CE-CBBCT-tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Tuntematon raskaustila JA
- on kieltäytynyt raskaustestistä ja
- on kieltäytynyt allekirjoittamasta raskaustestistä luopumista
- Naiset, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Naiset, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka saattavat estää lepäämisen koepöydällä, kuten, mutta ei rajoittuen: jäätynyt olkapää, äskettäinen sydänleikkaus, tahdistin.
- Naiset, jotka eivät kestä opiskelurajoituksia.
Naiset, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehän tai rintojen alueelle pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, kuten (mutta ei rajoittuen):
- Laajentuneen kateenkorvan hoito pikkulapsena
- Säteilytys hyvänlaatuisten rintasairauksien varalta, mukaan lukien rintatulehdus synnytyksen jälkeen
- Hodgkinin taudin hoito
- Naiset, jotka ovat osallistuneet aiempaan rintojen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu lisäsäteilyannos, kuten ylimääräinen mammografia.
- Naiset, joille on tehty suuri määrä diagnostisia röntgentutkimuksia sairauksien seuraamiseksi, kuten (mutta ei rajoittuen):
- Tuberkuloosi
- Vaikea skolioosi
Muut poissulkemiskriteerit varjoaineen ruiskuttamisesta:
- Allerginen jodatulle varjoaineelle
- Edellinen ioniton kontrastireaktio
Kaikki alla olevat ehdot eGFR:stä riippumatta
- Munuaissairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisensiirto (tai siirtoa odottava)
- Yksi munuainen tai muu syntymävika
- Monirakkuiset munuaiset
- Munuaiskasvain/munuaissyöpä
- Aiempi maksan vajaatoiminta/kirroosi/maksansiirto/odottava maksansiirto
- Sydämen vajaatoiminta
- Multippeli myelooma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Feokromosytooma
- Sirppisolutauti
- Astma, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä. Muita poissulkemiskriteerejä koneen rajoituksista johtuen
- Potilaan paino ylittää skanneripöydän rajan (440 lbs tai 200 kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen työstö
Koehenkilöille tehdään ensin varjoa edeltävä CBBCT-skannaus.
Jodipitoinen varjoaine ruiskutetaan suonensisäisesti, ja sitten suoritetaan toinen CBBCT-skannaus kasvaimen verisuonten vahvistumisen havaitsemiseksi.
|
1,5–2 ml/kg (enintään 100 ml) matalaosmolaarista, ionitonta, 300–350 mgI/ml jodattua varjoainetta ruiskutetaan nopeudella ~2,0 ml/s, kokonaisinjektioajan ollessa 30– 60 sekuntia (50 kg painavalle kohteelle).
Tätä seuraa välittömästi suolaliuos "chaser" 20-40 ml nopeudella ~2 ml/s (20 sekuntia) dynaamisen tehostamisen maksimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen vauriot
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa kuvantamisesta, jos kuvissa on epäilyttävä löydös.
|
Rintojen vaurioiden olemassaolo
|
4 viikon kuluessa kuvantamisesta, jos kuvissa on epäilyttävä löydös.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fukumura D, Duda DG, Munn LL, Jain RK. Tumor microvasculature and microenvironment: novel insights through intravital imaging in pre-clinical models. Microcirculation. 2010 Apr;17(3):206-25. doi: 10.1111/j.1549-8719.2010.00029.x.
- McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, Williamson EE, Eckel LJ. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology. 2015 Jun;275(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025. Epub 2015 Mar 5.
- O'Connell A, Conover DL, Zhang Y, Seifert P, Logan-Young W, Lin CF, Sahler L, Ning R. Cone-beam CT for breast imaging: Radiation dose, breast coverage, and image quality. AJR Am J Roentgenol. 2010 Aug;195(2):496-509. doi: 10.2214/AJR.08.1017.
- Pediconi F, Venditti F, Padula S, Roselli A, Moriconi E, Giacomelli L, Catalano C, Passariello R. CE-Magnetic Resonance Mammography for the evaluation of the contralateral breast in patients with diagnosed breast cancer. Radiol Med. 2005 Jul-Aug;110(1-2):61-8. English, Italian.
- Esserman L, Hylton N, Yassa L, Barclay J, Frankel S, Sickles E. Utility of magnetic resonance imaging in the management of breast cancer: evidence for improved preoperative staging. J Clin Oncol. 1999 Jan;17(1):110-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.1.110.
- Orel SG, Schnall MD. MR imaging of the breast for the detection, diagnosis, and staging of breast cancer. Radiology. 2001 Jul;220(1):13-30. doi: 10.1148/radiology.220.1.r01jl3113.
- Gulsun M, Demirkazik FB, Ariyurek M. Evaluation of breast microcalcifications according to Breast Imaging Reporting and Data System criteria and Le Gal's classification. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):227-31. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00181-x.
- Prionas ND, Lindfors KK, Ray S, Huang SY, Beckett LA, Monsky WL, Boone JM. Contrast-enhanced dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2010 Sep;256(3):714-23. doi: 10.1148/radiol.10092311.
- Seifert P, Conover D, Zhang Y, Morgan R, Arieno A, Destounis S, Somerville P, Murphy PF. Evaluation of malignant breast lesions in the diagnostic setting with cone beam breast computed tomography (Breast CT): feasibility study. Breast J. 2014 Jul-Aug;20(4):364-74. doi: 10.1111/tbj.12285. Epub 2014 Jun 17.
- O'Connell AM, Kawakyu-O'Connor D. Dedicated Cone-beam Breast Computed Tomography and Diagnostic Mammography: Comparison of Radiation Dose, Patient Comfort, And Qualitative Review of Imaging Findings in BI-RADS 4 and 5 Lesions. J Clin Imaging Sci. 2012;2:7. doi: 10.4103/2156-7514.93274. Epub 2012 Feb 25.
- O'Connell AM, Karellas A, Vedantham S. The potential role of dedicated 3D breast CT as a diagnostic tool: review and early clinical examples. Breast J. 2014 Nov-Dec;20(6):592-605. doi: 10.1111/tbj.12327. Epub 2014 Sep 8.
- Boetes C, Mus RD, Holland R, Barentsz JO, Strijk SP, Wobbes T, Hendriks JH, Ruys SH. Breast tumors: comparative accuracy of MR imaging relative to mammography and US for demonstrating extent. Radiology. 1995 Dec;197(3):743-7. doi: 10.1148/radiology.197.3.7480749.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .