- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03354624
Kortikální neuroplasticita způsobená svalovou bolestí plasticity vyvolané bolestí
Kortikální neuroplasticita způsobená svalovou bolestí a neinvazivní modulace plasticity vyvolané bolestí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit změny v senzoricko-motorické kortikální dráždivosti během experimentální svalové hyperalgezie v průběhu několika dnů vyvolané injekcemi nervového růstového faktoru (NGF) do svalu Extensor Carpi Radialis (ECR) a svalovou bolestí s opožděným nástupem (DOMS) sval ECR.
Předpokládalo se, že svalová hyperalgezie po několik dní by měla za následek:
i) Zvýšená senzorická kortikální dráždivost, založená na somatosenzorických evokovaných potenciálech pomocí elektrické stimulace radiálního nervu (zvýšení centrálního parietálního evokovaného potenciálu P45 a snížení frontálního evokovaného potenciálu N30); ii) Zvýšená kortikomotorická excitabilita ECR (zvýšení objemu mapy a počtu aktivních míst), hodnocené jako motoricky evokované potenciály indukované transkraniální magnetickou stimulací v primární motorické kůře (M1); iii) Redukce alfa oscilace na základě nociceptivního stimulu vyvolaného potlačení alfa aktivity v senzorických oblastech (záznamové elektrody na kontralaterální parietální oblasti);
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení: Těhotenství
- Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Chronická bolest v anamnéze nebo současná akutní bolest
- Předchozí zkušenosti s rTMS
- Kontraindikace aplikace rTMS (anamnéza epilepsie, kov v hlavě nebo čelisti atd.).
- Neúspěch v „dotazníku TASS“ (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nervových růstových faktorů
Tři injekce sterilních roztoků rekombinantního lidského nervového růstového faktoru (NGF) budou provedeny do pravého extensor carpi radialis, aby se vyvolala svalová hyperalgezie.
|
Intramuskulární injekce NGF způsobují svalovou bolest.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nervových růstových faktorů + opožděný nástup bolesti svalů
Pro navození svalové hyperalgezie budou provedeny injekce nervového růstového faktoru a excentrické cvičení m. extensor carpi radialis.
|
Intramuskulární injekce NGF způsobují svalovou bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Bolest na 11bodové číselné stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit)
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
7bodová Likertova stupnice; 0 = „úplná absence bolestivosti“, 1 = „lehká bolestivost ve svalu pociťovaná pouze při dotyku/nevýrazná bolest“, 2 = „střední bolest pociťovaná pouze při dotyku/lehká přetrvávající bolest“, „3 = „a lehká svalová bolest při zvedání nebo přenášení předmětů“, 4 = „lehká svalová bolest, ztuhlost nebo slabost při pohybu zápěstím bez uchopení předmětu“, 5 = „střední svalová bolest, ztuhlost nebo slabost při pohybu zápěstím“, 6 = „těžká svalová bolest, ztuhlost nebo slabost, která omezuje schopnost pohybu“
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem bude použito k posouzení průměrné bolesti a invalidity paže, do které byla aplikována injekce
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Tlak aplikovaný na povrch kůže pomocí ručního algometru.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Motorem evokované potenciály
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 týdnu
|
Transkraniální magnetická stimulace bude použita k vyvolání motorických evokovaných potenciálů (MEP) do m. extensor carpi radialis
|
Změna od výchozího stavu po 1 týdnu
|
|
Smyslové evokované potenciály
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 týdnu
|
Záznam EEG
|
Změna od výchozího stavu po 1 týdnu
|
|
Alfa oscilace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu
|
Nepřetržitý záznam EEG
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20160022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .