Kortikal neuroplasticitet ved muskelsmerter af smerteinduceret plasticitet
2. marts 2018 opdateret af: Enrico De Martino, Aalborg University
Kortikal neuroplasticitet ved muskelsmerter og ikke-invasiv modulering af smerteinduceret plasticitet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den sensorisk-motoriske kortikale excitabilitetsrespons på forsinket muskelømhed (DOMS) på Extensor Carpi Radialis (ECR) muskel under muskelhyperalgesi fremkaldt af nervevækstfaktor (NGF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i sensorisk-motorisk kortikal excitabilitet under eksperimentel muskelhyperalgesi over flere dage fremkaldt af injektioner af nervevækstfaktor (NGF) i Extensor Carpi Radialis (ECR)-musklen og forsinket muskelømhed (DOMS) af ECR-musklen.
Det blev antaget, at muskelhyperalgesi over flere dage ville resultere i:
i) Øget sensorisk kortikal excitabilitet, baseret på somatosensorisk fremkaldte potentialer ved hjælp af elektrisk stimulering af den radiale nerve, (stigning af central-parietal fremkaldt-potential P45 og fald af frontalt fremkaldt-potentiale N30); ii) Øget kortikomotorisk excitabilitet af en ECR (øgning af kortvolumen og antallet af aktive steder), vurderet som motorisk fremkaldte potentialer induceret af transkraniel magnetisk stimulation i primær motorisk cortex (M1); iii) Reduktion af alfa-oscillation baseret på nociceptiv stimulus-fremkaldt undertrykkelse af alfa-aktivitet i sensoriske områder (optagelse af elektroder på det kontralaterale parietale område);
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Tale og forstå engelsk.
Eksklusionskriterier: Graviditet
- Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
- Manglende evne til at samarbejde
- Anamnese med kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
- Tidligere erfaring med rTMS
- Kontraindikationer for anvendelse af rTMS (historie med epilepsi, metal i hovedet eller kæben osv.).
- Manglende beståelse af "TASS-spørgeskemaet" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nervevækstfaktorgruppe
Tre injektioner af sterile opløsninger af rekombinant human nervevækstfaktor (NGF) vil blive udført i den højre extensor carpi radialis-muskel for at inducere muskelhyperalgesi.
|
De intramuskulære injektioner af NGF forårsager muskelømhed.
|
|
EKSPERIMENTEL: Nervevækstfaktorgruppe + forsinket muskelømhed
Injektioner af nervevækstfaktor og excentrisk træning af extensor carpi radialis-musklen vil blive udført for at fremkalde muskelhyperalgesi.
|
De intramuskulære injektioner af NGF forårsager muskelømhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Smerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = mest intens smerte, man kan forestille sig)
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelømhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
7-punkts Likert-skala; 0 = 'et fuldstændigt fravær af ømhed', 1 = 'en let ømhed i musklen mærkes kun ved berøring/vag smerte', 2 = 'en moderat ømhed mærkes kun ved berøring/en let vedvarende smerte', '3 = 'a let muskelømhed ved løft eller bæring af genstande', 4 = 'let muskelømhed, stivhed eller svaghed ved bevægelse af håndleddet uden at gribe fat i en genstand', 5 = 'en moderat muskelømhed, stivhed eller svaghed ved bevægelse af håndleddet', 6 = 'en alvorlig muskelømhed, stivhed eller svaghed, der begrænser evnen til at bevæge sig'
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Patientvurderet tennisalbuevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Den patientvurderede tennisalbue-evaluering vil blive brugt til at vurdere gennemsnitlig smerte og handicap i den injicerede arm
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Tryk påført på overfladen af huden ved hjælp af et håndholdt algometer.
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 uge
|
Transkraniel magnetisk stimulation vil blive brugt til at fremkalde motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) til extensor carpi radialis-muskelen
|
Ændring fra baseline ved 1 uge
|
|
Sansefremkaldte potentialer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 uge
|
EEG-registrering
|
Ændring fra baseline ved 1 uge
|
|
Alfa oscillationer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 uge
|
Kontinuerlig EEG-optagelse
|
Ændring fra baseline ved 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20160022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .