- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03354624
Кортикальная нейропластичность за счет мышечной боли или пластичности, вызванной болью
Корковая нейропластичность за счет мышечной боли и неинвазивной модуляции пластичности, вызванной болью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка изменений сенсорно-моторной возбудимости коры во время экспериментальной мышечной гипералгезии в течение нескольких дней, спровоцированной инъекциями фактора роста нервов (NGF) в мышцу-разгибатель лучевого запястья (ECR) и синдромом отсроченной мышечной болезненности (DOMS). мышца ЭЦР.
Было высказано предположение, что мышечная гипералгезия в течение нескольких дней приведет к:
и) повышение сенсорной корковой возбудимости, основанное на соматосенсорных вызванных потенциалах посредством электростимуляции лучевого нерва (увеличение центрально-теменного вызванного потенциала Р45 и снижение лобного вызванного потенциала N30); ii) повышенная кортикомоторная возбудимость ECR (увеличение объема карты и количества активных участков), оцениваемая как моторные вызванные потенциалы, индуцированные транскраниальной магнитной стимуляцией в первичной моторной коре (M1); iii) уменьшение альфа-осцилляций на основе вызванного ноцицептивным стимулом подавления альфа-активности в сенсорных областях (регистрирующие электроды на контралатеральной теменной области);
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Говорите и понимайте по-английски.
Критерии исключения: беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
- Отсутствие возможности сотрудничать
- История хронической боли или текущая острая боль
- Предыдущий опыт работы с rTMS
- Противопоказания к применению рТМС (эпилепсия в анамнезе, металл в голове или челюсти и др.).
- Непрохождение «анкеты ТАСС» (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа фактора роста нервов
Три инъекции стерильных растворов рекомбинантного фактора роста нервов человека (NGF) будут выполнены в правый лучевой разгибатель запястья, чтобы вызвать мышечную гипералгезию.
|
Внутримышечные инъекции NGF вызывают болезненность мышц.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа факторов роста нервов + болезненность мышц с отсроченным началом
Инъекции фактора роста нервов и эксцентрические упражнения на лучевой разгибатель запястья будут выполняться, чтобы вызвать мышечную гипералгезию.
|
Внутримышечные инъекции NGF вызывают болезненность мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Боль по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно представить)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
7-балльная шкала Лайкерта; 0 = «полное отсутствие болезненности», 1 = «легкая болезненность в мышцах, ощущаемая только при прикосновении/неопределенная боль», 2 = «умеренная болезненность, ощущаемая только при прикосновении/небольшая постоянная боль», «3 = «а легкая мышечная болезненность при подъеме или переноске предметов», 4 = «легкая мышечная болезненность, скованность или слабость при движении запястья без удержания предмета», 5 = «умеренная мышечная болезненность, скованность или слабость при движении запястья», 6 = «сильная мышечная болезненность, скованность или слабость, которые ограничивают способность двигаться»
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Теннисный локоть, оцененный пациентами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Оценочная оценка теннисного локтя пациента будет использоваться для оценки средней боли и нетрудоспособности инъекционной руки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Болевые пороги давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Давление на поверхность кожи с помощью портативного альгометра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Транскраниальная магнитная стимуляция будет использоваться для возбуждения моторных вызванных потенциалов (МВП) лучевого разгибателя запястья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
|
Сенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Запись ЭЭГ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
|
Альфа-колебания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Непрерывная запись ЭЭГ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Миалгия
- Гипералгезия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- N-20160022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .