- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03354624
Neuroplasticidade Cortical por Dor Muscular de Plasticidade Induzida por Dor
Neuroplasticidade cortical por dor muscular e modulação não invasiva da plasticidade induzida pela dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações na excitabilidade cortical sensório-motora durante a hiperalgesia muscular experimental ao longo de vários dias provocada por injeções de fator de crescimento nervoso (NGF) no músculo Extensor Carpi Radialis (ECR) e dor muscular tardia (DOMS) de o músculo ECR.
Foi hipotetizado que a hiperalgesia muscular ao longo de vários dias resultaria em:
i) Aumento da excitabilidade sensitiva cortical, baseada nos potenciais evocados somatossensoriais por meio de estimulação elétrica do nervo radial, (aumento do potencial evocado centro-parietal P45 e diminuição do potencial evocado frontal N30); ii) Excitabilidade corticomotora aumentada de um ECR (aumento do volume do mapa e número de sítios ativos), avaliada como potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana no córtex motor primário (M1); iii) Redução da oscilação alfa com base na supressão da atividade alfa evocada por estímulos nociceptivos em regiões sensoriais (eletrodos de registro na área parietal contralateral);
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Falar e compreender inglês.
Critérios de Exclusão:Gravidez
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores
- Falta de habilidade para cooperar
- História de dor crônica ou dor aguda atual
- Experiência anterior com rTMS
- Contra-indicações para aplicação de rTMS (histórico de epilepsia, metal na cabeça ou mandíbula, etc.).
- Falha em passar no "questionário TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de fator de crescimento nervoso
Três injeções de soluções estéreis de fator de crescimento nervoso humano recombinante (NGF) serão realizadas no músculo extensor radial do carpo direito para induzir hiperalgesia muscular.
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As injeções intramusculares de NGF causam dor muscular.
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EXPERIMENTAL: Grupo de fator de crescimento nervoso + dor muscular de início tardio
Serão realizadas injeções de fator de crescimento nervoso e exercício excêntrico do músculo extensor radial do carpo para induzir hiperalgesia muscular.
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As injeções intramusculares de NGF causam dor muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Dor em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa imaginável)
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Escala Likert de 7 pontos; 0 = 'ausência completa de dor', 1 = 'uma leve dor no músculo sentida apenas quando tocada/dor vaga', 2 = 'uma dor moderada sentida apenas quando tocada/uma leve dor persistente', '3 = 'uma leve dor muscular ao levantar ou carregar objetos', 4 = 'uma leve dor muscular, rigidez ou fraqueza ao mover o pulso sem segurar um objeto', 5 = 'uma dor muscular moderada, rigidez ou fraqueza ao mover o pulso', 6 = 'uma dor muscular grave, rigidez ou fraqueza que limita a capacidade de se mover'
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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A avaliação do cotovelo de tenista avaliada pelo paciente será usada para avaliar a dor média e a incapacidade do braço injetado
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Limiares de dor por pressão
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Pressão aplicada à superfície da pele usando um algômetro portátil.
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Potenciais evocados motores
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana
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A estimulação magnética transcraniana será usada para evocar potenciais evocados motores (MEPs) para o músculo extensor radial do carpo
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Mudança da linha de base em 1 semana
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Potenciais evocados sensoriais
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana
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Gravação de EEG
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Mudança da linha de base em 1 semana
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Oscilações alfa
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana
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Gravação contínua de EEG
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Mudança da linha de base em 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Mialgia
- Hiperalgesia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- N-20160022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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