- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03354624
Neuroplasticità corticale dal dolore muscolare della plasticità indotta dal dolore
Neuroplasticità corticale mediante dolore muscolare e modulazione non invasiva della plasticità indotta dal dolore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale sensomotoria durante l'iperalgesia muscolare sperimentale per diversi giorni provocata da iniezioni di fattore di crescita nervoso (NGF) nel muscolo estensore del carpo radiale (ECR) e indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) di il muscolo ECR.
È stato ipotizzato che l'iperalgesia muscolare per diversi giorni si tradurrebbe in:
i) Aumento dell'eccitabilità sensoriale corticale, basata sui potenziali evocati somatosensoriali mediante stimolazione elettrica del nervo radiale, (aumento del potenziale evocato centro-parietale P45 e diminuzione del potenziale evocato frontale N30); ii) Aumento dell'eccitabilità corticomotoria di un ECR (aumento del volume della mappa e del numero di siti attivi), valutato come potenziali evocati motori indotti dalla stimolazione magnetica transcranica nella corteccia motoria primaria (M1); iii) Riduzione dell'oscillazione alfa basata sulla soppressione evocata da stimoli nocicettivi dell'attività alfa nelle regioni sensoriali (elettrodi di registrazione sull'area parietale controlaterale);
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Aalborg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Parla e comprende l'inglese.
Criteri di esclusione: gravidanza
- Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
- Mancanza di capacità di cooperare
- Storia di dolore cronico o dolore acuto in corso
- Pregressa esperienza con rTMS
- Controindicazioni all'applicazione di rTMS (storia di epilessia, presenza di metallo nella testa o nella mandibola, ecc.).
- Mancato superamento del "questionario TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo del fattore di crescita nervoso
Tre iniezioni di soluzioni sterili di fattore di crescita del nervo umano ricombinante (NGF) verranno eseguite nel muscolo estensore radiale del carpo destro per indurre l'iperalgesia muscolare.
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Le iniezioni intramuscolari di NGF causano dolori muscolari.
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SPERIMENTALE: Gruppo del fattore di crescita nervoso + indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Verranno eseguite iniezioni di fattore di crescita nervoso ed esercizio eccentrico del muscolo estensore radiale del carpo per indurre iperalgesia muscolare.
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Le iniezioni intramuscolari di NGF causano dolori muscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore più intenso immaginabile)
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Scala Likert a 7 punti; 0 = 'completa assenza di indolenzimento', 1 = 'un leggero indolenzimento muscolare avvertito solo quando viene toccato/vago dolore', 2 = 'un moderato indolenzimento avvertito solo quando viene toccato/un leggero dolore persistente', '3 = 'a lieve indolenzimento muscolare durante il sollevamento o il trasporto di oggetti', 4 = 'un leggero indolenzimento, rigidità o debolezza muscolare quando si muove il polso senza afferrare un oggetto', 5 = 'un moderato indolenzimento, rigidità o debolezza muscolare durante il movimento del polso', 6 = "un grave dolore muscolare, rigidità o debolezza che limita la capacità di movimento"
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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La valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente verrà utilizzata per valutare il dolore medio e la disabilità del braccio iniettato
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Pressione applicata alla superficie della pelle utilizzando un algometro palmare.
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
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La stimolazione magnetica transcranica verrà utilizzata per evocare potenziali evocati motori (MEP) al muscolo estensore radiale del carpo
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana
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Potenziali evocati sensoriali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
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Registrazione EEG
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana
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Oscillazioni alfa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
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Registrazione EEG continua
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Mialgia
- Iperalgesia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20160022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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