- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03354624
Kortikaalinen neuroplastisuus kivun aiheuttaman plastisuuden lihaskivulla
Aivokuoren neuroplastisuus lihaskivun ja kivun aiheuttaman plastisuuden ei-invasiivisen modulaation vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aistin-motorisen aivokuoren kiihtyvyys kokeellisen lihasten hyperalgesian aikana useiden päivien aikana, jotka aiheutuvat hermokasvutekijän (NGF) injektioista Extensor Carpi Radialis (ECR) -lihakseen ja viivästyneestä lihaskipusta (DOMS) ECR-lihas.
Oletuksena oli, että lihasten hyperalgesia useiden päivien aikana johtaisi:
i) Lisääntynyt sensorinen aivokuoren kiihtyvyys, joka perustuu somatosensorisiin herätettyihin potentiaaliin radiaalisen hermon sähköisen stimulaation avulla (keskusparietaalisen herätepotentiaalin P45 kasvu ja frontaalisen herätepotentiaalin N30 lasku); ii) ECR:n lisääntynyt kortikomotorinen kiihtyvyys (lisää kartan tilavuutta ja aktiivisten kohtien lukumäärää), arvioituna motorisena herätettävinä potentiaaleina, jotka on indusoitu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1); iii) Alfa-värähtelyn vähentäminen, joka perustuu nosiseptiivisen ärsykkeen aiheuttamaan alfa-aktiivisuuden suppressioon sensorisilla alueilla (tallennuselektrodit vastakkaisella parietaalialueella);
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Puhu ja ymmärrä englantia.
Poissulkemiskriteerit: Raskaus
- Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
- Aiemmat neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaudet
- Yhteistyökyvyn puute
- Krooninen kipu tai nykyinen akuutti kipu
- Aikaisempi kokemus rTMS:stä
- RTMS-sovelluksen vasta-aiheet (epilepsia, pään tai leuan metalli jne.).
- "TASS-kyselylomakkeen" (TASS = Transkraniaalinen magneettistimulaatio aikuisten turvallisuusnäyttö) läpäisemättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hermokasvutekijäryhmä
Kolme injektiota steriileillä rekombinantti-ihmisen hermokasvutekijän (NGF) liuoksilla suoritetaan oikeaan lantion ojentajalihakseen lihasten hyperalgesian indusoimiseksi.
|
NGF:n lihaksensisäiset injektiot aiheuttavat lihaskipua.
|
|
KOKEELLISTA: Hermokasvutekijäryhmä + viivästynyt lihaskipu
Lihasten hyperalgesian indusoimiseksi tehdään hermokasvutekijän injektio ja eksentrinen harjoitus rannelihaksen ojentajalihakseen.
|
NGF:n lihaksensisäiset injektiot aiheuttavat lihaskipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Kipu 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasarkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
7-pisteinen Likert-asteikko; 0 = 'arkuus puuttuu kokonaan', 1 = 'kevyt lihaskipu, joka tuntuu vain kosketettaessa/epämääräinen kipu', 2 = 'kohtalainen arkuus, joka tuntuu vain kosketettaessa / lievä jatkuva kipu', '3 = 'a lievää lihaskipua esineitä nostettaessa tai kannettaessa', 4 = 'kevyt lihaskipu, jäykkyys tai heikkous, kun rannetta liikutetaan tarttumatta esineeseen', 5 = 'kohtalainen lihaskipu, jäykkyys tai heikkous rannetta liikutettaessa', 6 = "vakava lihaskipu, jäykkyys tai heikkous, joka rajoittaa kykyä liikkua"
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Potilaan arvioimaa tenniskyynärpään arviointia käytetään injektoidun käsivarren keskimääräisen kivun ja vamman arvioimiseen.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Paine kohdistetaan ihon pintaan kädessä pidettävällä algometrillä.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota käytetään moottorin herättämien potentiaalien (MEP) herättämiseen ranneradan ojentajalihakseen
|
Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
|
|
Sensoriset herätetyt potentiaalit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
|
EEG-tallennus
|
Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
|
|
Alfa-värähtelyt
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
|
Jatkuva EEG-tallennus
|
Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Myalgia
- Hyperalgesia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20160022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .