- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03354624
Kortikal nevroplastisitet ved muskelsmerter av smerteindusert plastisitet
Kortikal nevroplastisitet ved muskelsmerte og ikke-invasiv modulering av smerteindusert plastisitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i sensorisk-motorisk kortikal eksitabilitet under eksperimentell muskelhyperalgesi over flere dager provosert av injeksjoner av nervevekstfaktor (NGF) i Extensor Carpi Radialis (ECR) muskel og forsinket muskelsårhet (DOMS) av ECR-muskelen.
Det ble antatt at muskelhyperalgesi over flere dager ville resultere i:
i) Økt sensorisk kortikal eksitabilitet, basert på somatosensorisk fremkalte potensialer ved hjelp av elektrisk stimulering av radialnerven, (økning av sentral-parietal fremkalt-potensial P45 og reduksjon av frontalt fremkalt-potensial N30); ii) Økt kortikomotorisk eksitabilitet av en ECR (øke kartvolum og antall aktive steder), vurdert som motorfremkalte potensialer indusert av transkraniell magnetisk stimulering i primær motorisk cortex (M1); iii) Reduksjon av alfa-oscillasjon basert på nociceptiv stimulus-fremkalt undertrykkelse av alfa-aktivitet i sensoriske områder (registrering av elektroder på kontralateralt parietalområde);
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Snakk og forstår engelsk.
Eksklusjonskriterier: Graviditet
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
- Mangel på evne til å samarbeide
- Anamnese med kronisk smerte eller nåværende akutt smerte
- Tidligere erfaring med rTMS
- Kontraindikasjoner for rTMS-påføring (historie med epilepsi, metall i hodet eller kjeven etc.).
- Unnlatelse av å bestå "TASS-spørreskjemaet" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nervevekstfaktorgruppe
Tre injeksjoner av sterile løsninger av rekombinant human nerve-vekstfaktor (NGF) vil bli utført i høyre ekstensor carpi radialis-muskel for å indusere muskelhyperalgesi.
|
De intramuskulære injeksjonene av NGF forårsaker muskelsårhet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Nervevekstfaktorgruppe + forsinket muskelsårhet
Injeksjoner av nervevekstfaktor og eksentrisk trening av extensor carpi radialis-muskelen vil bli utført for å indusere muskelhyperalgesi.
|
De intramuskulære injeksjonene av NGF forårsaker muskelsårhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = mest intens smerte tenkelig)
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel sårhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
7-punkts Likert-skala; 0 = 'et fullstendig fravær av sårhet', 1 = 'en lett sårhet i muskelen kjennes bare ved berøring/vag smerte', 2 = 'en moderat sårhet kjennes bare ved berøring/en lett vedvarende smerte', '3 = 'a lett muskelømhet når du løfter eller bærer gjenstander', 4 = 'en lett muskelømhet, stivhet eller svakhet når du beveger håndleddet uten å gripe en gjenstand', 5 = 'en moderat muskelømhet, stivhet eller svakhet når du beveger håndleddet', 6 = "en alvorlig muskelømhet, stivhet eller svakhet som begrenser evnen til å bevege seg"
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Pasientvurdert tennisalbuevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Den pasientvurderte tennisalbueevalueringen vil bli brukt til å vurdere gjennomsnittlig smerte og funksjonshemming i den injiserte armen
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Trykk påført på overflaten av huden ved hjelp av et håndholdt algometer.
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke
|
Transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt for å fremkalle motoriske fremkalte potensialer (MEPs) til extensor carpi radialis-muskelen
|
Endring fra baseline ved 1 uke
|
|
Sansefremkalte potensialer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke
|
EEG-registrering
|
Endring fra baseline ved 1 uke
|
|
Alfasvingninger
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke
|
Kontinuerlig EEG-registrering
|
Endring fra baseline ved 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Myalgi
- Hyperalgesi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitosemodulatorer
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- N-20160022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .