- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03354624
Neuroplasticidad cortical por dolor muscular de plasticidad inducida por dolor
Neuroplasticidad cortical por dolor muscular y modulación no invasiva de la plasticidad inducida por el dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la excitabilidad cortical sensorial-motora durante la hiperalgesia muscular experimental a lo largo de varios días provocada por inyecciones de factor de crecimiento nervioso (NGF) en el músculo Extensor Carpi Radialis (ECR) y dolor muscular de aparición tardía (DOMS) de el músculo ECR.
Se planteó la hipótesis de que la hiperalgesia muscular durante varios días daría como resultado:
i) Aumento de la excitabilidad cortical sensorial, basada en potenciales evocados somatosensoriales mediante estimulación eléctrica del nervio radial, (aumento del potencial evocado centro-parietal P45 y disminución del potencial evocado frontal N30); ii) aumento de la excitabilidad corticomotora de un ECR (aumento del volumen del mapa y número de sitios activos), evaluado como potenciales evocados motores inducidos por estimulación magnética transcraneal en la corteza motora primaria (M1); iii) Reducción de la oscilación alfa basada en la supresión provocada por el estímulo nociceptivo de la actividad alfa en las regiones sensoriales (electrodos de registro en el área parietal contralateral);
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Hablar y entender inglés.
Criterios de exclusión:Embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas
- Falta de capacidad para cooperar.
- Antecedentes de dolor crónico o dolor agudo actual
- Experiencia previa con rTMS
- Contraindicaciones para la aplicación de rTMS (antecedentes de epilepsia, metal en la cabeza o la mandíbula, etc.).
- No pasar el "cuestionario TASS" (TASS = Evaluación de seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de factores de crecimiento nervioso
Se realizarán tres inyecciones de soluciones estériles de factor de crecimiento nervioso (NGF) humano recombinante en el músculo extensor carpi radialis derecho para inducir hiperalgesia muscular.
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Las inyecciones intramusculares de NGF causan dolor muscular.
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EXPERIMENTAL: Grupo de factor de crecimiento nervioso + dolor muscular de aparición tardía
Se realizarán inyecciones de factor de crecimiento nervioso y ejercicio excéntrico del músculo extensor carpi radialis para inducir hiperalgesia muscular.
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Las inyecciones intramusculares de NGF causan dolor muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso imaginable)
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Escala Likert de 7 puntos; 0 = 'ausencia total de dolor', 1 = 'un dolor leve en el músculo que se siente solo cuando se toca/dolor vago', 2 = 'un dolor moderado que se siente solo cuando se toca/un dolor leve persistente', '3 = 'un dolor muscular leve al levantar o transportar objetos', 4 = 'dolor muscular leve, rigidez o debilidad al mover la muñeca sin agarrar un objeto', 5 = 'dolor muscular, rigidez o debilidad moderado al mover la muñeca', 6 = 'un dolor muscular intenso, rigidez o debilidad que limita la capacidad de movimiento'
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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La evaluación del codo de tenista calificada por el paciente se utilizará para evaluar el dolor y la discapacidad promedio del brazo inyectado.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Presión aplicada a la superficie de la piel usando un algómetro de mano.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a la semana 1
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La estimulación magnética transcraneal se utilizará para evocar potenciales evocados motores (MEP) en el músculo extensor carpi radialis
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Cambio desde el inicio a la semana 1
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Potenciales evocados sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a la semana 1
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Grabación de EEG
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Cambio desde el inicio a la semana 1
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Oscilaciones alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 semana
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Registro continuo de EEG
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Cambio desde el inicio a 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Mialgia
- Hiperalgesia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- N-20160022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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