- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03354624
Corticale neuroplasticiteit door spierpijn of pijngeïnduceerde plasticiteit
Corticale neuroplasticiteit door spierpijn en niet-invasieve modulatie van door pijn veroorzaakte plasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in de sensomotorische corticale prikkelbaarheid tijdens experimentele spierhyperalgesie gedurende meerdere dagen veroorzaakt door injecties van zenuwgroeifactor (NGF) in de Extensor Carpi Radialis (ECR)-spier en spierpijn met vertraagd begin (DOMS) van de ECR-spier.
Er werd verondersteld dat spierhyperalgesie gedurende meerdere dagen zou resulteren in:
i) Verhoogde sensorische corticale prikkelbaarheid, gebaseerd op somatosensorische evoked potentials door middel van elektrische stimulatie van de radiale zenuw, (toename van centraal-pariëtale evoked-potential P45 en afname van frontale evoked-potential N30); ii) Verhoogde corticomotorische prikkelbaarheid van een ECR (toename kaartvolume en aantal actieve sites), beoordeeld als door motor opgewekte potentialen geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie in primaire motorcortex (M1); iii) Vermindering van alfa-oscillatie op basis van nociceptieve stimulus-opgewekte onderdrukking van alfa-activiteit in sensorische gebieden (registratie-elektroden op contra-lateraal pariëtaal gebied);
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Engels spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria: zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Geschiedenis van chronische pijn of huidige acute pijn
- Eerdere ervaring met rTMS
- Contra-indicaties voor rTMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metaal in het hoofd of de kaak enz.).
- Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zenuwgroeifactorgroep
Drie injecties met steriele oplossingen van recombinant menselijke zenuwgroeifactor (NGF) zullen worden uitgevoerd in de rechter m. extensor carpi radialis om spierhyperalgesie te induceren.
|
De intramusculaire injecties van NGF veroorzaken spierpijn.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zenuwgroeifactorgroep + spierpijn met vertraagd begin
Injecties met zenuwgroeifactor en excentrische oefening van de extensor carpi radialis-spier zullen worden uitgevoerd om spierhyperalgesie te induceren.
|
De intramusculaire injecties van NGF veroorzaken spierpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Pijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = meest intense pijn denkbaar)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
7-punts Likertschaal; 0 = 'een volledige afwezigheid van pijn', 1 = 'een lichte pijn in de spier die alleen wordt gevoeld bij aanraking/vage pijn', 2 = 'een matige pijn die alleen wordt gevoeld bij aanraking/een licht aanhoudende pijn', '3 = 'een lichte spierpijn bij het optillen of dragen van voorwerpen', 4 = 'een lichte spierpijn, stijfheid of zwakte bij het bewegen van de pols zonder een voorwerp vast te pakken', 5 = 'een matige spierpijn, stijfheid of zwakte bij het bewegen van de pols', 6 = 'een ernstige spierpijn, stijfheid of zwakte die het vermogen om te bewegen beperkt'
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
De door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie zal worden gebruikt om de gemiddelde pijn en invaliditeit van de geïnjecteerde arm te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Pijndrempels bij druk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Druk uitgeoefend op het huidoppervlak met behulp van een handbediende algometer.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Motorisch opgewekte potentialen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
|
Transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om motor evoked potentials (MEP's) op te roepen naar de m. extensor carpi radialis
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
|
|
Sensorisch opgewekte potentialen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
|
EEG opname
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
|
|
Alfa-oscillaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 week
|
Continue EEG-registratie
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Spierpijn
- Hyperalgesie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Mitose modulatoren
- Mitogenen
Andere studie-ID-nummers
- N-20160022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .