Vliv asistovaného cvičení na muskuloskeletální systém a růst u předčasně narozených dětí

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude provedena na 36 předčasně narozených dětech VLBW přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) – Univerzita Ain Shams

METODY:

Všichni novorozenci zahrnutí do studie budou podrobeni následujícímu:

1. Komplexní zpracování historie včetně:

   • Předporodní anamnéza: Věk matky, nemoci matky, kontrola diabetu matky, infekce matky (infekce STORCH), medikace matky během tohoto těhotenství a poslední menstruace.
   • Natální anamnéza: Gestační věk, novorozenecké pohlaví a způsob porodu.
   • Postnatální anamnéza: Respirační potíže a cyanóza.
   • Rodinná anamnéza: Příbuzenství, vrozené anomálie, předchozí potrat, úmrtí sourozence a narození mrtvého dítěte.

2. Důkladné klinické vyšetření se zvláštním důrazem na:

   • Hodnocení Apgar skóre v 1 a 5 minutě
   • Hodnocení gestačního věku na základě poslední menstruace a potvrzené ultrasonografií v časném těhotenství, pokud je to možné, a Ballard skóre
   • Kompletní vyšetření včetně vyšetření srdce, hrudníku, břicha a neurologického vyšetření.

3. Výpočet velikosti vzorku a Randomizace:

   Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu pro výpočet výkonu a velikosti vzorku a byla založena na dříve hlášených intervenčních změnách kostní minerální hustoty (BMD) po asistovaném cvičení. Byl použit průměrný rozdíl 5,3 mg cm2 mezi skupinami, se směrodatnou odchylkou 5,6 mg cm2, na základě studie s uvážením hladiny významnosti 0,05 a síly rovné 80 %, bylo stanoveno n 19 pacientů na skupinu.

   Pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, budou randomizováni do skupin fyzického cvičení (n=18) a kontrolních (n=18). Randomizace bude provedena podle pořadí narození; první narozené předčasně narozené dítě bude přijato do cvičební skupiny, druhé do kontrolní skupiny atd.

4. Standardní neonatální péče:

   • Děti přijaté na JIP vykoupané, umístěné v inkubátoru, připojené k monitoru.
   • Zavede se kanyla, zahájí se intravenózní podávání tekutin (Dexstrose 10%) a intravenózní antibiotika.
   • Při respirační tísni: Zahájení O2 nebo ventilace, obvykle se krmení odkládá na 2. nebo 3. den (nebo i později) podle závažnosti stavu (klinické rozhodnutí dle ošetřujícího neonatologa).
   • Pokud nedochází k potížím a dítě je v pořádku: je zahájeno trofické krmení (10 ml/kg/den mléka), krmení se zvyšuje na 10-20 ml/kg/den podle tolerance dítěte a stavu dítěte (klinické rozhodnutí podle ošetřující neonatolog), IV tekutiny se snižují postupně.

5. Protokol o cvičení:

   Cvičební protokol byl navržen pro kojence v léčbě a kontrolní skupiny obdržely dobře definované intervence aplikované stejným vyškoleným ergoterapeutem, popsané následovně:

   Pro cvičební skupinu systematické pohybové programy skládající se z rozsahových pohybových cvičení s jemným stlačením, extenzí a flexí všech kloubů obou oboustranných horních končetin; včetně ramen, loktů a zápěstí a dolních končetin; včetně kyčle, kolena a kotníku, s celkem 12 klouby. Každá aktivita trvala asi 10 minut denně a byla prováděna 5krát týdně po dobu 4 týdnů. Tento program byl zahájen po 1 týdnu narození. Fyzická aktivita pokračovala až do propuštění z nemocnice.

   Protože hmatová stimulace mohla ovlivnit růst a vývoj, kontrolní subjekty měly denní interaktivní období držení a hlazení, ale žádnou aktivitu v rozsahu pohybu. Časový harmonogram každé aktivity byl stejný jako u cvičební skupiny. Ostatní rutinní pečovatelské činnosti, jako je koupání (každý den) a péče o klokana (30 minut/den), budou prováděny jak pro kontrolní, tak pro cvičební skupinu podle doporučení neonatální jednotky intenzivní péče (JIP), avšak bez pohybu a standardizované kloubní komprese.

6. Laboratorní vyšetření:

   • Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem leukocytů.
   • Koncentrace vápníku v séru.
   • Koncentrace fosforu v séru.
   • Koncentrace hořčíku v séru.
   • Koncentrace alkalických fosfátů v séru.
   • Sérová alaninaminotransferáza (ALT).
   • Sérové ​​karboxy-terminální zesíťované telopeptidy kolagenu typu 1 (CTX).
   • Poměr vápník/fosfor v moči.

   Všechna předchozí vyšetření budou provedena před a po skončení cvičebního protokolu pro pacienty a kontrolní skupiny.

7. Kostní mineralizace bude hodnocena měřením pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA):

   DEXA vyhodnocuje složení těla (celkové tělo bude provedeno po ukončení cvičebního protokolu pro pacienty a kontrolní skupiny měřením:

   • Obsah kostních minerálů (BMC, mg),
   • Minerální hustota kostí (BMD, mg/cm2),
   • Plocha kostí (BA/cm2),
   • Chudá hmota (LM, g) a
   • Tuková hmota (g).
8. Etická hlediska:

Shromážděné údaje budou použity pouze pro studijní účely. Matky studovaných novorozenců budou před souhlasem s účastí informovány o účelu studie a plánu práce. Před zahájením testování jim bude poskytnut informovaný souhlas. Protokol studie bude předložen a schválen Etickou komisí na univerzitě Scientific Research-Ain Shams University.