Effekt af assisteret træning på muskel- og skeletsystemet og vækst hos præmature spædbørn

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført på 36 VLBW for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) - Ain Shams University

METODER:

Alle de nyfødte, der indgår i undersøgelsen, vil blive udsat for følgende:

1. Omfattende historieoptagelse, herunder:

   • Fødselshistorie: Moderens alder, moderens sygdomme, moderens diabeteskontrol, moderens infektion (STORCH-infektion), moderens medicin under denne graviditet og sidste menstruation.
   • Fødselshistorie: Svangerskabsalder, neonatalt køn og fødselsmåde.
   • Postnatal historie: Åndedrætsbesvær og cyanose.
   • Familiehistorie: Slægtskab, medfødte anomalier, tidligere abort, søskendedød og dødfødsel.

2. Grundig klinisk undersøgelse med særlig vægt på:

   • Vurdering af Apgar-score efter 1 og 5 minutter
   • Vurdering af gestationsalder baseret på sidste menstruation og bekræftet ved ultralyd i tidlig graviditet, hvis det er muligt og Ballard-score
   • Fuldstændig undersøgelse inklusive hjerte-, bryst-, abdominal- og neurologisk undersøgelse.

3. Prøvestørrelsesberegning og randomisering:

   Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af kraft- og prøvestørrelsesberegningsprogram og var baseret på de tidligere rapporterede interventionsændringer i knoglemineraltæthed (BMD) efter assisteret træning. En gennemsnitlig forskel på 5,3 mg cm2 mellem grupperne, med en standardafvigelse på 5,6 mg cm2, blev brugt, baseret på undersøgelsen af. I betragtning af et 0,05 signifikansniveau og en styrke svarende til 80 %, blev der bestemt et n på 19 patienter pr. gruppe.

   Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i fysisk trænings- (n=18) og kontrol- (n=18) grupper. Randomisering vil blive foretaget efter fødselsrækkefølge; det første fødte for tidligt fødte barn vil blive rekrutteret til træningsgruppen, det andet til kontrolgruppen osv.

4. Standard neonatal pleje:

   • Babyer indlagt på NICU badede, anbragt i kuvøse, fastgjort til monitor.
   • Kanyle indsat, IV væsker startes (Dexstrose10%) og IV antibiotika.
   • Hvis der er åndedrætsbesvær: O2 eller ventilation startes, sædvanligvis forsinkes fodring til dag 2 eller dag 3 (eller endnu senere) alt efter tilstandens sværhedsgrad (klinisk beslutning ifølge den behandlende neonatolog).
   • Hvis ingen nød og barnet har det godt: trofisk fodring påbegyndes (10 ml/kg/dag mælk), fodring øges med 10-20 ml/kg/dag i henhold til babytolerance og barnets tilstand (klinisk beslutning iht. behandlende neonatolog), IV væsker reduceres gradvist.

5. Træningsprotokol:

   Træningsprotokollen var designet til spædbørn i behandlingsgrupper, og kontrolgrupper modtog veldefinerede interventioner anvendt af den samme uddannede ergoterapeut, beskrevet som følger:

   For træningsgruppen, systematiske fysiske aktivitetsprogrammer bestående af bevægelsesfri øvelser med blid kompression, ekstension og fleksion af alle led i begge bilaterale overekstremiteter; inklusive skulder, albue og håndled og underekstremiteter; inklusive hofte, knæ og ankel, med i alt 12 led. Hver aktivitet var omkring 10 minutter om dagen og blev udført 5 gange om ugen i 4 uger. Dette program blev startet efter 1 uges fødsel. Fysisk aktivitet fortsatte indtil udskrivelsen fra hospitalet.

   Fordi taktil stimulering kunne have påvirket vækst og udvikling, havde kontrolpersoner en daglig interaktiv periode med at holde og strøg, men ingen bevægelsesaktivitet. Tidsplanen for hver aktivitet var den samme som øvelsesgruppen. Andre rutinemæssige plejeaktiviteter såsom badning (hver dag) og kængurupleje (30 minutter/dag) vil blive udført for både kontrol- og træningsgruppens forsøgspersoner i henhold til anbefalingerne fra neonatal intensivafdeling (NICU), dog uden bevægelse og standardiseret artikulær kompression.

6. Laboratorieundersøgelse:

   • Fuldstændig blodtælling med differentialt leukocyttal.
   • Serum calcium koncentration.
   • Serumfosforkoncentration.
   • Serum magnesium koncentration.
   • Koncentration af alkaliske fosfater i serum.
   • Serum Alanine Aminotransferase (ALT).
   • Serum carboxy-terminal tværbundne telopeptider af type 1 kollagen (CTX).
   • Urinernes calcium/fosfor-forhold.

   Alle de tidligere undersøgelser vil blive udført før ved efter afslutningen af ​​træningsprotokollen for patienter og kontrolgrupper.

7. Knoglemineralisering vil blive vurderet ved at måle ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA):

   DEXA evaluerer kropssammensætning (den samlede krop vil blive udført efter afslutningen af ​​træningsprotokollen for patienter og kontrolgrupper ved at måle:

   • Knoglemineralindhold (BMC, mg),
   • Knoglemineraltæthed (BMD, mg/cm2),
   • Knogleareal (BA/cm2),
   • Mager masse (LM, g) og
   • Fedtmasse (g).
8. Etiske overvejelser:

Indsamlede data vil kun blive brugt til undersøgelsesformål. Mødrene til de nyfødte under undersøgelsen vil blive informeret om formålet med undersøgelsen og arbejdsplanen, før de accepterer at deltage. De vil få informeret samtykke, før testen begyndte. Undersøgelsesprotokol vil blive præsenteret for og godkendt af den etiske komité for Scientific Research-Ain Shams University.