- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03354988
Avustetun harjoituksen vaikutus tuki- ja liikuntaelimistöön ja kasvuun keskosilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantavatko keskosten fyysiset aktiivisuusohjelmat luun mineralisaatiota ja kasvua sekä vähentävätkö murtumariskiä.
Toissijaisena tavoitteena on ottaa mukaan muita mahdollisia hyötyjä sairaalahoidon pituuden, koneellisesta ventilaatiosta vieroittamisesta, ruokinnan sietokyvystä ja haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 36:lla VLBW-keskosella, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) - Ain Shams University
MENETELMÄT:
Kaikille tutkimukseen osallistuville vastasyntyneille suoritetaan seuraavat:
Kattava historiankeruu, mukaan lukien:
- Synnytyshistoria: Äidin ikä, äidin sairaudet, äidin diabeteksen hallinta, äidin infektio (STORCH-infektio), äidin lääkitys tämän raskauden aikana ja viimeiset kuukautiset.
- Synnytyshistoria: Raskausaika, vastasyntyneen sukupuoli ja synnytystapa.
- Synnytyksen jälkeinen historia: Hengitysvaikeudet ja syanoosi.
- Sukuhistoria: sukulaisuus, synnynnäiset poikkeavuudet, edellinen abortti, sisarusten kuolema ja kuolleena syntymä.
Perusteellinen kliininen tutkimus painottaen erityisesti:
- Apgar-pisteiden arviointi 1 ja 5 minuutin kohdalla
- Raskausiän arviointi viimeisten kuukautisten perusteella ja varmistettu ultraäänellä raskauden alkuvaiheessa, jos mahdollista, ja Ballard-pisteet
- Täydellinen tutkimus, joka sisältää sydämen, rintakehän, vatsan ja neurologisen tutkimuksen.
Otoskoon laskeminen ja satunnaistaminen:
Otoskoko laskettiin tehon ja näytekoon laskentaohjelmalla, ja se perustui aiemmin raportoituihin interventiomuutoksiin luun mineraalitiheydessä (BMD) avustetun harjoituksen jälkeen. Keskimääräistä eroa ryhmien välillä käytettiin 5,3 mg cm2:n keskihajonnalla 5,6 mg cm2 perustuen tutkimukseen. Tarkasteltaessa merkitsevyystasoa 0,05 ja tehoa 80%, määritettiin n 19 potilasta ryhmää kohden.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan fyysiseen harjoitteluun (n=18) ja kontrolliryhmään (n=18). Satunnaistaminen tehdään syntymäjärjestyksessä; ensimmäinen syntynyt keskos rekrytoidaan liikuntaryhmään, toinen kontrolliryhmään jne.
Normaali vastasyntyneiden hoito:
- Vauvat otettiin NICU:hun kylpetettyinä, sijoitetaan inkubaattoriin ja kiinnitetään monitoriin.
- Kanyyli asetettu, IV-nesteet aloitetaan (Dexstrose10%) ja IV antibiootit.
- Jos on hengitysvaikeutta: O2 tai ventilaatio aloitetaan, yleensä ruokinta viivästyy päivälle 2 tai 3 (tai jopa myöhemmin) tilan vaikeusasteen mukaan (kliininen päätös hoitavan neonatologin mukaan).
- Jos ei hätää ja vauva voi hyvin: aloitetaan trofiset ruokinta (10ml/kg/vrk maito), ruokintaa lisätään 10-20ml/kg/vrk vauvan sietokyvyn ja vauvan kunnon mukaan (kliininen päätös neonatologi), IV-nesteitä vähennetään asteittain.
Harjoitusprotokolla:
Harjoitusprotokolla suunniteltiin hoito- ja kontrolliryhmien imeväisille, jotka saivat tarkasti määriteltyjä interventioita, joita käytti sama koulutettu toimintaterapeutti, joka kuvataan seuraavasti:
Harjoitusryhmälle systemaattiset fyysiset toimintaohjelmat, jotka koostuvat liikerajaharjoituksista, joissa molempien molempien yläraajojen kaikkia niveliä puristetaan, venytetään ja taivutetaan kevyesti; mukaan lukien olkapää, kyynärpää ja ranne sekä alaraajat; mukaan lukien lonkka, polvi ja nilkka, yhteensä 12 niveltä. Jokainen aktiviteetti oli noin 10 minuuttia päivässä ja sitä suoritettiin 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tämä ohjelma aloitettiin 1 viikon syntymän jälkeen. Fyysistä toimintaa jatkettiin sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Koska kosketusstimulaatio on saattanut vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen, kontrollihenkilöillä oli päivittäinen interaktiivinen jakso pitelemällä ja silittiä, mutta ei liikerataa. Jokaisen harjoituksen aikataulu oli sama kuin harjoitusryhmässä. Muut rutiinihoitotoiminnot, kuten kylpeminen (joka päivä) ja kenguruhoito (30 minuuttia/vrk), tehdään sekä kontrolli- että liikuntaryhmän koehenkilöille vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) suositusten mukaisesti, kuitenkin ilman liikettä ja standardoituja. nivelen puristus.
Laboratoriotutkimus:
- Täydellinen verenkuva differentiaalisella leukosyyttiarvolla.
- Seerumin kalsiumpitoisuus.
- Seerumin fosforipitoisuus.
- Seerumin magnesiumpitoisuus.
- Seerumin alkalisten fosfaattien pitoisuus.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT).
- Seerumin karboksiterminaaliset ristisilloitetut tyypin 1 kollageenin (CTX) telopeptidit.
- Virtsan kalsium/fosfori-suhde.
Kaikki aiemmat tutkimukset tehdään ennen klo jälkeen harjoitusprotokollan potilaille ja kontrolliryhmille.
Luun mineralisaatio arvioidaan mittaamalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA):
DEXA arvioi kehon koostumuksen (kokonaisvartalo tehdään potilaiden ja kontrolliryhmien harjoitusprotokollan päätyttyä mittaamalla:
- Luun mineraalipitoisuus (BMC, mg),
- Luun mineraalitiheys (BMD, mg/cm2),
- Luun pinta-ala (BA/cm2),
- Laiha massa (LM, g) ja
- Rasvamassa (g).
- Eettiset näkökohdat:
Kerättyjä tietoja käytetään vain opiskelutarkoituksiin. Tutkittavien vastasyntyneiden äideille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja työsuunnitelmasta ennen osallistumista. Heille annetaan tietoinen suostumus ennen testauksen aloittamista. Tutkimuspöytäkirja esitellään tieteellisen tutkimuksen Ain Shams Universityn eettiselle komitealle ja sen hyväksyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (raskausikä alle 37 viikkoa), jotka eivät saaneet fysioterapiaa mihinkään muuhun indikaatioon kuin keskosten osteopeniaan (esim. vaikeat kontraktuurit);
- Syntymäpaino ≤ 1500gm;
- Raskausikään sopiva kehon koko;
- Synnytyksen jälkeinen ikä ≥ 1 viikko, lääketieteellisesti vakaa tila ja suotuisa kehitys, jossa ei esiinny muita liittyviä sairauksia keskosuuden lisäksi;
- Se sietää enteraalista ruokintaa, joka sisältää joko väkevöityä rintamaitoa tai ennenaikaista korviketta vähintään 100 kcal/kg/vrk.
- Ei vaadi happea tai mekaanista ventilaatiota harjoitusprotokollan alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden synnynnäinen tai hankittu poikkeavuus (eli palleatyrä, keuhkojen hypoplasia, keuhkojen sekvestraatio, bronkogeeniset kystat);
- Muut suuret synnynnäiset poikkeavuudet (synnynnäinen sydänsairaus, hermoputken vika, omfaloseli, trisomia jne.);
- Keskoset, joilla on diagnosoitu vakava periventrikulaarinen verenvuoto (asteet 3 ja 4) tai vakava sepsis;
- Lääkkeiden käyttö (diureetit, metyyliksantiinit ja kortikosteroidit); Vauvat, jotka olivat saaneet suuren leikkauksen kahden ensimmäisen elinviikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: liikuntaryhmä
Liikuntaryhmälle Interventio tekemällä liikuntaa.
järjestelmälliset fyysiset toimintaohjelmat, jotka koostuvat liikelaajuusharjoituksista, joissa molempien molempien yläraajojen kaikkia niveliä puristetaan, venytetään ja taivutetaan kevyesti; mukaan lukien olkapää, kyynärpää ja ranne sekä alaraajat; mukaan lukien lonkka, polvi ja nilkka, yhteensä 12 niveltä.
Jokainen aktiviteetti oli noin 10 minuuttia päivässä ja sitä suoritettiin 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tämä ohjelma aloitettiin 1 viikon syntymän jälkeen.
Fyysistä toimintaa jatkettiin sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Harjoitusryhmälle systemaattiset fyysiset toimintaohjelmat, jotka koostuvat liikerajaharjoituksista, joissa molempien molempien yläraajojen kaikkia niveliä puristetaan, venytetään ja taivutetaan kevyesti; mukaan lukien olkapää, kyynärpää ja ranne sekä alaraajat; mukaan lukien lonkka, polvi ja nilkka, yhteensä 12 niveltä.
Jokainen aktiviteetti oli noin 10 minuuttia päivässä ja sitä suoritettiin 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tämä ohjelma aloitettiin 1 viikon syntymän jälkeen.
Fyysistä toimintaa jatkettiin sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Muut rutiinihoitotoimet, kuten kylpeminen (joka päivä) ja kenguruhoito (30 minuuttia/päivä), tehdään molemmille kontrollille.
|
Muut rutiinihoitotoimet, kuten kylpeminen (joka päivä) ja kenguruhoito (30 minuuttia/päivä), tehdään molemmille kontrollille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mg/dl
|
2 viikkoa
|
|
seerumi PO4
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mg/dl
|
2 viikkoa
|
|
seerumin magnesium
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mg/dl
|
2 viikkoa
|
|
ALP
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IU/L
|
2 viikkoa
|
|
CTX
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
pg/ml
|
2 viikkoa
|
|
Koko kehon BMD
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mg/cm2
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rania elfarrash, assprofessor, Ain Shams Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU 2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .