Effetto dell'esercizio assistito sul sistema muscoloscheletrico e sulla crescita nei neonati pretermine

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che sarà condotto su 36 neonati pretermine VLBW ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) - Ain Shams University

METODI:

Tutti i neonati inclusi nello studio saranno sottoposti a:

1. Anamnesi completa che include:

   • Storia prenatale: età materna, malattie materne, controllo materno del diabete, infezione materna (infezione STORCH), farmaci materni durante questa gravidanza e ultimo periodo mestruale.
   • Storia natale: età gestazionale, sesso neonatale e modalità di parto.
   • Anamnesi postnatale: distress respiratorio e cianosi.
   • Anamnesi familiare: consanguineità, anomalie congenite, precedente aborto, morte di fratelli e nati morti.

2. Esame clinico approfondito con particolare attenzione a:

   • Valutazione dei punteggi Apgar a 1 e 5 minuti
   • Valutazione dell'età gestazionale basata sull'ultimo periodo mestruale e confermata dall'ecografia all'inizio della gravidanza, se possibile, e dai punteggi di Ballard
   • Esame completo comprendente esame cardiaco, toracico, addominale e neurologico.

3. Calcolo della dimensione del campione e randomizzazione:

   La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma di calcolo della potenza e della dimensione del campione e si è basata sui cambiamenti di intervento precedentemente riportati nella densità minerale ossea (BMD) dopo l'esercizio assistito. È stata utilizzata una differenza media di 5,3 mg cm2 tra i gruppi, con una deviazione standard di 5,6 mg cm2, basata sullo studio Considerando un livello di significatività di 0,05 e una potenza pari all'80%, è stato determinato un n di 19 pazienti per gruppo.

   I pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione saranno randomizzati nei gruppi di esercizio fisico (n=18) e di controllo (n=18). La randomizzazione sarà effettuata per ordine di nascita; il primo nato pretermine verrà reclutato nel gruppo di esercizio, il secondo nel gruppo di controllo, ecc.

4. Cure neonatali standard:

   • Bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale bagnati, posti in incubatrice, attaccati al monitor.
   • Cannula inserita, si iniziano fluidi IV (Dexstrose10%) e antibiotici IV.
   • Se c'è distress respiratorio: viene iniziata la O2 o la ventilazione, di solito le poppate vengono ritardate al giorno 2 o al giorno 3 (o anche oltre) in base alla gravità della condizione (decisione clinica secondo il neonatologo curante).
   • Se non ci sono disturbi e il bambino sta bene: si iniziano le poppate trofiche (10 ml/kg/die di latte), le poppate vengono aumentate di 10-20 ml/kg/die in base alla tolleranza del bambino e alle condizioni del bambino (decisione clinica in base al frequentando il neonatologo), i fluidi EV si riducono gradualmente.

5. Protocollo di esercizio:

   Il protocollo di esercizio è stato progettato per i neonati in trattamento e i gruppi di controllo hanno ricevuto interventi ben definiti applicati dallo stesso terapista occupazionale qualificato, descritti come segue:

   Per il gruppo di esercizi, programmi di attività fisica sistematica consistenti in esercizi di mobilità con compressione, estensione e flessione delicate di tutte le articolazioni di entrambe le estremità superiori bilaterali; compresi la spalla, il gomito, il polso e gli arti inferiori; compresi anca, ginocchio e caviglia, con un totale di 12 articolazioni. Ogni attività era di circa 10 minuti al giorno ed è stata svolta 5 volte a settimana per 4 settimane. Questo programma è stato avviato dopo 1 settimana dalla nascita. L'attività fisica è continuata fino alla dimissione dall'ospedale.

   Poiché la stimolazione tattile potrebbe aver influenzato la crescita e lo sviluppo, i soggetti di controllo hanno avuto un periodo interattivo quotidiano di tenere e accarezzare ma nessuna attività di mobilità. Il programma orario di ciascuna attività era lo stesso del gruppo di esercizi. Altre attività di assistenza di routine come il bagno (tutti i giorni) e la cura del canguro (30 minuti/giorno), saranno svolte sia per i soggetti del gruppo di controllo che per quelli del gruppo di esercizi secondo le raccomandazioni dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), tuttavia, senza movimento e standardizzate compressione articolare.

6. Indagine di laboratorio:

   • Emocromo completo con conta leucocitaria differenziale.
   • Concentrazione sierica di calcio.
   • Concentrazione di fosforo sierico.
   • Concentrazione sierica di magnesio.
   • Concentrazione sierica di fosfati alcalini.
   • Alanina aminotransferasi sierica (ALT).
   • Telopeptidi reticolati carbossi-terminali sierici del collagene di tipo 1 (CTX).
   • Rapporto urinario calcio/fosforo.

   Tutte le indagini precedenti verranno eseguite prima e dopo la fine del protocollo di esercizio per i pazienti e i gruppi di controllo.

7. La mineralizzazione ossea sarà valutata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA):

   DEXA valuta la composizione corporea (total body verrà eseguito dopo la fine del protocollo di esercizio per i pazienti e i gruppi di controllo misurando:

   • Contenuto minerale osseo (BMC, mg),
   • densità minerale ossea (BMD, mg/cm2),
   • Area ossea (BA/ cm2),
   • Massa magra (LM, g) e
   • Massa grassa (g).
8. Considerazioni etiche:

I dati raccolti saranno utilizzati solo a scopo di studio. Le madri dei neonati in studio saranno informate sullo scopo dello studio e sul piano di lavoro prima di accettare di partecipare. Riceveranno il consenso informato prima dell'inizio del test. Il protocollo di studio sarà presentato e approvato dal Comitato Etico della Scientific Research-Ain Shams University.