Wpływ ćwiczeń wspomaganych na układ mięśniowo-szkieletowy i wzrost wcześniaków

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na 36 wcześniakach z VLBW przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) - Uniwersytet Ain Shams

METODY:

Wszystkie noworodki objęte badaniem zostaną poddane następującym zabiegom:

1. Kompleksowe zbieranie historii, w tym:

   • Wywiad prenatalny: Wiek matki, choroby matki, kontrola cukrzycy matki, infekcja matki (zakażenie STORCH), leki matki podczas tej ciąży i ostatnia miesiączka.
   • Historia urodzenia: Wiek ciążowy, płeć noworodka i sposób porodu.
   • Historia postnatalna: niewydolność oddechowa i sinica.
   • Wywiad rodzinny: pokrewieństwo, wady wrodzone, poprzednia aborcja, śmierć rodzeństwa i martwe narodziny.

2. Dokładne badanie kliniczne ze szczególnym uwzględnieniem:

   • Ocena punktacji Apgar po 1 i 5 minutach
   • Ocena wieku ciążowego na podstawie ostatniej miesiączki i potwierdzona badaniem ultrasonograficznym we wczesnej ciąży, jeśli to możliwe, oraz skala Ballarda
   • Pełne badanie obejmujące badanie serca, klatki piersiowej, jamy brzusznej i badanie neurologiczne.

3. Obliczanie wielkości próby i randomizacja:

   Wielkość próby została obliczona za pomocą programu do obliczania mocy i wielkości próby i została oparta na wcześniej zgłoszonych zmianach interwencyjnych w gęstości mineralnej kości (BMD) po ćwiczeniach wspomaganych. Zastosowano średnią różnicę 5,3 mg cm2 między grupami, przy odchyleniu standardowym 5,6 mg cm2, na podstawie badania przeprowadzonego przez Biorąc pod uwagę poziom istotności 0,05 i moc równą 80%, określono n 19 pacjentów na grupę.

   Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grup wykonujących ćwiczenia fizyczne (n=18) i kontrolnych (n=18). Randomizacja zostanie przeprowadzona według kolejności urodzenia; pierwsze dziecko urodzone przedwcześnie zostanie zwerbowane do grupy ćwiczącej, drugie do grupy kontrolnej itd.

4. Standardowa opieka nad noworodkiem:

   • Niemowlęta przyjęte na OIOM kąpane, umieszczane w inkubatorach, podłączone do monitora.
   • Wprowadzono kaniulę, rozpoczęto dożylne podawanie płynów (dekstroza 10%) i antybiotyki dożylne.
   • Jeśli występuje niewydolność oddechowa: rozpoczyna się O2 lub wentylację, zwykle karmienie jest opóźniane do dnia 2 lub dnia 3 (lub nawet później) w zależności od ciężkości stanu (decyzja kliniczna według prowadzącego neonatologa).
   • Jeśli nie ma niepokoju, a dziecko czuje się dobrze: rozpoczyna się karmienie troficzne (10 ml/kg/dzień mleka), zwiększa się ilość karmień o 10-20 ml/kg/dzień zgodnie z tolerancją dziecka i stanem dziecka (decyzja kliniczna zgodnie z uczęszczający do neonatologa), dożylne płyny są stopniowo redukowane.

5. Protokół ćwiczeń:

   Protokół ćwiczeń został opracowany dla Niemowląt w grupach terapeutycznych i kontrolnych, które otrzymały dobrze zdefiniowane interwencje stosowane przez tego samego wyszkolonego terapeutę zajęciowego, opisane w następujący sposób:

   Dla grupy ćwiczącej systematyczne programy aktywności fizycznej składające się z ćwiczeń ruchowych z delikatnym uciskiem, wyprostem i zgięciem wszystkich stawów obu obustronnych kończyn górnych; w tym ramię, łokieć i nadgarstek oraz kończyny dolne; łącznie z biodrem, kolanem i kostką, łącznie z 12 stawami. Każda czynność trwała około 10 minut dziennie i była wykonywana 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Program ten został uruchomiony po 1 tygodniu porodu. Aktywność fizyczna kontynuowana aż do wypisu ze szpitala.

   Ponieważ stymulacja dotykowa mogła wpływać na wzrost i rozwój, osoby kontrolne miały codzienny interaktywny okres trzymania i głaskania, ale nie miały aktywności w zakresie ruchu. Harmonogram każdej aktywności był taki sam jak w grupie ćwiczeń. Inne rutynowe czynności pielęgnacyjne, takie jak kąpiel (codziennie) i kangurowanie (30 minut dziennie), będą wykonywane zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie ćwiczącej, zgodnie z zaleceniami oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), jednak bez ruchu i znormalizowanych kompresja stawowa.

6. Badanie laboratoryjne:

   • Pełna morfologia krwi z różnicową liczbą leukocytów.
   • Stężenie wapnia w surowicy.
   • Stężenie fosforu w surowicy.
   • Stężenie magnezu w surowicy.
   • Stężenie alkalicznych fosforanów w surowicy.
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy.
   • Serum telopeptydy usieciowane na końcach karboksylowych kolagenu typu 1 (CTX).
   • Stosunek wapnia do fosforu w moczu.

   Wszystkie poprzednie badania zostaną wykonane przed i po zakończeniu protokołu ćwiczeń dla pacjentów i grup kontrolnych.

7. Mineralizacja kości zostanie oceniona za pomocą pomiaru metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA):

   DEXA ocenia skład ciała (całkowity skład ciała zostanie wykonany po zakończeniu protokołu ćwiczeń dla pacjentów i grup kontrolnych poprzez pomiar:

   • Zawartość minerałów w kościach (BMC, mg),
   • gęstość mineralna kości (BMD, mg/ cm2),
   • Powierzchnia kości (BA/cm2),
   • Beztłuszczowa masa (LM, g) i
   • Masa tłuszczu (g).
8. Względy etyczne:

Zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Matki badanych noworodków zostaną poinformowane o celu badania i planie pracy przed wyrażeniem zgody na udział. Otrzymają oni świadomą zgodę przed rozpoczęciem testów. Protokół badania zostanie przedstawiony i zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Badań Naukowych-Ain Shams.