Effekt av assisterad träning på muskuloskeletala systemet och tillväxt hos för tidigt födda barn

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras på 36 VLBW för tidigt födda barn som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) - Ain Shams University

METODER:

Alla nyfödda som ingår i studien kommer att utsättas för följande:

1. Omfattande historik, inklusive:

   • Prenatal historia: Moderns ålder, moderns sjukdomar, moderns diabeteskontroll, moderns infektion (STORCH-infektion), moderns medicinering under denna graviditet och sista menstruationen.
   • Födelsehistoria: Gestationsålder, neonatalt kön och förlossningssätt.
   • Postnatal historia: Andningsbesvär och cyanos.
   • Familjehistoria: Släktskap, medfödda anomalier, tidigare abort, syskondöd och dödfödd.

2. Grundlig klinisk undersökning med särskild tonvikt på:

   • Bedömning av Apgar-poäng efter 1 och 5 minuter
   • Bedömning av graviditetsålder baserat på senaste menstruation och bekräftad med ultraljud i tidig graviditet om möjligt och Ballard-poäng
   • Fullständig undersökning inklusive hjärt-, bröst-, buk- och neurologisk undersökning.

3. Provstorleksberäkning och randomisering:

   Provstorleken beräknades med hjälp av kraft- och provstorleksberäkningsprogram och baserades på de tidigare rapporterade interventionsförändringarna i benmineraltäthet (BMD) efter assisterad träning. En medelskillnad på 5,3 mg cm2 mellan grupperna, med en standardavvikelse på 5,6 mg cm2 användes, baserat på studien av. Med tanke på en 0,05 signifikansnivå och effekt lika med 80 %, bestämdes ett n av 19 patienter per grupp.

   Patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att randomiseras till fysisk träning (n=18) och kontrollgruppen (n=18). Randomisering kommer att göras efter födelseordning; det förstfödda för tidigt födda barnet kommer att rekryteras till träningsgruppen, det andra till kontrollgruppen osv.

4. Standard neonatalvård:

   • Bebisar inlagda på neonatalavdelningen badade, placerades i inkubatorn, kopplade till monitorn.
   • Kanyl införd, IV-vätskor startas (Dexstrose10%) och IV-antibiotika.
   • Om det finns andnöd: O2 eller ventilation startas, vanligtvis försenas matningar till dag 2 eller dag 3 (eller till och med senare) beroende på tillståndets svårighetsgrad (kliniskt beslut enligt den behandlande neonatologen).
   • Om ingen ångest och barnet mår bra: trofisk matning påbörjas (10 ml/kg/dag mjölk), matningen ökas med 10-20 ml/kg/dag beroende på barnets tolerans och barnets tillstånd (kliniskt beslut enligt behandlande neonatolog), minskas IV-vätskor gradvis.

5. Träningsprotokoll:

   Träningsprotokollet utformades för spädbarn i behandlingsgrupper och kontrollgrupper fick väldefinierade interventioner tillämpade av samma utbildade arbetsterapeut, beskrivna enligt följande:

   För träningsgruppen, systematiska fysiska aktivitetsprogram bestående av rörelseomfångsövningar med varsam kompression, extension och flexion av alla leder i båda bilaterala övre extremiteterna; inklusive axel, armbåge och handled och nedre extremiteter; inklusive höft, knä och fotled, med totalt 12 leder. Varje aktivitet var cirka 10 minuter om dagen och genomfördes 5 gånger per vecka under 4 veckor. Detta program startade efter 1 veckas födsel. Den fysiska aktiviteten fortsatte fram till utskrivningen från sjukhuset.

   Eftersom taktil stimulering kan ha påverkat tillväxt och utveckling, hade kontrollpersoner en daglig interaktiv period av att hålla och stryka men ingen rörelseomfång. Tidsschemat för varje aktivitet var detsamma som träningsgruppen. Andra rutinmässiga vårdaktiviteter såsom bad (varje dag) och känguruvård (30 minuter/dag) kommer att utföras för både kontroll- och träningsgruppens försökspersoner enligt rekommendationerna från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), dock utan rörelse och standardiserad artikulär kompression.

6. Laboratorieundersökning:

   • Fullständigt blodvärde med differentiellt leukocytantal.
   • Serumkalciumkoncentration.
   • Serumfosforkoncentration.
   • Serummagnesiumkoncentration.
   • Koncentration av alkaliska fosfater i serum.
   • Serum Alanine Aminotransferase (ALT).
   • Serumkarboxiterminala tvärbundna telopeptider av typ 1 kollagen (CTX).
   • Urinförhållandet kalcium/fosfor.

   Alla tidigare undersökningar kommer att göras före vid efter avslutad träningsprotokoll för patienter och kontrollgrupper.

7. Benmineralisering kommer att bedömas genom att mätas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA):

   DEXA utvärderar kroppssammansättning (total kropp kommer att göras efter slutet av träningsprotokollet för patienter och kontrollgrupper genom att mäta:

   • Benmineralhalt (BMC, mg),
   • Benmineraldensitet (BMD, mg/cm2),
   • Benyta (BA/cm2),
   • Mager massa (LM, g) och
   • Fettmassa (g).
8. Etiska betänkligheter:

Insamlade data kommer endast att användas för studieändamål. Mödrarna till de nyfödda som studeras kommer att informeras om syftet med studien och arbetsplanen innan de går med på att delta. De kommer att få informerat samtycke innan testet började. Studieprotokoll kommer att presenteras för och godkännas av den etiska kommittén vid Scientific Research-Ain Shams University.