Effekt av assistert trening på muskel- og skjelettsystemet og vekst hos premature spedbarn

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som vil bli utført på 36 VLBW premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) - Ain Shams University

METODER:

Alle nyfødte som er inkludert i studien vil bli utsatt for følgende:

1. Omfattende historikk, inkludert:

   • Svangerskapshistorie: Mors alder, mors sykdommer, mors diabeteskontroll, morsinfeksjon (STORCH-infeksjon), maternell medisinering under denne graviditeten og siste menstruasjon.
   • Fødselshistorie: Svangerskapsalder, neonatal sex og fødselsmåte.
   • Postnatal historie: Åndenød og cyanose.
   • Familiehistorie: Slektskap, medfødte anomalier, tidligere abort, søskendød og dødfødsel.

2. Grundig klinisk undersøkelse med særlig vekt på:

   • Vurdering av Apgar-score etter 1 og 5 minutter
   • Vurdering av svangerskapsalder basert på siste menstruasjon og bekreftet ved ultrasonografi tidlig i svangerskapet hvis mulig og Ballard-skår
   • Fullstendig undersøkelse inkludert hjerte-, bryst-, abdominal- og nevrologisk undersøkelse.

3. Prøvestørrelsesberegning og randomisering:

   Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke kraft- og prøvestørrelsesberegningsprogram og var basert på tidligere rapporterte intervensjonsendringer i beinmineraltetthet (BMD) etter assistert trening. En gjennomsnittlig forskjell på 5,3 mg cm2 mellom gruppene, med et standardavvik på 5,6 mg cm2 ble brukt, basert på studien ved å vurdere et 0,05 signifikansnivå og kraft lik 80 %, ble en n på 19 pasienter per gruppe bestemt.

   Pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli randomisert inn i fysisk trening (n=18) og kontroll (n=18) gruppene. Randomisering vil skje etter fødselsrekkefølge; det førstefødte premature barnet vil bli rekruttert til treningsgruppen, det andre til kontrollgruppen osv.

4. Standard neonatal omsorg:

   • Babyer innlagt på NICU badet, plassert i inkubator, festet til monitor.
   • Kanyle satt inn, IV-væsker startes (Dexstrose10%) og IV-antibiotika.
   • Hvis det er pustebesvær: O2 eller ventilasjon startes, vanligvis forsinkes matingen til dag 2 eller dag 3 (eller til og med senere) i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden (klinisk avgjørelse i henhold til behandlende neonatolog).
   • Hvis ingen plager og babyen er frisk: trofisk mating startes (10ml/kg/dag melk), matingen økes med 10-20ml/kg/dag i henhold til babyens toleranse og babyens tilstand (klinisk avgjørelse iht. behandlende neonatolog), IV-væsker reduseres gradvis.

5. Treningsprotokoll:

   Treningsprotokollen ble designet for spedbarn i behandlingsgrupper og kontrollgrupper mottok veldefinerte intervensjoner brukt av den samme trente ergoterapeuten, beskrevet som følger:

   For treningsgruppen, systematiske fysiske aktivitetsprogrammer bestående av bevegelsesutslagsøvelser med skånsom kompresjon, ekstensjon og fleksjon av alle ledd i begge bilaterale overekstremiteter; inkludert skulder, albue og håndledd og nedre ekstremiteter; inkludert hofte, kne og ankel, med totalt 12 ledd. Hver aktivitet var på ca. 10 minutter om dagen og ble utført 5 ganger i uken i 4 uker. Dette programmet ble startet etter 1 uke etter fødselen. Fysisk aktivitet fortsatte frem til utskrivning fra sykehus.

   Fordi taktil stimulering kan ha påvirket vekst og utvikling, hadde kontrollpersoner en daglig interaktiv periode med å holde og stryke, men ingen bevegelsesutslag. Tidsplanen for hver aktivitet var den samme som treningsgruppen. Andre rutinemessige pleieaktiviteter som bading (hver dag) og kengurupleie (30 minutter/dag), vil bli utført for både kontroll- og treningsgruppepersonene i henhold til anbefalinger fra neonatal intensivavdeling (NICU), men uten bevegelse og standardisert artikulær kompresjon.

6. Laboratorieundersøkelse:

   • Fullstendig blodtelling med differensiell leukocyttall.
   • Serumkalsiumkonsentrasjon.
   • Serumfosforkonsentrasjon.
   • Serum magnesiumkonsentrasjon.
   • Konsentrasjon av alkaliske fosfater i serum.
   • Serum Alanine Aminotransferase (ALT).
   • Serumkarboksyterminale tverrbundne telopeptider av type 1 kollagen (CTX).
   • Kalsium/fosforforhold i urinen.

   Alle tidligere undersøkelser vil bli gjort før ved etter endt treningsprotokoll for pasienter og kontrollgrupper.

7. Benmineralisering vil bli vurdert ved å måle ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA):

   DEXA evaluerer kroppssammensetning (total kropp vil bli utført etter slutten av treningsprotokollen for pasienter og kontrollgrupper ved å måle:

   • Benmineralinnhold (BMC, mg),
   • Benmineraltetthet (BMD, mg/cm2),
   • Benareal (BA/cm2),
   • Mager masse (LM, g) og
   • Fettmasse (g).
8. Etiske vurderinger:

Innsamlede data vil kun brukes til studieformål. Mødrene til de nyfødte som studeres vil bli informert om formålet med studien og arbeidsplanen før de godtar å delta. De vil bli gitt informert samtykke før testingen startet. Studieprotokollen vil bli presentert for og godkjent av den etiske komiteen ved Scientific Research-Ain Shams University.