Charakterizace populace brazilského screeningu kolorektálního karcinomu

Proměnné a sběr dat Při vstupu do programu budou od všech účastníků shromážděny následující údaje: sociodemografické a etnické (barva pleti) charakteristiky; rizikové faktory pro CRC, jako je kouření a pití; komorbidity, včetně diabetes mellitus a arteriální hypertenze; a výsledky FIT, kolonoskopie a histopatologického vyšetření.

Sběr dat bude prováděn pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných v Barretos Cancer Hospital (Paul et al., 2009). Za tímto účelem byly vyvinuty klinické formuláře obsahující otázky týkající se dat, která mají být analyzována v tomto projektu.

Kolonoskopický výkon Kolonoskopie budou prováděny dle rutinních postupů Oddělení preventivní endoskopie HCB. Příprava střeva začne v předvečer testu a bude sestávat z tekuté stravy bez reziduí a perorálního příjmu 10 mg bisacodylu (5 mg/tableta, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazílie) ve 2. :00 a 18:00 hodin. V den testu začne příprava 5 hodin před výkonem a bude sestávat z perorálního podání 500 ml 20% mannitolu.

Před kolonoskopií budou pacienti sedováni fentanylem (0,05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazílie), midazolamem (5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Rio de Janeiro, Rio de Janeiro ) a propofol (10 mg/ml – Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazílie) intravenózní cestou. Poté bude zaveden flexibilní endoskop až do céka a terminálního ilea.

Kyslík bude po celou dobu procedury přiváděn průtokem 2 l/min. Bude monitorována srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Všechna vyšetření budou prováděna pomocí kolonoskopů s vysokým rozlišením (Olympus 180), insuflaci CO2 budou provádět starší endoskopisté s bohatými zkušenostmi s diagnostickou kolonoskopií.

Během postupu budou zaznamenávány následující údaje: doba zavedení a vyjmutí kolonoskopu; kvalita přípravy střeva podle Bostonské stupnice; a umístění a charakteristiky detekovaných lézí. Přesné zprávy o výsledcích studie (adenom, pokročilý adenom a karcinom), včetně počtu, velikosti a přesné lokalizace, budou mít prvořadý význam. Zjištěné léze budou klasifikovány podle Pařížské klasifikace (Pařížská klasifikace, 2002) takto: typ 0-I, polypoidní (0-Is: přisedlé; 0-Isp: sub-pedunkulované; a 0-Ip: stopkaté) a typ 0 -II, nepolypoidní (0-IIa: mírně zvýšený povrch; 0-IIb: plochý; 0-IIc: mírně prohloubený; a 0-III: vyhloubený).

Statistická analýza Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS pro Windows, verze 21.0. Ve všech případech bude hladina významnosti nastavena na 0,05.

Výběrový soubor bude popsán z hlediska průměru, směrodatné odchylky, minima, maxima a kvartilů pro kvantitativní proměnné a prostřednictvím frekvenčních tabulek v případě kvalitativních proměnných.

Rizikové skóre bude formulováno takto:

Vzorek bude složen z jedinců s diagnostikovanou nebo nediagnostikovanou rakovinou. Jedinci s adenomem nebo pokročilým adenomem a jedinci bez rakoviny budou z analýzy vyloučeni. Případy s negativní FIT budou považovány za bez rakoviny. Případy s pozitivní FIT budou podrobeny kolonoskopii, jejíž výsledky umožní klasifikaci každého účastníka jako Rak nebo Bez Raka. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin. První skupina bude obsahovat 75 % dat a bude pojmenována jako trénovací vzorek. Druhá skupina bude obsahovat zbývajících 25 % dat a bude pojmenována jako ověřovací vzorek.

Tréninkový vzorek bude použit k vytvoření rizikového skóre. Nejprve bude zkoumán vztah všech charakteristik účastníků s výsledky (Rakovina/Žádná rakovina) pomocí chí-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu) a jednoduché logistické regrese. Všechny charakteristiky s p-hodnotou menší než 0,2 v předchozím hodnocení a další charakteristiky, které vyšetřovatelé považují za relevantní, budou zahrnuty do modelu vícenásobné logistické regrese; poté budou vypočteny regresní koeficienty.

Dále bude model identifikovaný pro trénovací vzorek replikován s ověřovacím vzorkem; výsledné skóre bude použito pro výpočet senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, přesnosti, plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) a statistiky Kolmogorov D.

Pokud je model považován za diskriminační, budou vyneseny nomogramy a rizikové skupiny budou definovány na základě skóre rizika.